این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور به منظور مقایسه اثر داروی گیاهی اطریفل صغیر با پلاسبو انجام می شود. بیماران با BMIبالاتر از30 درمحدوده سنی 60-16 سال پذیرفته می شوند. مطالعه با هدف کاهش وزن تدریجی است و حفظ آن دروزن ایده آل است.در این مطالعه اثر داروی اطریفل صغیر(اطریفلات اطریفل صغیر مرکب از هلیجات خمسه؛یعنی پوست هلیله زرد وپوست هلیله کابلی وهلیله سیاه وبلیله منقی وآمله منقی؛اجزاء متساوی به وزن یک جزء داخل نموده اند.اجزاء را کوفته ،بروغن گاو یا به روغن بادام شیرین چرب نموده،به عسل معجون سازند.)مورد بررسی قرار می گیرد.و دراین کارآزمایی بالینی60نفر از بیماران (30 نفر در گروه دریافت کننده دارو و30 نفر در گروه کنترل) را با توجه به معیارهای ورودوخروج انتخاب خواهند شد.بیماران بر اساس random allocation به دو گروه دریافت کننده دارو وکنترل تقسیم میشود. وطول مدت مطالعه 3 ماه می باشد .معجون دوبار در روز هر بار به اندازه یک قاشق چای خوری استفاده خواهد نمود.وگروه کنترل نیز روزی دو بارپلاسبورا دریافت می کنند. هربار یک قاشق چای خوری .وبیماران علاوه برتکمیل فرم رضایت دربدو ورود وفرمهای مزاج عضوی وکلی را برای یکبار تکمیل می شود.ومعاینات در هفته های صفر وهمچنین عوارض دارویی درچهارو هشت ودوازده را نیز تکمیل خواهد نمود. وهمچنین آزمایشات در مرحله ورود ودر پایان هفته دوازدهم انجام خواهد شد(شمارش کامل خون- قندخون- قند خون دو ساعته- کراتینین- تری گلیسیرید - کلسترول- انسولین ناشتا- زمان انعقاد- چربی با دانسیته با لا- چربی با دانسیته پایین – اسید اوریک – آسپارتات امینوترانسفراز- گلوتاميك پيرووات ترانس آميناز- هموگلوبین گلیکوزیله).وپیامدهای اولیه مورد اندازه گیری وزن ودوره کمر و دوره باسن خواهد بود وپیامدهای ثانویه مورد اندازه گیری شامل قند خون ناشتا و پروفایل چربی خون .آنزیمهای کبدی خواهدبود. و مشاوره تغذیه واطلاعات رژیم غذایی دو روز گذشته در بدو ورود وهنگام خروج برای داوطلبان تکمیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104206237N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-21, ۱۳۹۰/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-21, ۱۳۹۰/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکترسید حمید کمالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4420 6157
آدرس ایمیل
h_kamali@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-21, ۱۳۹۰/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر اطریفل صغیر در چاقی ومقایسه ان با گروه پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اطریفل صغیر در چاقی ومقایسه ان با گروه پلاسبو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: داشتن BMIبیشتراز 30.تا50 سن بين 16 تا 60 سال. فرم رضايت نامه توسط بيمار يا ولي او آگاهانه امضا شده است. خانم غیر حامله . کسانی که میتوانند در طی سه ماه آینده 5بار برای دریافت دارو وآزمایشات وتکمیل فرمهای معاینات مراجعه نمایند. کسانی دوره کمردرزنان بیشتر 88 ودر آقایان بیشتر از102 سانتیمتر دارند. شرایط خروج: کسانی که فرم رضایت را تکمیل نکنند. کسانی که نمیتوانند در طی سه ماه آینده 5بار برای دریافت دارو وآزمایشات وتکمیل فرمهای معاینات مراجعه نمایند. سیگاری سنگین (بیشتر از بیست نخ سیگار روزانه)بیماران دیابتی وبیماران دارای