تعیین تأثیر فتودینامیک درمانی با واسطه ایندوسیانین گرین در ترکیب با لیزر درمانی بر موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی کور، بیماران مبتلا به موکوزیت دهان به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه وارد شدند. در گروه مداخله 20 بیمار با ظهور اولین تظاهرات موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی هفته ای یکبار به مدت 4 هفته درمان فتودینامیک دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل 20 بیمار لیزر شم دریافت خواهند کرد. سطح درد و سایز ضایعات بر اساس نمرات WHO و NCI ارزیابی می شود. این مطالعه فاز سوم کارآزمایی بالینی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بالینی تصادفی بر روی 40 بیمار مبتلا به لوسمی حاد بستری در بیمارستانهای نمازی و امیر و تحت شیمیدرمانی طی سالهای 1401 تا 1402 انجام خواهد شد. محققی که اندازه و سطح درد را ارزیابی می کند و تحلیلگر داده نسبت به نوع درمان ناآگاه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران بالای 8 سال مبتلا به موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی که رضایت نامه را امضا کنند، شامل می شوند.
معیارهای خروج: بیماران تحت شیمی درمانی به هر دلیلی به جز لوسمی حاد، حساسیت به رنگ ایندوسیانین گرين، دیابت مليتوس و امتناع از امضای رضایت نامه از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه تجربی، درمان فوتودینامیک از ظهور اولین تظاهرات موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی، هفته ای یک بار به مدت 4 هفته آغاز می شود. از ایندوسیانین گرین برای فتودینامیک تراپی و لیزر سطح پایین برای فعال سازی این لکه حیاتی استفاده خواهد شد. پس از رقیق شدن ایندوسیانین گرین (0.1 میلی گرم در میلی لیتر) بیماران آن را غرغره کرده و پس از 10 دقیقه لیزر کم توان با طول موج 808 نانومتر و دوز 50 ژول بر سانتی متر مربع بر روی ضایعه دهانی روی مخاط غیر کراتینه شرکت کنندگان تابش می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد; ضایعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120101008585N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه لوایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1631 9309
آدرس ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فتودینامیک تراپی با واسطه ایندوسیانین گرین در ترکیب با درمان با لیزر کم توان بر درد و اندازه ی ضایعات موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فتودینامیک تراپی بر موکوزیت دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای ۸ سال
بیماران با مخاط دست نخورده در ابتدای مطالعه
بیماران با موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
بیمارانی که فرم رضایت نامه را امضا می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت شیمی درمانی به هر دلیلی به جز لوسمی حاد
بیمارانی که به رنگ سبز ایندوسیانین حساسیت دارند
بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس
بیمارانی که از امضای فرم رضایت خودداری می کنند
سن
از سن 8 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های 4 تایی شامل دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته می شوند. شش حالت ممکن جایگشت درمان ها لیست می شود و هر کدام روی یک کارت نوشته می شود. هر بار از بین آنها یک بلاک انتخاب می شود و ترتیب موجود در بلاک یادداشت می شود تا تخصیص درمان برای همه ی 40 نفر (10بلاک) انجام شود.
تصادفی سازی به وسیله یک متخصص طراحی اجرا می شود. پنهان سازی از طریق محقق اصلی انجام می شود. بر روی هر یک از 40 کارت یک توالی از توالی های بدست آمده را نوشته و در پاکت نامه مهر و موم شده قرار می دهیم. پاکت ها به ترتیب در داخل جعبه ای گذاشته می شوند. به هر یک از شرکت کنندگان بر اساس ترتیب ورود یکی از پاکت ها اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یکی از محققان درمان را تجویز می کند و محقق دیگری نتیجه را ارزیابی می کند. بنابراین محققان نابینا خواهند بود. تحلیلگر آماری نسبت به نوع درمان در هر گروه کور خواهد بود. ارزیابی کننده ی نتیجه، بیماران و تحلیلگر آماری نسبت به درمان تجویز شده کور خواهند بود.
هر دو گروه از بیماران کلرهگزیدین و نیستاتین را به عنوان درمان روتین دریافت خواهند کرد. بیماران گروه مداخله لیزر سطح پایین و بیماران گروه کنترل لیزر شم دریافت خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
فارس، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1433671348
تاریخ تایید
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
1401.480.IR.SUMS.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح درد و ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴، ۲۱ و ۲۸ روز پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
WHO index
2
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴، ۲۱ و ۲۸ روز پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
NCI score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مورد مداخله درمان فتودینایک برای موکوزیت ایجاد شده بر اثر شیمی درمانی با بروز اولین علایم موکوزیت یک بار در هفته و به مدت چهار هفته انجام خواهد شد. ایندوسیانین گرین برای درمان فتودینامیک و لیزرکم توان جهت فعال کردن رنگ استفاده خواهد شد. بعد از رقیق سازی ایندوسیانین گرین (0.1 mg/ml) زخم به رنگ آغشته می شود و بعد از ده دقیقه لیزر کم توان با طول موج 808 نانومتر و با دوز J/cm2 50 بر روی زخم های دهانی شرکت کندگان تابانده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل ایندوسیانین گرین رقیق شده (0.1mg/ml) به زخم آغشته می شود و بعد از ده دقیقه بیماران تحت تابش لیزر پلاسبو قرار میگیرند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
nemazee_inf@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آنکولوژی امیر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
آدرس خیابان
فرهنگ شهر، ایستگاه ۱۱، بیمارستان آنکولوژی امیر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187915998
تلفن
+98 71 3632 3532
ایمیل
amirhp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
استانداری استان فارس
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی ایمانیه
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134858888
تلفن
+98 71 3233 8025
ایمیل
Info@farsp.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
15398-216959
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
استانداری استان فارس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
دانشیار بخش بیماری های دهان. فک و صورت دانشکده دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3631 9309
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
دانشیار بخش بیماری های دهان، فک و صورت دانشکده دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3631 9309
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
دانشیار بخش بیماریهای دهان، فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3631 9309
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج داده دها در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی به فرد مسئول ایمیل نموده و اطلاعات را درخواست نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی به فرد مسئول ایمیل نموده و اطلاعات را درخواست نمایند.