چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر تیپینگ بر درد و عملکرد افراد مبتلا به فاشئیت پلنتار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورسازی شرکت کنندگان بر روی ۲۸ بیمار (۱۴ نفر مداخله و ۱۴ نفر کنترل)، تصادفی شده به وسیله جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی پژوهشی درمانی فیروزگر تهران به صورت کارآزمایی بالینی بیماران فاشئیت پلنتار شرکت کنندگان می‌باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر تهران که تشخیص فاشئیت پلنتار برای آن ها گذاشته شده باشد می باشد: ۱- درد در لمس فاشیای پلنتار گزارش شود ۲- درد به صورت لوکال و شارپ باشد اما ماهیت ارجاعی نداشته باشد ۳- درد پس از اولین قدم ها بعد از مدت طولانی استراحت بدتر شود ۴- درد پس از برداشتن چندین قدم بهتر شود اما با ادامه فعالیت مجددا تشدید گردد ۵- عدم وجود آلرژی به تیپینگ معیارهای خروج از مطالعه بدین شرح می باشد: ۱- وجود سابقه تزریق استروئید ۲- سابقه جراحی قبلی، در پا یا دیسک لومبار ۳- شرح حال بیماری های روماتولوژیک ۴- وجود دفورمیتی و مشکلات مادرزادی و اکتسابی دیگر پا مانند دیابت و کف پای صاف ۵- انجام مداخله درمانی دیگر حین مطالعه
گروه‌های مداخله
بیماران وارد شده به مطالعه به دو دسته مداخله و کنترل تقسیم می شوند. همه ی بیماران قبل از دریافت مداخله، ورزش های کششی و کفی طبی پیش ساخته، دارای قوس طولی-داخلی و از جنس اتیل وینیل استات با سفتی ۵۰ و رویه فوم با سفتی ۳۰ و رویه چرمی متناسب با سایز بیمار، برای انجام فعالیت های روزمره ای که با تحمل وزن همراه است، به مدت ۴ هفته دریافت می کنند. در گروه مداخله علاوه بر اقدامات فوق، تیپینگ را به صورت ۴ جلسه با تعویض هفتگی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
افزودن روشی مقرون به صرفه به درمان های معمول خار پاشنه جهت افزایش اثر بخشی، کاهش بیشتر درد و افزایش کیفیت زندگی می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20090311001760N49
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تیپینگ بر درد و عملکرد افراد دچار فاشئیت پلنتار در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تیپینگ بر درد و عملکرد افراد دچار فاشئیت پلنتار در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی ایران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد در لمس فاشیای پلنتار درد به صورت لوکال و شارپ بدون ماهیت ارجاعی درد تشدید شونده پس از اولین قدم ها بعد از مدت طولانی استراحت بهبود درد پس از برداشتن چندین قدم و تشدید آن با ادامه فعالیت مجدد عدم وجود آلرژی به تیپینگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تزریق استروئید سابقه جراحی قبلی، در پا یا دیسک لومبار شرح حال بیماری های روماتولوژیک وجود دفورمیتی و مشکلات مادرزادی و اکتسابی دیگر پا مانند دیابت و کف پای صاف انجام مداخله درمانی دیگر حین مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت جدول اعداد تصادفی انجام میگیرد و سپس اعداد درون پاکت های در بسته قرار میگیرند و شرکت کننده و آنالیزر هیچ کدام از اعداد اطلاعی ندارند. هر بیمار یکی از پاکت ها را انتخاب می کند. به دلیل استفاده از sham taping کورسازی شرکت کننده ها انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه و آنالیز کننده داده ها از ماهیت نوع تیپینگ گروه ها اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران ، بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل الله و شهید چمران ستاد مرکزی طبقه ۵ معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.406

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فاشئیت پلنتار
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascial fibromatosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته یک و ۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندکس عملکرد پا و پرسشنامه خود اجرا ارزیابی پا

2

شرح متغیر پیامد
درد صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته یک و ۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری شدت درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته یک و ۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندکس عملکرد پا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: همه‌ی بیماران قبل از دریافت مداخله، ورزش های کششی و کفی طبی پیش ساخته، دارای قوس طولی-داخلی و از جنس اتیل وینیل استات با سفتی ۵۰ و رویه فوم با سفتی ۳۰ و رویه چرمی متناسب با سایز بیمار، برای انجام فعالیت های روزمره ای که با تحمل وزن همراه است، به مدت ۴ هفته دریافت می کنند.در گروه مداخله علاوه بر اقدامات فوق، تیپینگ را به صورت ۴ جلسه با تعویض هفتگی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران ورزش های کششی و کفی طبی ذکر شده را به همراه sham taping با ویزیت های مشابه بیماران دسته مداخله دریافت می کنند. در این حالت دو باند به صورت تصادفی وغیرکششی قرار داده می شود و سعی می شود از نظر ظاهری تا حد امکان مشابه با گروه مداخله باشد تا کورسازی شرکت کنندگان صورت گیرد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
میترا علیزاده
آدرس خیابان
ميدان وليعصر (عج)، خيابان به آفرين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
firoozgarhospital1@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://firoozgar.iums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا فلک
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران ، بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل الله و شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
info@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
میترا علیزاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب فیزیکی و توان بخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
جمالزاده شمالی، خیابان اعتماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418835589
تلفن
+98 21 6690 8238
ایمیل
alizadeh.mitra90@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
میترا علیزاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب فیزیکی و توان بخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
جمالزاده شمالی، خیابان اعتماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418835589
تلفن
+98 21 6690 8238
ایمیل
alizadeh.mitra90@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
میترا علیزاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب فیزیکی و توان بخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
جمالزاده شمالی، خیابان اعتماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418835589
تلفن
+98 21 6690 8238
ایمیل
alizadeh.mitra90@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...