سابقه بیماریهای کاردیوواسکولار(MI&CVA). بیماران دارای تشخیص بدخیمی ثابت شد ه،آسم،سرفه مزمن،وبیماریهای ریوی مزمن،بیماریهای التهابی روده،تب با منشاء ناشناخته، بیماران دارای سابقه بیماریهای مزمن کلیوی ومزمن کبدی(به جزء کبد چرب وبه جزءکسانی که ریفلاکس گاسترو اروفاژیال وآلرژی ومشکلات پوستی وکسانی که سندرم روده تحریک پذیر دارند). چاقی در زمینه اندوکرینی( بیماری هیپو تیروئیدی کنترل نشده). سندرم چاقی ژنتیکی وبیماران دارای مشکلات آند وکرینی . بیمارانی که 3تا 6 ماه اخیر تحت درمان با داروهای لاغری بوده اند . بیمارانی که در3 ماه اخیر رژیم های لاغر کننده بوده اند. کسانی که دارو رامرتب استفاده ننموده اند. وکمپلیانس پایین دارند.وکسانی که دارای مشکلات روانی هستند(اختلات نورولوژی ماننددپرسیون عصبی وبایپولار واضطراب هاکه اخیرا تشخیص داده شده است.که در طی سه اخیر تشخیص داده شده است.بوسیله خود اظهاری بیمار بررسی میشود.). خانم شیر ده وحامله وکسانی که قصد حاملگی دارند وکسانی که کمتر از 6ماه از زایمان آنها گذشته است. کسی که داروهایی برای اشتهائ استفاده می کنند. اعتیاد به مواد مخدرومشکلات ذهنی وکسانی که همکاری آن کم است. کسانی که سابقه عمل جراحی برای کاهش وزن داشته اند. کسانی که شش ماه گذشته کورتون یا داروی ایمنو ساپرسیودریافت نموده اند. کسانی که الکل استفاده میکنند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این کاراآزمایی بر روی یک داروی طب سنتی ایران می باشد که دربیشتر 3 منیع معتبر ودارای سابقه مصرف چند هزار ساله می باشد.
بررسی آزمایشگاهی سطح سرمي لیپوپروتئین با دانسیته کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگيري آزمايشگاهي به روش اتوآنالیزور
5
شرح متغیر پیامد
بررسی آزمايشگاهي سطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگيري آزمايشگاهي به روش اتوآنالیزور
6
شرح متغیر پیامد
بررسي آزمايشگاهي سطح سرمي کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگيري آزمايشگاهي به روش اتوآنالیزور
7
شرح متغیر پیامد
بررسي آزمايشگاهي سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگيري آزمايشگاهي به روش اتوآنالیزور
8
شرح متغیر پیامد
بررسي آزمايشگاهي سطح سرمی آسپارتات آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگيري آزمايشگاهي به روش اتوآنالیزور
9
شرح متغیر پیامد
بررسي آزمايشگاهي سطح سرمی کراتی نین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگيري آزمايشگاهي به روش اتوآنالیزور
10
شرح متغیر پیامد
بررسی آزمایشگاهی سطح آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازورود-هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگيري آزمايشگاهي به روش اتوآنالیزور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی اطریفل صغیر ( مرکب از هلیجات خمسه؛یعنی پوست هلیله زرد وپوست هلیله کابلی وهلیله سیاه وبلیله وآمله ؛ داخل نموده اند.اجزاء را به روغن بادام شیرین چرب نموده،به عسل معجون می سازند.) برروی بیماران داوطلب مراجعه کننده به کلنیک چاقی وارد مطالعه خواهند شدتجویزمیگردد.معجون دوبار در روز هر بار به اندازه یک قاشق چای خوری وبرای مدت سه ماه استفاده خواهد نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل نیز معجون پلاسبورا روزی دو باردریافت می کنند. که هر بار یک قاشق چای خوری برای مدت سه ماه استفاده خواهد نمود