هدف از این مطالعه گسترش گروه جدید از هیدروژل های حساس به دما برای تزریق داخل مفصلی می باشد که از خود رهایش دارویی بسیار پایدار و عالی نشان می دهند.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، دارای دو گروه مداخله، فاز ۳، یک سو کور، حجم نمونه ۸۴ نفر، کورسازی با استفاده از پاکت های سربسته، روش تصادفی سازی با استفاده از بلوک های جایگشتی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بین مراجعین مبتلا به آرتروز خفیف تا متوسط در بیمارستان شهید کامیاب و کلینیک سیدی مشهد انتخاب خواهند شد. در این مرحله در ابتدا شرح حالی جهت ورود اطّلاعات دموگرافیک فرد و بررسی علائم ورود و خروج از مطالعه، همچنین علائم و نشانه های مرتبط با بیماری از بیمار اخذ میگردد. در صورتی که فرد واجد معیارهای ورود به مطالعه بوده و معیارهای خروج را نداشته باشد به تشخیص متخصص مربوطه تأیید نهایی میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 45 تا 80 سال، آرتروز اولیه یکطرفه زانو که حداقل 6 ماه از علامتدار شدن (دردناک شدن) آن گذشته باشد.
گروههای مداخله
بیماران دچار OA اولیه زانو که به صورت رندوم تحت تزریق هیدروژل وابسته به دما حاوی سلکوکسیب و یا ژل تجاری هیالگان قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
دامنه حرکتی مفصل و تست نشست و برخواست (در مقاطع زمانی 3 گانه, ماه 2 و 4 و 6).
پارامترهای مربوط به سیستم ایمنی(شامل سطح IL-10, TNF-a, IL-6, TGF-beta1 )
تست های کبدی شامل سطح سرمی ALT و AST
تست های کلیوی شامل BUN و کراتینین در ابتدا، هفته دوم و انتهای هفته چهارم انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221101056363N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مونا علی بلندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1535
آدرس ایمیل
alibolandim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی هیدروژلهای هیبریدی حساس به دما و ژل شونده در محل بر پایه هیالورونیک اسید و حاوی سلکوکسیب برای بیماران استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فرم دارویی تزریق شونده در محل و آهسته رهش سلکوکسیب در درمان بیماران استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آرتروز اولیه یکطرفه زانو که حداقل 6 ماه از علامتدار شدن (دردناک شدن) آن گذشته باشد و با وزن گذاری تشدید شود و به درمان conservative پاسخ مناسب نداده باشد.
آرتروز رادیوگرافیکی مرحله ی1و 2 و3 تقسیم بندی kellgren lawrence (KLS)
امضای رضایتنامه و تمایل کامل و خودخواسته به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه سابقه ی تروما(شکستگی), جراحی و تومور در زانو و اندام تحتانی همان سمت
اختلال الاینمنت واضح بالینی
هرگونه سابقه اقدام تهاجمی , تزریقی و یا عفونت در زانوی مورد نظر طی 6 ماه گذشته
هرگونه اختلال خونی
سابقه یا شرح حال بیماری اتوایمیون یا تحت درمان با ایمونوساپرسورها و کورتون غیر قابل حذف
بیماران با استئوآرتریت ثانویه
اختلالات کبدی و کلیوی ثابت شده
مصرف غیر قابل حذف مسکن خوراکی یا موضعی
اختلالات شناختی و عدم توانایی در راه رفتن بدون واکر یا کمک دیگران
CVA و مشکلات مشابه
بیماران دیابتی وایسته به انسولین
بیماران با اختلالات اسپاین و درد رادیکولر به اندام تحتانی
سن
از سن 45 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی در این مطالعه از روش بلوک های جایگشتی تصادفی است. با مراحل زیر:
1-ابتدا برای دو روش درمان A و B به تعداد حجم نمونه (84 نفر) کاغذ تکمیل کرده بطوریکه 42 نفر را A و 42 نفر دیگر را B اختصاص می دهیم.
2- کاغذها را در ظرفی ریخته و بطور کامل مخلوط میکنیم. هر کدام را به تصادف در پاکتی قرار میدهیم.
3- سپس بیماران در هر دو گروه A و B به صورت تصادفی از طریق پاکت های سربسته انتخاب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917751365
تاریخ تایید
2022-08-13, ۱۴۰۱/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1401.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی پارامترهای مربوط به سیستم ایمنی(شامل سطح IL-10, TNF-a, IL-6, TGF-beta1 )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم و انتهای هفته چهارم انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های تجاری آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تست های کبدی شامل سطح سرمی ALT و AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم و انتهای هفته چهارم انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های تجاری
3
شرح متغیر پیامد
تست های کلیوی شامل BUN و کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم و انتهای هفته چهارم انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های تجاری
4
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفصل(گونیومتر و درجه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم و انتهای هفته چهارم انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتر و درجه
5
شرح متغیر پیامد
تست نشست و برخواست(عدد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته دوم و انتهای هفته چهارم انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار OA اولیه زانو که بعد از بررسی معیارهای ورود و خروج و امضای رضایت نامه به صورت رندوم تحت تزریق هیدروژل وابسته به دما حاوی سلکوکسیب قرار گرفته اند.جراح تزریق را در هفته صفر , 2 و 4 هر دفعه برای هر بیمار 2 سی سی تکرار خواهد کرد(مجموعا 6 سی سی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یماران دچار OA اولیه زانو که بعد از بررسی معیارهای ورود و خروج و امضای رضایت نامه به صورت رندوم تحت تزریق ژل هیالگان قرار گرفته اند.جراح تزریق را در هفته صفر , 2 و 4 هر دفعه برای هر بیمار 2 سی سی تکرار خواهد کرد(مجموعا 6 سی سی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای کامیاب و سیدی
نام کامل فرد مسوول
مونا علی بلندی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 912 317 6810
ایمیل
alibolandim@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مونا علی بلندی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 912 317 6810
ایمیل
alibolandim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مونا علی بلندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
009851 3801205
ایمیل
alibolandim@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مونا علی بلندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
009851 3801205
ایمیل
alibolandim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مونا علی بلندی
موقعیت شغلی
عضو هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشگاه فردوسی، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775365
تلفن
+98 51 3180 1535
فکس
ایمیل
alibolandim@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها شامل بررسی های دامنه حرکتی و آزمایشات خونی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 2 ماه بعد از چاپ مقاله و ثبت اختراع می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین دانشگاهی و علمی و همینطور صنعت اجازه دسترسی دارد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه آنالیزها توسط ما انجام خواهد شد و صرفا" جهت شفاف سازی داده ها در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول پروژه و دانشگاه علوم پزشکی مشهد مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند