تعیین تاثیر مصرف مکمل امگا-۳ بر بر شاخص های التهابی و کلینیکال و ترکیب بدن بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار WinPepi۱۱.۰ استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی بیماران دیالیزی بخش دیالیز مرکز کاسپین رشت و با نمونه گیری به صورت تخصیص تصادفی انجام خواهد شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه ی کامپیوتری تعیین خواهد نمود. سه عدد کپسول مکمل اسید های چرب امگا-۳ به مدت ۲ ماه به بیماران گروه مداخله و سه عدد کپسول دارونما حاوی روغن MCT به گروه کنترل می شود. دو گروه از نظر رژیم غذایی دریافتی در زمینه مصرف اسیدهای چرب امگا-۳ همسان سازی می شوند. جهت جلوگیری از سو مصرف مکمل ها و پیگیری صحیح روند مصرف دارو، داروها در قالب بسته های ۲۱ تایی به صورت هفتگی به بیماران داده خواهد شد و نحوه ی مصرف مکمل به صورت هفتگی توسط همکاران طرح به صورت حضوری یا تلفنی پیگیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت کتبی؛ سن بالاتر از ۲۰ سال
گروههای مداخله
کپسول امگا۳حاوی ۱۰۰۰ میلی گرم روغن ماهی ، ۱۸۰ میلی گرم EPA و ۱۲۰ میلی گرم DHA و اجزای کمکی ژلاتین ، گلیسرین ، متیل پارابن سدیم ، پروپیل پارابن سدیم میباشد و و تنها تفاوت ، عدم وجود ایکوزا پنتنوئیک اسید و دوکوزاهگزانوئیک اسید در پلاسبو میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین سطح سرمی شاخص های التهابی، درصد چربی بدن، خارش دیالیز، میزان آنمی، سطح اوره، سطح کراتینین، سطح فریتین سرم، سطح آلبومین سرم، توده عضلانی، سطح PTH سرم، سطح کلسترول وتریگلیسرید وHDL LDL سرم، کیفیت همودیالیز بر اساس محاسبه KT/V
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151226025699N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید دعائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6643 6744
آدرس ایمیل
sdoaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل امگا 3 بر شاخص های التهابی و بالینی و ترکیب بدن در بیماران تحت همودیالیز: یک کارآزمایی تصادفیشده سه سوکور با شاهد دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل امگا 3 بر شاخص های التهابی بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کتبی
سن بالاتر از ۲۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
اسناد پزشکی ناقص
مصرف مکمل اسید های چرب امگا3 طی 3 ماه گذشته قبل از ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروه های مطالعه (آزمون و شاهد) به روش تصادفی بلوکی و با استفاده از نرم افزار WinPepi۱۱.۰ انجام شد(http://www.brixtonhealth.com/pepi۴windows.html). این نرم افزار گروه های تصادفی تولید می کند. خروجی نررم افزار به صورت بلوک های شش تایی از اعداد است که در هر بلوک ۳ نفر مربوط به گروه شاهد و ۳ نفر مربوط به گروه مداخله بود که نرم افزار خودش ترتیب تصادفی برای بلوک ها می دهد. در نهایت ۱۶ بلوک مورد استفاده قرار گرفت و نمونه ها بترتیب وارد مطالعه می شوند. مراحل استفاده از نرم افزار ذکر شده به صورت زیر بود: ETCETERA، گزینه Random allocation) Randomization) را انتخاب کرده بعد Balanced Randomization را انتخاب کرده و در نهایت Successive blocks. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به ترتیب برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این تحقیق به صورت سه سو کور انجام می شود. بدین صورت که نه بیمار، نه محقق و نه تحلیل گر آماری از بازوهای مطالعه، اطلاع قبلی ندارند. بیمار توسط ارائه دارونما که از نظر شکل و ظاهر شبیه داروی گروه مداخله است کور نگه داشته می شود. محققین طرح هنگام اخذ پرسشنامه و آزمایشات از شرکت کنندگان قبل و بعد از مداخله از گروه های افراد اطلاعی ندارند. ارزیابی نتایج نیز توسط فردی خارج از تیم درمانی صورت می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور ، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
3369741938
تاریخ تایید
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه ی تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه بیو ایمپدنس آنالایزر (BIA) محاسبه می گردد
2
شرح متغیر پیامد
خارش دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از افراد و تعیین شدت بر حسب Visual analogue Scale
3
شرح متغیر پیامد
میزان آنمی بر اساس محاسبه KT/V
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سنجش سطح هموگلوبین محاسبه می شود
4
شرح متغیر پیامد
سطح اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی در میلی لیتر خون که در آزمایشگاه ثبت می شود
5
شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی در میلی لیتر خون که در آزمایشگاه ثبت می شود
