تأثیر دهانشویه عصاره هیدرو الکلی 15 درصدجفت بلوط ایرانی (Quercus Brantii ) بر پیشگیری، شدت درد و شدت موکوزیت دهانی بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمیدرمانی و رادیوتراپی، یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده
تعیین تأثیر دهانشویه عصاره هیدرو الکلی جفت بلوط ایرانی بر پیشگیری و مدیریت موکوزیت دهانی بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمیدرمانی و رادیوتراپی در بیمارستان پارسیان شهرکرد و مطبها.
طراحی
در پژوهش حاضر از روش نمونهگیری مبتني بر سرشماري كل بيماران مبتلا به سرطان مراجعهکننده، بستری و یا سرپایی به بخشهای شیمیدرمانی و رادیوتراپی بیمارستان پارسیان شهرکرد و مطبها که شرایط ورود به مطالعه را داشتند، استفاده شد. سپس با اختصاص تصادفی دارو و دارونما به کلیه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه رادارند، افراد موردمطالعه قرار گرفتند.عصاره هیدروالکلی 15 درصد جفت بلوط ایرانی پس از تهیه در مرکز تحقیقات گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد، به تعداد 40 ظرف شیشهای 135 سیسی حاوی دارو و 40 ظرف دارای دارونما طبق دستورالعمل بریتیش فارماکوپه (BP) تهیه و پلمپ گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه کدگذاری بهگونهای بوده است که محقق از محتویات و کدهای مندرج روی ظروف بیاطلاع (کور) باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
• فاقد هرگونه نقص سیستم ایمنی زمینهای باشد.
• فاقد هرگونه موکوزیت حین ورود به مطالعه باشد.
• داشتن رضایت آگاهانه و کتبی از بیمار و یا ولی بیمار برای مشارکت در مطالعه
• سن بالاتر از 15 سال
• تشخیص قطعی ابتلا به بیماری سرطان توسط پزشک متخصص
• تحت شیمیدرمانی یا رادیوتراپی قرار داشته باشد اما بیماران در سه ماه گذشته رادیوتراپی یا شیمیدرمانی نشده باشند.
گروههای مداخله
تمامی بیماران دارای معیارهای ورود
متغیرهای پیامد اصلی
بروز درد،شدت درد،شدت موکوزیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
MDCHR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221028056322N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر مقدسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3333 5277
آدرس ایمیل
moghadasi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-02-03, ۱۴۰۰/۱۱/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر دهانشویه عصاره هیدرو الکلی 15 درصدجفت بلوط ایرانی (Quercus Brantii ) بر پیشگیری، شدت درد و شدت موکوزیت دهانی بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمیدرمانی و رادیوتراپی، یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه عصاره هیدرو الکلی جفت بلوط
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاقد هرگونه نقص سیستم ایمنی زمینهای باشد.•• •
فاقد هرگونه موکوزیت حین ورود به مطالعه باشد.
داشتن رضایت آگاهانه و کتبی از بیمار و یا ولی بیمار برای مشارکت در مطالعه•
سن بالاتر از 15 سال•
تشخیص قطعی ابتلا به بیماری سرطان توسط پزشک متخصص•
تحت شیمیدرمانی یا رادیوتراپی قرار داشته باشد اما بیماران در سه ماه گذشته رادیوتراپی یا شیمیدرمانی نشده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر از 15 سال•
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
79
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در پژوهش حاضر از روش نمونهگیری مبتني بر سرشماري كل بيماران مبتلا به سرطان مراجعهکننده، بستری و یا سرپایی به بخشهای شیمیدرمانی و رادیوتراپی بیمارستان پارسیان شهرکرد و مطبها که شرایط ورود به مطالعه را داشتند، استفاده شد. سپس با اختصاص تصادفی دارو و دارونما به کلیه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه رادارند، افراد موردمطالعه قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جامعه هدف شامل 80 نفر بود در پژوهش حاضر از روش نمونهگیری مبتنی بر سرشماری از بین بیماران مبتلا به سرطان مراجعهکننده، بستری و یا سرپایی بخشهای شیمیدرمانی و رادیوتراپی بیمارستان پارسیان شهرکرد و مطبها انتخاب شدند. سپس بیماران با اختصاص تصادفی ساده دارو و دارونما به کلیه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه رادارند، موردمطالعه قرار گرفتند. ظروف همسان محتوی دارو و دارونما توسط مرکز مطالعات گیاهان دارویی دانشگاه علومپزشکی شهرکرد و تحت نظر اساتید محترم گیاهان دارویی کدگذاری شد و تا زمان تحویل به بیماران در یخچال نگهداری شد. نحوه کدگذاری بهگونهای بوده است که محقق از محتویات و کدهای مندرج روی ظروف بیاطلاع (کور) باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه تخصیص تصادفی دارو انجام شد.در صورتی که در مطالعات موازی تخصیص تصادفی بیمار به دو گروه کنترل ومداخله انجام شده است.