ارزیابی هم ارزی زیستی دو فرمولاسیون قرص دیکلوفناک سدیم در داوطلبین سالم تحت شرایط ناشتا
طراحی
این مطالعه تصادفی سازی شده، تک دوز، کور نشده، متقاطع و دو طرفه به منظور مقایسه فارماکوکینتیک قرص های دیکلوفناک سدیم و ولتارن در 24 داوطلب سالم انجام می گیرد. به شیوه تصادفی سازی گلدانی داوطلبین از شماره 1 تا 24 را دریافت خواهند نمود. در پریود اول مطالعه 12 نفر از داوطلبین قرص دیکلوفناک سدیم ثنامد را دریافت کرده و برای 12 نفر مابقی قرص ولتارن نوارتیس بکار می رود. داروهای تجویزی به داوطلبین در پریود دوم مطالعه جابجا می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تجویز دارو و متعاقب آن جمع آوری نمونه های خونی در بیمارستان شهید مطهری (گنبد کاووس، ایران) صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 18 تا 55 سال؛ داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته و طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد؛ وضعیت سلامتی مناسب در ارزیابی ها. شرایط عدم ورود: هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل؛ هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن؛ دریافت هر گونه دارو از مطالعات تحقیقاتی قبلی طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: یک تک دوز خوراکی قرص 100 میلی گرم دیکلوفناک سدیم تولید شرکت ثنامد به 12 نفر. گروه مداخله دوم: یک تک دوز خوراکی قرص 100 میلی گرم ولتارن تولید شرکت نوارتیس به 12 نفر. داوطلبین هر دو داروی تست و رفرانس را دریافت مینمایند و لذا هر داوطلب کنترل خودش محسوب می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو; مساحت زیر منحنی غلظت پلاسمایی-زمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130626013776N104
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین امینی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 1651
آدرس ایمیل
hamini@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فراهمی زیستی فرمولاسیون قرص 100 میلی گرمی دیکلوفناک سدیم شرکت ثنامد و نوارتیس در 24 داوطلب سالم بالغ در شرایط ناشتا
سن بین 18 تا 55 سال.
داوطلب تمایل به انجام مطالعه داشته و بتواند فرم رضایت آگاهانه را ارائه نماید.
داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته باشد.
طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد.
داوطلب محل اقامت مشخص و تلفن ثابت داشته باشد.
داوطلب در ارزیابی انجام شده بر اساس فقدان مقادیرغیرطبیعی پارامترهای پاراکلینیکی سالم ارزیابی گردد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی یا حساسیت به دیکلوفناک.
هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل که از نظر محقق مسئول مطالعه، ایمنی داوطلبین مطالعه را کاهش دهد.
هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن عفونی، نقص سیستمی یا بدعملکردی اعضاء بدن.
وجود بیماری گوارشی یا سابقه سوء جذب در یک سال گذشته.
سابقه ابتلا به یک مشکل پزشکی طی یکسال گذشته که نیاز به درمان دارویی یا بستری شدن در بیمارستان داشته است.
از داروهایی که بطرز چشمگیری باعث القاء یا مهار آنزیم های متابولیزه کننده دارو میشوند طی 30 روز قبل از تجویز استفاده شده باشد
دریافت هر گونه دارو از مطالعات تحقیقاتی قبلی طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی.
اهدا یا از دست دادن مقدار متنابهی خون (480 میلی لیتر یا بیشتر) طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در طراحی متقاطع هر فرد شرکت کننده کنترل خودش نیز می باشد و 2 مداخله مختلف را دریافت می کند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش نمونه گیری گلدانی استفاده خواهد شد. بر روی 12 کاغذ عبارت "فراورده مرجع" و بر روی 12 کاغذ دیگر عبارت "فراورده آزمون" نوشته می شود. سپس این کاغذ ها در پاکت مهروموم شده قرار داده می شود و داوطلبین به صورت تصادفی یک کاغذ را انتخاب میکنند و در گروه آزمون یا کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
کیلومتر 2 جاده ساری، مجتمع فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1401.345
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان صفر و 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 8، 10 و 12 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خونی و اندازه گیری غلظت های دارو به روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
2
شرح متغیر پیامد
مساحت زیر منحنی غلظت پلاسمایی دارو-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان صفر و 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 8، 10 و 12 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خونی و اندازه گیری غلظت های دارو به روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیمه عمر پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 6 ساعت پایانی منحنی غلظت پلاسمایی -زمان دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خونی و آنالیز دارو به روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تجویز خوراکی یک تک دوز 100 میلی گرم (1 عدد قرص) دیکلوفناک سدیم تولید ثنامد به داوطلبین سالم در شرایط ناشتا در صبح روز آزمایش
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تجویز خوراکی یک تک دوز 100 میلی گرم (1 عدد قرص) ولتارن تولید نوارتیس به داوطلبین سالم در شرایط ناشتا در صبح روز آزمایش