ارزیابی ایمنی و امکان پذیری تزریق سیستمیک سلولهای کشنده طبیعی آلوژنیک در بیماران لنفوم عودکننده یا مقاوم به درمان
طراحی
این یک مطالعه غیرتصادفی و مداخلهای تک گروهی برای ارزیابی ایمنی و امکان سنجی یک درمان سلولی NK آلوژنیک مشتق شده از خون محیطی اهداکننده، در ترکیب با ریتوکسیماب یا سایر آنتیبادیهای مونوکلونال، بر روی ده بیمار مبتلا به لنفوم عودکننده یا مقاوم است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک گروهی برای ارزیابی بیخطری انفوزیون سیستمیک سلولهای کشنده طبیعی آلوژنیک و تکثیر شده در ازمایشگاه برای بدخیمیهای لنفوئیدی مقاوم به درمان یا عود کننده در مرکز تحقیقات هماتولوژی-انکولوژی- پیوند سلولهای بنیادی (HORCSCT) دانشگاه تهران است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالغ با بدخیمی های لنفوئیدی و عملکرد مناسب ارگانهای داخلی که حداقل به دو خط درمان پاسخ نداده اند در این مطالعه گنجانده خواهند شد. بیماران مبتلا به لنفوم مغزی یا عفونت HIV از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
تمامی بیماران به تنها بازوی مداخله مطالعه وارد می گردند. بیماران در
بازوی مداخله مطالعه انفوزیون سیستمیک وریدی تک دوز سلولهای کشنده طبیعی از منشا یک دهنده آلوژن را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
رخدادهای بد وابسته به انفوزیون سلولهای کشنده طبیعی؛ بیماری پیوند علیه میزبان حاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ریتوکسی ماب و سلولهاب کشنده طبیعی آلوژنیک در بدخیمیهای لنفوئیدی مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
سلول درمانی در بیماران مبتلا به لنفوم مقاوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن ۱۸ سال یا بالاتر
عملکرد نرمال ارگانهای بدن در زمان تزریق
پس از شکست حداقل 2 خط قبلی درمان
لنفوم بدخیم از نظر بافت شناسی تایید شده است
پرفورمنس اسکور مناسب: کارنوفسکی بیشتر از ۷۰ یا ECOG صفر تا ۲
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لنفوم مغزی
ابتلا به HIV
سابقه بیماریهای اتوایمیون
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713131
تاریخ تایید
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.500
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لنفوم هوچکین
کد ICD-10
C81
توصیف کد ICD-10
Hodgkin lymphoma
2
شرح
لنفوم فولیکولار
کد ICD-10
C82
توصیف کد ICD-10
Follicular lymphoma
3
شرح
لنفوم غیر فولیکولار
کد ICD-10
C83
توصیف کد ICD-10
Non-follicular lymphoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد بیماران با گرید ۳ تا ۵ رخدادهای بد وابسته به انفوزیون سلولهای کشنده طبیعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه در 7 روز اول پس از تزریق و سپس هفتگی تا 28 روز پس ازتزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال معاینه فیزیکی و تستهای آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد بیماران با گرید ۳ تا ۴ بیماری پیوند علیه میزبان
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه در 7 روز اول پس از تزریق و سپس هفتگی تا ۳ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال معاینه فیزیکی و تستهای آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمامی بیماران به تنها بازوی مداخله مطالعه وارد می گردند. بیماران در بازوی مداخله انفوزیون سیستمیک سلول های NK بصورت داخل عروقی را با تعداد 10 میلیون سلول به ازای هر کیلو وزن بدن در روز پس از اتمام رژیم اماده سازی دریافت خواهند کرد. تزریق سلولها طی 30 دقیقه تحت مانیتورینگ کامل و در اتاق ایزوله انجام خواهد شد. پروسه جداسازی و آماده سازی سلولهای NK در یک کلین روم با گرید بالینی و تحت شرایط خوب تولیدصورت می گیرد.جهت آماده سازی سلولهای NK از ۲۱ روز قبل از انفوزیون از دهنده شخص ثالث ۲۰ الی ۳۰ سی سی خون محیطی گرفته شده و بعد از جداسازی سلولهای تک هسته ای سلولهای -CD56/CD3+ تکثیر داده می شوند. تست مربوط به Viability با استفاده از تریپان بلو صورت گرفته و فنوتایپینگ جهت بررسی تعداد مطلق و خلوص سلولها بکار می رود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
barkhordarm.n@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد واعظی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
vaezi.mohammad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