دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2023-07-15, ۱۴۰۲/۰۴/۲۴ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی تطابق رنگ کامپوزیت تک شید Charisma Diamond One و Charisma Topaz ONE
طراحی
كارآزمايي باليني برتري با گروه كنترل (کامپوزیت Charisma topaz One)، با گروه هاي موازي، سه سويه كور، تصادفي سازي ساده بر روي 50 نمونه. براي تصادفي سازي از بیمار خواسته می شود تا برای هر دندان یک پاکت که نشان دهنده نوع ماده ترمیم مورد نظر است را از میان 50 پاکت اولیه اماده شده انتخاب نماید.
نحوه و محل انجام مطالعه
رنگ دندان یکبار قبل از تراش و سپس 24 ساعت پس از ترمیم توسط دستگاه اسپکتروفوتومتر با سه مولفه رنگ a، b و l ثبت ميشود ارزیابی میزان رضایت دندانپزشک و بیمار از تطابق رنگ توسط معیارهای اسکوربندی شده لیکرت است محل انجام مطالعه کلینیک ویژه دانشکده دندانپزشکی مشهد ميباشد. مطالعه سه سور كور با كور سازي افراد تحت مطالعه، ارزيابان، تحليل گران داده ها است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان باید بالای 18 سال سن داشته باشند- تغییر رنگ قابل ملاحظه ای بر روی دندان های خود نداشته باشند و دارای پوسیدگی های با اندازه متوسط در ناحیه سرویکالی باکال دندان های قدامی فک بالا باشند. بیماران دارای بیماری های سیستمیک - بیماری های پریودونتال شدید- خشکی دهان - بیماران دارای ریسک بالای پوسیدگی- بیماران سیگاری و یا افراد تحت درمان ارتدنسی از مطالعه خارج می شوند. همچنین دندان های دارای ترمیم های قبلی یا سابقه درمان ریشه و دندان های دارای ضایعه پری اپیکال نیز مورد ارزیابی قرار نخواهند گرفت.
گروه‌های مداخله
كامپوزيت تك شيد Charisma Diamond ONE
متغیرهای پیامد اصلی
رنگ دندان یکبار قبل از تراش و سپس 24 ساعت پس از ترمیم توسط دستگاه اسپکتروفوتومتر با سه مولفه رنگ a، b و l ثبت ميشود ارزیابی میزان رضایت دندانپزشک و بیمار از تطابق رنگ توسط معیارهای اسکوربندی شده لیکرت است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
حجم نمونه پیش بینی شده و تحقق یافته 50 عدد است که اشتباه وارد شده بود
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221024056284N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-15, ۱۴۰۲/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطيه ميرزايي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3871 6272
آدرس ایمیل
atiyemirzaei98@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي تطابق رنگ و رضايت دندانپزشك و بيمار از رنگ كامپوزيت هاي تك شيد Charisma Diamond ONE و Charisma Topaz ONE در ترميم هاي كلاس پنج
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی میزان تطابق رنگ کامپوزیت های تک شید Charisma Diamond One و Charisma Topaz ONE
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 تغییر رنگ قابل ملاحظه ای بر روی دندان های خود نداشته باشند دارای پوسیدگی های سرویکالی با اندازه متوسط در ناحیه باکال باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک خشکی دهان ریسک بالای پوسیدگی بیماران سیگاری افراد تحت درمان ارتودنسی دندان دارای درمان ریشه دندان با ضایعه پری اپیکال بیماری های پریودونتال شدید دندان های دارای ترمیم قبلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
دندان دارای پوسیدگی کلاس 5
حجم نمونه تحقق یافته: 50
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
دندان دارای پوسیدگی کلاس 5
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بیمار خواسته می شود تا برای هر دندان یک پاکت که نشان دهنده نوع ماده ترمیم مورد نظر است را از میان 50 پاکت اولیه اماده شده انتخاب نماید
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. ترمیم دندان ها توسط یک فرد و ارزیابی رنگ توسط دو فرد دیگر صورت می گیرد. فردی که ترمیم را انجام میدهد، بیمار، ارزیابان رنگ ترمیم و محقق blind هستند و آنالیزور داده ها علاوه بر سایرین نیز blind هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشکده دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد - ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت - دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1401.129

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوسيدگي دنداني كلاس 5
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رنگ در محور قرمز- سبز (a)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
رنگ دندان قبل از مداخله و رنگ ترميم ٢٤ ساعت بعد از مداخله اندازه گيري ميشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اسپكتوفتومتري

2

شرح متغیر پیامد
رنگ در محور زرد- آبی (b)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
رنگ دندان قبل از مداخله و رنگ ترميم ٢٤ ساعت بعد از مداخله اندازه گيري ميشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اسپكتوفتومتري

3

شرح متغیر پیامد
میزان درخشندگی (L)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
رنگ دندان قبل از مداخله و رنگ ترميم ٢٤ ساعت بعد از مداخله اندازه گيري ميشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اسپكتوفتومتري

4

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٢٤ ساعت بعد از انجام ترمیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی میزان رضایت بیماران از تطابق رنگ‌ ترمیم با دندان با استفاده از مقیاس ۵ درجه ای لیکرت انجام می شود.

5

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت دندانپزشک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٢٤ ساعت بعد از انجام ترمیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی بصری میزان تطابق رنگ‌ ترمیم و دندان توسط دو مشاهده کننده اموزش دیده بر اساس مقیاس لیکرت انجام میشود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از كامپوزيت تك شيد Charisma Diamond ONE از شركت kulzer در ترميم هاي كلاس ٥
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميده محمدي پور
آدرس خیابان
مشهد - ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت - دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
mohammadipourh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://dentistry.mums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر معین تقوی
آدرس خیابان
مشهد - ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت - دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
dnts.research@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://dentistry.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده محمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد - ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت - دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
mohammadipourh@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده محمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد - ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت - دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
mohammadipourh@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عطیه میرزایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد - ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت - دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
atiyemirzaei98@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها پس از غیرقابل شناسایی شدن و حفظ محرمانگی قابل انتشار هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج در قالب مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگران در حوزه های مربوطه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بر اساس معیارهای وزارت بهداشت در ارتباط با مطالعات کلینیکال ترایال
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از تایید مسئول مربوطه داده ها در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...