بررسی اثر تجویز آتروپین زیرزبانی بر سیالوره ناشی از مصرف کلوزاپین در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی

بررسی اثر تجویز آتروپین زیرزبانی بر سیالوره ناشی از مصرف کلوزاپین در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 62 بیمار. برای تصادفی سازی از تولید اعداد تصادفی کامپیوتری استفاده خواهد شد.

این مطالعه جهت بررسی اثر تجویز آتروپین زیرزبانی بر سیالوره ناشی از مصرف کلوزاپین در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی، که به بیمارستان قدس سنندج مراجعه کرده اند، طراحی شده است. پس از تقسیم بیماران با روش تصادفی سازی با تولید اعداد تصادفی کامپیوتری، به دو گروه مداخله و کنترل، در بیماران پس از شسشتو و تمیز کردن دهان، به مدت 4 هفته و هر شب 1 ساعت قبل از خواب، دو قطره آتروپین سولفات 1 درصد در گروه مداخله یا دارونما در گروه کنترل در زیرزبان تجویز خواهد شد. جهت کورسازی مطالعه، بیماران، پزشک و ارزیابی کننده ی بیماران از گروه بندی بیماران مورد مطالعه آگاه نمی باشد .

معیارهای ورود: سن 18 تا 60 سال؛ بیماری اسکیزوفرنی تشخیص داده شده؛ مصرف حال حاضر کلوزاپین جهت درمان؛ وجود آب ریزش دهانی. معیارهای خروج: بارداری و شیردهی؛ مشکلات قلبی عروقی (آریتمی، فشارخون و ...)؛ سابقه ی مصرف سایر داروهای آنتی کولینرژیک.

در بیماران پس از شسشتو و تمیز کردن دهان، به مدت 4 هفته و هر شب 1 ساعت قبل از خواب، دو قطره آتروپین سولفات 1 درصد در گروه مداخله یا دارونما در گروه کنترل در زیرزبان تجویز خواهد شد.

ارزیابی میزان سیالوره (آب ریزش دهانی)

نمونه گیری با استفاده از تولید اعداد تصادفی کامپیوتری و به صورت تصادفی صورت خواهد گرفت. بدین صورت که هر عدد فرد تولید شده مربوط به گروه 1(قرار گیری بیمار در گروه مداخله) و هر عدد تصادفی تولید شده زوج، مربوط به گروه 2(قرارگیری بیمار در گروه کنترل) می باشد.

جهت کورسازی مطالعه ، بیماران و خانواده ی آن ها از اینکه در کدامیک از گروه های مداخله یا کنترل قرار گرفته اند، اطلاع ندارند. همچنین دارو و دارونما در ظرف ها و مقدار و ظاهر و طعم مشابه تهیه شده و پس از کدبندی توسط پرستاری که از گروه بندی اطلاع ندارد، داروها تجویز می شود. ارزیابی نهایی و جمع بندی یافته های بیماران نیز توسط دستیار روانپزشکی که از گروه بندی بیماران مطالعه نمی باشد صورت خواهد گرفت.