مقایسه ی تأثیر پماد حاوی عصاره پنیرک و پلاسبو بر شدّت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا

1. تعیین و مقایسه میزان درد و بهبود زخم اپی زیاتومی قبل از مداخله و در 24 ساعت اول بعد از زایمان و در روز های 5 و 10 بعد از زایمان در گروه پماد حاوی عصاره پنیرک و در گروه پماد دارونما با یکدیگر. 2. تعیین عوارض ناشی از مصرف پماد پنیرک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی، فاز 3 و دارای حجم نمونه 112 نفر است.

این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد که در بیمارستان مهدیه درتهران اجرا خواهد شد. پماد های عصاره پنیرک و دارونما با یک بسته بندی مشابه و با کد های متفاوت که متخصص داروساز از آن مطلع خواهد بود ساخته خواهدشد. محقق، بیمار و استاد آمار از محتویات داروها اطلاع ندارند. شرکت کنندگان به طور تصادفی یکی از کارت های کدگذاری شده مطابق با کد دارو ها را انتخاب می کنند و در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. پمادها دو بار در روز به مدت 10 روز استفاده خواهد شد.

معیارهای ورود: زنان نخست زای زایمان کرده؛ سن 35 تا 18 سال؛ ایرانی بودن؛ سن حاملگی بین 37 تا42 هفته؛ دارا بودن جنین تک قلو با نمایش سفالیک. معیارهای عدم ورود: پارگی کیسه آمنیون بیشتر از 24 ساعت؛ داشتن هماتوم؛ تب و عفونت نفاسی بعد از زایمان

گروه مداخله: پماد پنیرک 3% روزانه 2 بار، به میزان دو سانتی متر، به مدت 10 روز روی زخم اپی زیاتومی استفاده می شود. گروه کنترل: پماد پلاسبو روزانه 2 بار، به میزان دو سانتی متر، به مدت 10 روز روی زخم اپی زیاتومی استفاده می شود. ارزیابی اولیه درد و بهبود زخم طی 24 ساعت بعد از مداخله و سپس در روزهای پنجم و دهم انجام می شود.

درد؛ قرمزی؛ ادم؛ کبودی؛ ترشح از زخم؛ بهم پیوستگی لبه های زخم

در دسترس (ساده) و مبتنی بر هدف است. بدین روش که همه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند مورد بررسی قرار می گیرند. تحویل دارو به بیماران بدین صورت است که درون یک جعبه تعدادی کارت که روی آنها به طور مساوی حروف الفبای انگلیسی "A و B " نوشته شده است و با کد پماد دارونما و پماد پنیرک (پژوهشگر از محتوای پماد ها اطلاع ندارد) مطابقت دارد را قرار می دهیم و بیماران به طور تصادفی یک کارت را انتخاب می کنند و طبق حروف روی کارت دارو را تحویل می گیرند.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی سه سو کور است. در مرحله تشخیص، فرم های دموگرافیک و اطلاعات مامایی و زایمان تکمیل و اسم بیمار نوشته نمی شود. در مرحله دارو دادن به بیمار، پماد پنیرک و دارونما با حروف انگلیسی A و B مشخص می شوند که توسط داروساز کدگذاری می شوند. محقق از محتویات پماد ها آگاه نیست و بیمار نیز به طور تصادفی یکی از پماد های دارونما یا پنیرک را انتخاب می کند و استاد آمار نیز از گروه کنترل و مداخله بی اطلاع است.