مطرح کردن یک روش درمانی جدیدتر وموثرتر در درمان اسکارهای اتروفیک اکنه
طراحی
در این مطالعه 20 نفر از بیماران دارای اسکار اتروفیک اکنه در دوطرف صورت وارد مطالعه شده
به یک طرف صورت بیماران تحت درمان با لیزر Er:yag به تنهایی و طرف دیگر تحت درمان با ترکیب دو لیزر Er:yagوNd :yag قرار م گیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک لیزر بیمارستان رازی درفاصله ی سال های 1401تا 1403 انجام میشود
در این مطالعه 20 نفر از بیماران دارای اسکار اتروفیک اکنه در دوطرف صورت وارد مطالعه شده
یک طرف صورت بیماران تحت درمان با لیزر Er:yag به تنهایی و طرف دیگر تحت درمان با ترکیب دو لیزر Er:yagوNd :yag قرار م گیرد
کلیه ی بیماران و درماتولوژیست های ارزیابی کننده ی نتیجه نسبت به نوع لیزر دریافتی در دوطرف صورت نااگاه هستند
ونتیجه بهبودی و عوارض توسط ویزیوفیس و معیار ECCAو درصد رضایت خودبیماران ارزیابی می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران بالای 18سال مبتلا به اسکاراتروفیک اکنه خفیف تا متوسط در دوطرف صورت
شرایط عدم ورود:بارداری, سابقه ی مصرف ایزوترتینویین و انجام اقدامات تهاجمی مثل سابسیژن و درم ابریژن و پیلینگ و لیزر روی گونه ها در یک ماه گذشته
گروههای مداخله
یک طرف صورت بیماران تحت درمان با لیزر Er:yag به تنهایی و طرف دیگر تحت درمان با ترکیب دو لیزر Er:yagوNd :yag قرار م گیردو اثر این دو مقایسه میشود
متغیرهای پیامد اصلی
سایز و عمق و تعداد اسکار های آکنه در اثر لیزر درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221031056355N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره زنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 349 8079
آدرس ایمیل
sarazanjani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-04, ۱۴۰۱/۰۸/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض لیزرEr:YAG در ترکیب با لیزر Nd:YAG در درمان اسکار آکنه درو مقایسه آن با لیزر Er:YAGبه تنهایی در درمان اسکارهای اتروفیک آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لیزر در درمان جای جوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال دارای اسکار اتروفیک اکنه خفیف تا متوسط در دو طرف صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی انجام اقدامات تهاجمی روی پوست در یک ماه گذشته
بارداری
سابقه ی کلوییددر گذشته
شیردهی
مصرف داروهای ضد انعقاد
وجود اکنه فعال
فوتوسنسیتیویتی
سابقه ی مصرف رواکوتان دریک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک طرف صورت تحت درمان با لیزر Er:yag و طرف دیگر ترکیب لیزر Er:yag و Nd:yag
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه بیماران و درماتولوژیست ارزیابی کننده ی پیامد نسبت به اینکه کدام نوع لیزر در کدام طرف صورت استفاده شده نااگاه اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تاریخ تایید
2022-10-21, ۱۴۰۱/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.546
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار اکنه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکار اکنه براساس معیار The ECCA grading scale (échelle d’évaluation clinique des cicatrices d’acné)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی شدت اسکار اکنه براساس معیارهای تعیین شده قبل از شروع مداخله و پس از جلسه ی چهارم لیزر(4 جلسه به فاصله ی یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس جدول معروف امتیاز دهی شدت اکنه ECCA
2
شرح متغیر پیامد
تصاویر ویزیوفیس جهت تعیین تعدادپورهای پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی شدت اسکار اکنه براساس معیارهای تعیین شده قبل از شروع مداخله و پس از جلسه ی چهارم لیزر(4 جلسه به فاصله ی یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ویزیوفیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض لیزر مثل اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هرجلسه لیزر(4جلسه به فاصله ی یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با چشم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به یک طرف صورت بیماران دارای اسکار اترویک اکنه لیزر Er:yag با تعداد جلسات 4نوبت به فاصله ی یک ماه و بررسی نتایج یک ماه پس از جلسه ی چهارم میباشد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به طرف دیگر صورت گروه مورد مطالعه ترکیب لیزر Er:yag و Nd:yag به تعدادچهار جلسه بافاصله ی یک ماه زده می شود ونتایج یک ماه پس از اخرین جلسه بررسی می گردد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک لیزر بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
ساره زنجانی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 915 349 8079
ایمیل
sarazanjani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی.بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 915 349 8079
ایمیل
sarazanjani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ساره زنجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی.بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 915 349 8079
ایمیل
sarazanjani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ساره زنجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی.بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 915 349 8079
ایمیل
sarazanjani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ساره زنجلنی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی.بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 915 349 8079
ایمیل
sarazanjani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست