بررسی اثر نیاسین در کاهش فسفر و پاراتورمون (PTH) در بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار همودیالیزي مرکز دیالیز بیمارستان هاجر شهرکرد بر اساس آخرین سطح سرمی فسفر در آزمایشات ماهیانه و معیارهاي ورود به مطالعه و خروج از مطالعه غربالگري میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:سن بالای 15 سال، فسفر بیش از 4.5، گذشت حداقل شش ماه از شروع همودیالیز ، عدم تغییر در پروتکل هاي درمانی و همودیالیز در دو هفته اخیر و رضایت جهت شرکت در مطالعه. معیارهای عدم ورود: حاملگی، بیماريهاي کبدي شناخته شده، بیماري زخم پپتیک فعال، مصرف کاربامازپین و عدم تحمل دارو
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص نیاسین 50 میلی گرم. گروه کنترل: دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
سطح کلسیم، فسفر و پاراتورمون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190702044076N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-09, ۱۴۰۱/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-09, ۱۴۰۱/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-09, ۱۴۰۱/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک السادات فیلسوف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3778 8907
آدرس ایمیل
hamidnasri@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نیاسین بر سطوح سدیم، فسفر، پاراتورمون (PTH) و ویتامین دی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نیاسین بر سطوح سدیم، فسفر، پاراتورمون (PTH) و ویتامین دی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 15 سال
فسفر بیش از 4.5
گذشت حداقل شش ماه از شروع همودیالیز
عدم تغییر در پروتکل هاي درمانی و همودیالیز در دو هفته اخیر
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
بیماريهاي کبدي شناخته شده
بیماري زخم پپتیک فعال
عدم تحمل دارو
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوع داروی تجویز شده با استفاده از نرم افزار RRApp بطور تصادفی سازی ساده در بین شرکت کنندگان انتخاب می شود. به این منظور شرکت کنندگان بر اساس ترتیب شرکت در پژوهش یکی از داروهای نیاسین (N=30) یا دارونما (N=30) را بر اساس گروه تعیین شده توسط نرم افزار RRApp دریافت می کنند. پنهان سازی استفاده نمی شود. http://clinicalresearch-apps.com/RRApp.html
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با آگاهی از گروه های مطالعه، از تخصیص در گروه های درمانی مطلع نخواهند شد و بطور تصادفی این تخصیص انجام خواهد گرفت. آنالیزور آماری گروه ها را بصورت کد های A و B دریافت خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان باغ زیار خیابان سید عظیم کوچه شهید یار محمدی بن بست شقایق پلاک21
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177774564
تاریخ تایید
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1400.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیالیز
کد ICD-10
T81.502
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication of foreign body accidentally left in body following kidney dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه 1، 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
2
شرح متغیر پیامد
هورمون پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه 1، 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
3
شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه 1، 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه از بیماران بطور روزانه قرص 50 میلی گرمی نیاسین را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه از بیماران بطور روزانه قرص دارونمای شبیه به قرص های نیاسین را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرانک السادات فیلسوف
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3222 5505
ایمیل
Hajar-Hospital@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
معصومه معزی
آدرس خیابان
خیابان رحمتیه
شهر
شهرکرد
استان
اصفهان
کد پستی
8815716191
تلفن
+98 38 3333 9940
ایمیل
mmoezzi@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرانک السادات فیلسوف
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ار خیابان باغ زیار خسابان سید عظیم کوچه شهید یار محمدیان پلاک 21
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8815716191
تلفن
+98 31 3778 8907
فکس
ایمیل
hamidnasri@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرانک السادات فیلسوف
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ار خیابان باغ زیار خسابان سید عظیم کوچه شهید یار محمدیان پلاک 21
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8815716191
تلفن
+98 31 3778 8907
فکس
ایمیل
hamidnasri@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرانک السادات فیلسوف
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ار خیابان باغ زیار خسابان سید عظیم کوچه شهید یار محمدیان پلاک 21
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8815716191
تلفن
+98 31 3778 8907
فکس
ایمیل
hamidnasri@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست