بررسی اثر بخشی میکرونیدلینگ با PRP در مقایسه با میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید در درمان ملاسما
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 23 بیمار، برای تصادفی سازی از روش پرتاب سکه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بر روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز انجام خواهد شد. در هر جلسه برای یک طرف صورت بیمار میکرونیدلینگ با PRP و برای طرف دیگر میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید انجام میشود. بیمار از اینکه برای هر سمت صورتش چه دارویی تزریق میشود آگاهی نخواهد داشت اما درمانگر از این مورد اطلاع دارد (یک سویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:زنان 18 تا 50 ساله دارای ملاسمای قرینه و دوطرفه صورت؛
عدم ورود:خانم های حامله و مادران شیرده، وجود هرگونه سابقه اختلالات انعقادی ومشکلات ترومبوتیک، مصرف داروهای آنتی کوآگولانت و داروهای ضد تشنج، وجود حساسیت به داروهای مورد مطالعه و لیدوکائین موضعی، سابقه درمان ملاسما طی یک ماه گذشته، ضایعات هرپس سیمپلکس فعال صورت، زگیل صورت
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: انجام میکرونیدلینگ تا عمق 1.5 تا 2 میلی متر پوست به همراه ترانگزامیک اسید در 3 نوبت به فاصله 3 هفته در یک سمت صورت فرد مورد مطالعه (انتخاب به صورت تصادفی)
گروه مداخله 2: انجام میکرونیدلینگ تا عمق 1.5 تا 2 میلی متر پوست به همراه PRP در 3 نوبت به فاصله 3 هفته در سمت دیگر صورت فرد مورد مطالعه (انتخاب به صورت تصادفی)
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شاخص اندازه گیری کننده ملاسما (MASI SCORE )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221025056287N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حوا حاجتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4282 9423
آدرس ایمیل
hajati.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی میکرونیدلینگ با PRP در مقایسه با میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید در درمان ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میکرونیدلینگ با PRP و ترانگزامیک اسید در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 18-50 ساله دارای ملاسما
ملاسمای قرینه و دوطرفه صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های حامله
مادران شیرده
مصرف داروهای آنتی کوآگولانت و داروهای ضد تشنج
داشتن حساسیت به داروهای مورد مطالعه و لیدوکائین موضعی
سابقه درمان ملاسما طی یک ماه گذشته
ضایعات هرپس سیمپلکس فعال صورت
زگیل صورت
وجود هرگونه سابقه اختلالات انعقادی ومشکلات ترومبوتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
طرف راست و چپ صورت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 2 گروه درمانی A و B داریم. جهت تصادفیسازی، در گروه A برای سمت راست صورت بیمار میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید و سمت چپ میکرونیدلینگ با PRP در نظر گرفته میشود. روش درمانی در گروه B برعکس خواهد بود. به این معنی که سمت راست صورت بیمار با روش میکرونیدلینگ با PRP و سمت چپ با میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید درمان خواهد شد. با استفاده از روش پرتاب سکه روش درمانی A و B را تعیین میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نحوه تخصیص درمان به سمت راست و چپ صورتش مطلع نیست ولی درمانگر از این مورد مطلع است. این روش به این صورت است که PRP و ترانگزامیک در سرنگ های انسولین با ظاهر یکسان پوشیده شده با چسب کشیده میشود، به گونه ای که درمانگر از محتویات آنها مطلع است ولی بیمار نسبت به نوع داروی استفاده شده در سمت راست و چپ صورت آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی گلستان
آدرس خیابان
گلستان ، خیابان فروردین ، مرکز آموزشی ودرمانی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81
توصیف کد ICD-10
Other disorders of pigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شاخص اندازه گیری کننده ملاسما (MASI SCORE )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، جلسه دوم و سوم و 3 هفته پس از اتمام جلسات درمانی.
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری از صورت با دوربین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: انجام میکرونیدلینگ تا عمق 1.5 تا 2 میلی متر پوست به وسیله کارتریج یک بار مصرف 36 سوزنه به همراه 200 میلی گرم ترانگزامیک اسید، در 3 نوبت به فاصله 3 هفته در یک طرف صورت فرد مورد مطالعه (انتخاب به صورت تصادفی)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: انجام میکرونیدلینگ تا عمق 1.5 تا 2 میلی متر پوست به وسیله کارتریج یک بارمصرف 36 سوزنه به همراه 2سی سی PRP تهیه شده توسط کیت PRP استاندارد در 3 نوبت به فاصله 3 هفته در یک طرف صورت فرد مورد مطالعه(انتخاب به صورت تصادفی)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر پازیار
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
Dr.Pazyar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
شهردانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