مقایسه ی اثرات موبیلیزیشن عملکردی با موبیلیزیشن عملکردی و سوزن خشک در رابطه با درد، ناتوانی، کیفیت زندگی و میزان اثربخشی درمان در افراد مبتلا به سندروم درد مفصل کشککی رانی
طراحی
کارآزمایی بالینی حاضر دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده بر روی 56 بیمار صورت خواهد گرفت. برای تصادفی سازی از روش پاکت های سربسته استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ویژه بیمارستان قائم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
سن بین 18 الی 40 سال
تشخیص این سندروم براساس درد پشت کشکک یا دور کشکک که حداقل با دو فعالیت از بین چمباتمه زدن، بالا رفتن از پله، پایین رفتن از پله، نشستن طولانی مدت، زانوزدن داده می شود.
وجود حداقل یک نقطه ی ماشه ای فعال.
حداقل نمره ی 3 از مقیاس درد VAS را داشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه :
سابقه ی جراحی زانو
تاندینوپاتی کشکک یا استئوآرتریت
علایم فشار به ریشه ی عصبی لومبوساکرال
سابقه تزریق یا درمان سوزن خشک عضلات چهارسر رانی و یا زانو داشته باشند
هرگونه آسیب ورزشی زانو مثل پارگی منیسک یا آسیب رباط صلیبی
اگر شرکت کنندگان از داروهای آنتی کواگولانت استفاده می کنند و یا اختلالات خونی داشته باشند بارداری
هرگونه مشکل ساختاری اندام تحتانی
هرگونه آسیب نورولوژی محیطی یا مرکزی
دیابت
ترس از زدن سوزن
وجود درد کشککی رانی دوطرفه
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه فیزیوتراپی روتین همراه با سوزن خشک و موبیلیزیشن عملکردی و فیزیوتراپی روتین همراه با موبیلیزیشن عملکردی تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و عملکرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221030056342N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه زینل زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 6710
آدرس ایمیل
zeinalzadehaf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-01, ۱۴۰۱/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سوزن خشک با و بدون موبیلیزیشن عملکردی مفصل کشککی رانی بر روی درد و ناتوانی در بیماران با سندروم درد کشککی رانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سوزن خشک با و بدون موبیلیزیشن عملکردی مفصل کشککی رانی بر روی درد و ناتوانی در بیماران با سندروم درد کشککی رانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن شرکت کنندگان بین 18 الی 40 سال
تشخیص این سندروم براساس درد پشت کشکک یا دور کشکک
وجود حداقل یک نقطه ی ماشه ای فعال
حداقل نمره ی 3 از مقیاس درد VAS را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی جراحی زانو
تاندینوپاتی کشکک یا استئوآرتریت هرگونه بیماری سیستماتیک
علایم فشار به ریشه ی عصبی لومبوساکرال
اگر شرکت کنندگان در طی 6 ماه گذشته طب سوزنی، تزریق یا درمان سوزن خشک عضلات چهارسر رانی و یا زانو داشته باشند.
هرگونه آسیب ورزشی زانو مثل پارگی منیسک یا آسیب رباط صلیبی
اگر شرکت کنندگان از داروهای آنتی کواگولانت استفاده می کنند و یا اختلالات خونی داشته باشند یا باردار باشند.
هرگونه مشکل ساختاری اندام تحتانی (از قبیل آرتروز یا وجود پروتز)
هرگونه آسیب نورولوژی محیطی یا مرکزی یا بیماری مزمن مثل دیابت
ترس از زدن سوزن
وجود درد کشککی رانی دوطرفه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی شده با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی انجام خواهد شد. با استفاده از وبسایت Sealedenvelope.com توالی 28 تایی که از حروف a و b تشکیل شده است و به ترتیب در پاکت های کدر، مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. در هنگام مراجعه بیماران از روی مجموعه پاکت و بر طبق ترتیبی که شماره پشت پاکت ها تعیین می کند توسط تخصیص دهنده نمونه (منشی بخش) پس از اخذ رضایت آگاهانه پاکت برداشته و باز شده و بیمار به گروه مربوطه تخصیص می یابد. منشی بخش هم از نحوه کد بندی بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص دهنده منشی بخش فیزیوتراپی است و از نحوه کد بندی بی اطلاع است. همچنین ارزیابی کننده و آنالیزور آماری از نحوه گروه بندی بی اطلاع هستند.
روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment: پاکت های سربسته، کدر، و مهر و موم شده و به ترتیب شماره دار
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پیراپزشکی و بهداشت- دانشگاه علوم پزشکی مشهد (کمیته اخلاق در پژوهش)
در این مقیاس یک پاره خط افقی 10 سانتی متری وجود دارد که انتهای چپ این خط مربوط به عدم وجود درد و انتهای دیگر آن مربوط به شدیدترین دردی است که فرد تجربه می کند. فاصله بین دو انتها، به سانتیمتر محاسبه شده و به عنوان شدت درد محاسبه می شود.
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نسخه ی فارسی پرسشنامه ی کوجالا
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی فعالیت عملکردی زانو در حین حرکاتی که به صورت بالقوه برای مفصل زانو ایجاد فشار می کند، استفاده می شود. این پرسشنامه حاوی 13 مورد است که توسط خود فرد شرکت کننده تکمیل می شود. دامنه ی نمره دهی این پرسشنامه از صفر تا صد است. نمرات بالاتر نشاندهنده ی سطوح پایینتر ناتوانی است و صفر به معنای شدیدترین حالت ناتوانی است. نسخه ی فارسی این پرسشنامه برای بیماران مبتلا به سندروم درد کشککی رانی بومی سازی و اعتبار سنجی شده است.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی فارسی SF36
2
شرح متغیر پیامد
میزان اثربخشی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی کلی تغییر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در ابتدا فیزیوتراپی مرسوم را دریافت می کنند. تمرین ها در 3 ست با 10 تکرار اعمال می شوند. پک سرد به مدت 15 دقیق پس از جلسات گذاشته می شود. فیزیوتراپی به مدت 12 جلسه و 3 بار در هفته صورت می گیرد. به بیماران تمرینات تقویت زانو و ران در منزل آموزش داده می شود و بروشور تمرینات در اختیار آنها قرار خواهد گرفت. علاوه بر اینها، تحریک الکتریکی عصبی عضلانی برای بیماران استفاده می شود که همزمان با آن بیمار عضله ی چهار سر رانی خود را همزمان با جریان الکتریکی منقبض می کند. دو الکترود چسبنده ی سطحی به نقاط حرکتی چهارسر رانی وصل می شوند: روی وستوس مدیالیس و وستوس لترالیس. بیمار در حین اعمال تحریک الکتریکی عصبی عضلانی دو نوع حرکت انجام می دهد: 1. تقویت چهارسررانی به صورت ایزومتریک ( 30 تمرین ایزومتریک) 2. سپس Terminal knee extension از صفر تا 30 درجه ( 30 تمرین ایزوتونیک).
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: موبیلیزیشن عملکردی مداخله دوم می باشد که شامل حرکت کشکک و حرکت چرخش داخلی تیبیا نسبت به فمور ابتدا در حالت کمتر عملکردی و غیروزن اندازی، سپس در حالت وزن اندازی در حالت خم و راست کردن زانو، ایستادن، چمباتمه زدن و روی پله خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله سوم استفاده از سوزن خشک برای عضلات چهارسر رانی در نقاط درد ماشه ای که در طی معاینه ی دستی توسط فیزیوتراپیست تشخیص داده می شود، استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدا فیزیوتراپی مرسوم را دریافت می کنند. تمرین ها در 3 ست با 10 تکرار اعمال می شوند. پک سرد به مدت 15 دقیق پس از جلسات گذاشته می شود. فیزیوتراپی به مدت 12 جلسه و 3 بار در هفته صورت می گیرد. به بیماران تمرینات تقویت زانو و ران در منزل آموزش داده می شود و بروشور تمرینات در اختیار آنها قرار خواهد گرفت. علاوه بر اینها، تحریک الکتریکی عصبی عضلانی برای بیماران استفاده می شود که همزمان با آن بیمار عضله ی چهار سر رانی خود را همزمان با جریان الکتریکی منقبض می کند. دو الکترود چسبنده ی سطحی به نقاط حرکتی چهارسر رانی وصل می شوند: روی وستوس مدیالیس و وستوس لترالیس. بیمار در حین اعمال تحریک الکتریکی عصبی عضلانی دو نوع حرکت انجام می دهد: 1. تقویت چهارسررانی به صورت ایزومتریک ( 30 تمرین ایزومتریک) 2. سپس Terminal knee extension از صفر تا 30 درجه ( 30 تمرین ایزوتونیک).
طبقه بندی
توانبخشی
5
شرح مداخله
گروه کنترل: موبیلیزیشن عملکردی مداخله دوم می باشد که شامل حرکت کشکک و حرکت چرخش داخلی تیبیا نسبت به فمور ابتدا در حالت کمتر عملکردی و غیروزن اندازی، سپس در حالت وزن اندازی در حالت خم و راست کردن زانو، ایستادن، چمباتمه زدن و روی پله خواهد بود.