6
شرح متغیر پیامد
سطح PTH سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی در میلی لیتر خون که در آزمایشگاه ثبت می شود
7
شرح متغیر پیامد
توده عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه بیو ایمپدنس آنالایزر (BIA) محاسبه می گردد
8
شرح متغیر پیامد
کیفیت همودیالیز بر اساس محاسبه KT/V
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کیفیت دیالیز در این مرکز یا شاخص KT/V صورت می گیرد. (K= Clearance, T=Time on HD, V= Volume of distribution of Urea)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول وتریگلیسرید وHDLو LDL سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی در میلی لیتر خون که در آزمایشگاه ثبت می شود
2
شرح متغیر پیامد
سطح فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی در میلی لیتر خون که در آزمایشگاه ثبت می شود
3
شرح متغیر پیامد
سطح آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی در میلی لیتر خون که در آزمایشگاه ثبت می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول امگا۳حاوی ۱۰۰۰ میلی گرم روغن ماهی ، ۱۸۰ میلی گرم EPA و ۱۲۰ میلی گرم DHA و اجزای کمکی ژلاتین ، گلیسرین ، متیل پارابن سدیم ، پروپیل پارابن سدیم میباشد. سه عدد کپسول مکمل اسید های چرب امگا-۳ شرکت زهراوی به صورت خوراکی روزانه به مدت ۲ ماه به بیماران گروه مداخله داده می شود. دو گروه از نظر رژیم غذایی دریافتی در زمینه مصرف اسیدهای چرب امگا-۳ همسان سازی می شوند. جهت جلوگیری از سو مصرف مکمل ها و پیگیری صحیح روند مصرف دارو، داروها در قالب بسته های ۲۱ تایی به صورت هفتگی به بیماران داده خواهد شد و نحوه ی مصرف مکمل به صورت هفتگی توسط همکاران طرح به صورت حضوری یا تلفنی پیگیری خواهد شد. برای پیشگیری از کنارهگیری شرکتکنندگان از مطالعه، کنترل مصرف دارو یا عدم استفاده از مکملهای دیگر، رخداد حادثهای تاثیرگذار بر مطالعه و همچنین عدم وجود عوارض جانبی یا علائم گوارشی در شرکت کنندگان، به طور منظم (هفتهای یک بار) با بیماران تماس گرفته می شود و در صورت وجود هر کدام از موارد بالا، اقدامات و پیگیریهای لازم توسط محققین طرح انجام خواهد شد. همچنین همکاران تحقیق در مورد مزایای احتمالی مطالعه با شرکت کنندگان صحبت نموده و آنها را به ادامه مطالعه تشویق مینماید. علاوه بر این موارد، مکمل ها در هشت نوبت ۲۱ عددی در مرکز کاسپین به شرکت کنندگان تحویل داده شده و از آنان خواسته میشود که پاکت های استفاده شده قبلی را پس دهند. این امر تا حدودی به محققین امکان می دهد تا پایبندی به درمان را تخمین بزنند. بعد از اتمام دو ماه ، به جهت کسب دادههای پس آزمون و پیگیری؛ مجددا با شرکت کنندگان تماس گرفته شده و برای تکمیل پرسشنامهها و انجام آزمایشات دعوت و ترغیب خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو از نظر شکل، رنگ، اندازه و بستهبندی، حتی فیلرها یا مواد کمکی موجود (ژلاتین ، گلیسرین ، متیل پارابن سدیم ، پروپیل پارابن سدیم) کاملا شبیه به مکمل پروبیوتیک بوده و تنها تفاوت، عدم وجود ایکوزا پنتنوئیک اسید و دوکوزاهگزانوئیک اسید در پلاسبو میباشد. سه عدد کپسول دارونما حاوی روغن MCT (تری گلیسرید با زنجیره متوسـط) شرکت زهراوی مشابه با دوز مکمل گروه مداخله در این مدت داده می شود. دو گروه از نظر رژیم غذایی دریافتی در زمینه مصرف اسیدهای چرب امگا-۳ همسان سازی می شوند. جهت جلوگیری از سو مصرف مکمل ها و پیگیری صحیح روند مصرف دارو، داروها در قالب بسته های ۲۱ تایی به صورت هفتگی به بیماران داده خواهد شد و نحوه ی مصرف مکمل به صورت هفتگی توسط همکاران طرح به صورت حضوری یا تلفنی پیگیری خواهد شد. برای پیشگیری از کنارهگیری شرکتکنندگان از مطالعه، کنترل مصرف دارو یا عدم استفاده از مکملهای دیگر، رخداد حادثهای تاثیرگذار بر مطالعه و همچنین عدم وجود عوارض جانبی یا علائم گوارشی در شرکت کنندگان، به طور منظم (هفتهای یک بار) با بیماران تماس گرفته می شود و در صورت وجود هر کدام از موارد بالا، اقدامات و پیگیریهای لازم توسط محققین طرح انجام خواهد شد. همچنین همکاران تحقیق در مورد مزایای احتمالی مطالعه با شرکت کنندگان صحبت نموده و آنها را به ادامه مطالعه تشویق مینماید. علاوه بر این موارد، مکمل ها در هشت نوبت ۲۱ عددی در مرکز کاسپین به شرکت کنندگان تحویل داده شده و از آنان خواسته میشود که پاکت های استفاده شده قبلی را پس دهند. این امر تا حدودی به محققین امکان می دهد تا پایبندی به درمان را تخمین بزنند. بعد از اتمام دو ماه ، به جهت کسب دادههای پس آزمون و پیگیری؛ مجددا با شرکت کنندگان تماس گرفته شده و برای تکمیل پرسشنامهها و انجام آزمایشات دعوت و ترغیب خواهند شد.