در اين مطالعه اميد داريم كه بتوانيم فراهم زيستي مطلوبي از انسولين خوراكي در بيماران ديابتي بدست آورده و عوارض كوتاه مدت اشكال خوراكي را بررسي نماييم. اين مطالعه به صورت يك كارآزمايي باليني – تصادفي ودو سوكور ميباشد كه برروي بيماران ديابتي نوع 1 انجام ميگيرد. جمعيت مورد مطالعه بر اساس معيارهاي تشخيص ديابت تیپ 1 و يا از بين مراجعه كنندگان بزرگسال به درمانگاه سرپايي ديابت بيمارستان شريعتي وبا لحاظ نکات اخلاقی در پژوهش، بر اساس معيارهاي ورود و خروج شامل نداشتن سابقه بیماریهای سیستمیک بجز ديابت از جمله بيماري كبدي ، كليوي ، قلبي و گاستروپارزي ديابتي و غیره ، اجبار بيمار به استفاده از داروهاي مداخلهگرو نداشتن سابقه حساسیت به پلیمر انتخاب میشوند.حجم نمونه بر اساس فرمول توسط مشاور آمار 15 نفر تعیین شد. درصورت عدم مشكل، بيماران بهمدت 2 هفته تحت رژيم غذايي يكسان و فعاليت متناسب قرار ميگيرند. بیماران بایستی 5 بار دیگر و هر بار به فاصله یکهفته مراجعه کنند.هر بار انسولین NPH شب را نزده و صبح ناشتا مراجعه می کنند. روز اول مطالعه، در همه بیماران، انسولين زيرجلدي در ناحيه شكم با دوز U/kg 0.1 تزریق شده و نیم ساعت بعد، به بيماران صبحانه داده می شود. نمونه خون جهت تعيين سطح سرمي گلوکز و انسولین در دقایق صفر، 5، پانزده، و 30 و سپس در ساعات1،یک و نیم ،2 ،3 ،4 ، 6 ، گرفته می شود. در روزهاي 2 الي 5 مطالعه، هر روز صبح، راس ساعت 7، نمونه خون جهت تعيين انسولين و گلوكز گرفته شده و پليمر حاوي انسولين (سه گروه: انسولين خوراكي با دوز 800 واحد به صورت داخلي (inside)؛ با دوز 800 واحد به صورت خارجي (outside)؛ با دوز 1600 واحد به صورت خارجي (outside)؛ و یا پلاسبو بصورت دو سو کور به بيماران داده می شود. نمونه خون جهت تعيين سطح سرمي گلوکز و انسولین در ساعات صفر، 30 دقيقه، 1 ، 2 ، دو و نيم ، 3 ، سه و نيم ، 4 ، 5و 6 گرفته می شود. بيماران بعد از 3 ساعت از شروع مطالعه، جهت اطمینان از جذب کپسول حاوی دارو، صبحانه دريافت می كنند. شركت كنندگان از نزديك تحت نظارت كامل از نظر ثبت BS با گلوكومتر، علائم حياتي ، علائم هيپوگليسمي ، وجود هرگونه علائم گوارشي و ساير عوارض احتمالي در طي ساعات خونگيري و در طي 48 ساعت پس از آن ميباشند و در صورت شديد بودن علائم بيمار از مطالعه خارج ميگردد.مجموعه آزمايش هاي نهایی، شامل آزمایشات فانکشن کبدی و کلیوی و نوار قلب در آخرین روز مراجعه، از بیماران گرفته میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138808111414N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-03, ۱۳۸۹/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-03, ۱۳۸۹/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
باقر لاریجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
emrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-01, ۱۳۸۷/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-26, ۱۳۸۸/۰۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير انسولين خوراكي تهيه شده از پليمرهاي SPH و SPHC در بيماران ديابت نوع 1 وابسته به انسولين
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير انسولين خوراكي تهيه شده از پليمرهاي SPH و SPHC در بيماران ديابت نوع 1 وابسته به انسولين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود شامل: 1 – سن 45 – 17 سال
2– نداشتن سابقه بيماريهاي سيستميك بجز ديابت از جمله بيماري كبدي ، كليوي ، قلبي و ريوي
3-BMI بين 27-19
4-دیابت تیپ 1(شرح حال شروع حاد و يا سابقهDKA )
– معيارهاي خروج شامل:
1 – وجود هرگونه علائم گوارشي شديد
2 – علائم حساسيت شديد به پليمرها (مثل: سرگيجه، افزايش ضربان قلب، تورم صورت يا مشكلات تنفسي)
3-گاستروپارزي ديابتي
4 – c-peptide >0.5
5 – اجبار بيمار به استفاده از داروهاي مداخلهگر(آگونيست LHRH، سايمتيدين، رانيتيدين ، كينولون ها ، استروژن ، ديورتيك ، كورتون ، بتا بلوكرها ، سوماتوستاتين ، پگويزومانت ، داروهاي گياهي و تيازوليديون ديونها) در طي كارآزمايي باليني
6- وجود بيماري حاد تبدار و غير تبدار
7-اعتياد به مواد مخدر
8-سابقه اهداء خون در 3 ماه اخير يا سابقه خونريزي GI
9- بيماري اعصاب و روان
10-بيماريهاي تيروئيد کنترل نشده
11 – اختلالات قلبي از قبيل تغييرات ضربان قلب
سن
از سن 17 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی،طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-21, ۱۳۸۸/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
E-0013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ1
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه صفر،5،15،30،60،90،120،180،240،360 در مصرف انسولین بصورت تزریقی و دقایق صفر،30،60،120،150،180،210،240،300،360 در هنگام مصرف کپسول خوراکی
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و اندازه گیری انسولین توسط کیت الیزا(شرکتDiaMetra ایتالیا)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق صفر، 5، پانزده، و 30 و سپس در ساعات1،یک و نیم ،2 ،3 ،4 ، 6 پس از تزریق انسولین و در ساعات صفر، 30 دقيقه، 1 ، 2 ، دو و نيم ، 3 ، سه و نيم ، 4 ، 5و 6 پس از مصرف کپسول خوراکی
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری واندازه گیری گلوکز سرم توسط روش آنزیماتیک و با کیت ایرانی پارس آزمون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انسولین خوراکی بصورت کپسول inside polymer-با دوز 800 واحد انسولین ویکبار میل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو بصورت کپسول خوراکی حاوی پلیمر بدون انسولین -یکبار میل می شود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
انسولین خوراکی با دوز 1600 واحد و بصورت کپسول outside polymer -یکبار میل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
انسولین خوراکی با دوز 800 واحد بصورت کپسول outside polymer -یکبار میل می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
انسولین تزریقی بصورت زیر جلدی و با دوز 1/0 واحد بازای هر کیلو گرم وزن بیمار و یکبار تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات غدد، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر باقر لاريجاني
آدرس خیابان
خیابن کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی،طبقه 5
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات غددو متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر باقر لاريجاني
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی، طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات غددو متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات غددو متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران