بررسی تاثیر ساکارومایسز بولاردی به عنوان درمان کمکی در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

تعیین تاثیر ساکارومایسز بولاردی به عنوان درمانی کمکی در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 152 بیمار، لیست تصادفی سازی از طریق وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان شهید بهشتی کاشان بطور تصادفی برای دریافت درمان استاندارد چهار دارویی+ پروبیوتیک ساکارومایسز بولاردی یا درمان استاندارد چهار دارویی برای مدت دو هفته تقسیم خواهند شدند.

بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری بالای 18 سال مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان که اندیکاسیون درمان را دارا باشند

گروه مداخله: به مدت چهارده روز تحت درمان با رژیم چهار دارویی (پنتاپرازول 40mg دوبار در روز + آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز + کلاریترومایسین 500mg دوبار در روز+ بیسموت 240 mg دوبار در روز) + پروبیوتیک ساکارومایسز بولاردی با نام تجاری sabolar (بصورت کپسول 250 mg دوبار در روز) گروه کنترل: به مدت چهارده روز تحت درمان با رژیم چهار دارویی (پنتاپرازول 40mg دوبار در روز + آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز + کلاریترومایسین 500mg دوبار در روز+ بیسموت 240 mg دوبار در روز)

ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری (آزمایش آنتی ژن مدفوع)

با توجه به اکثر مطالعات و کتاب هاریسون (رفرنس طب داخلی) توصیه به بررسی ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری پس از دو هفته از اتمام داروهای دسته PPI شده است لذا در قسمت مقاطع زمانی اندازه‌گیری، فاصله بین اتمام داروی PPI و بررسی ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری از یک هفته به دو هفته تغییر یافت. لازم به ذکر است هنوز نمونه گیری انجام نشده است.

ابتدا گروه مداخله را با حرف A و گروه كنترل را با حرف B کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه 152 (دو گروه 76 تايي) و با روش بلوک بندی چهارتايي متعادل شده (38 بلوک 4 تایی) تهیه شد. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B تخصیص داده خواهند شد. به عنوان مثال فرض شود که در بلوک چهار تایی اول، نحوه جایگشت به صورت ABBA باشد بنابراین اولین و چهارمين نمونه به گروه A و دومين و سومين نمونه به گروه B تخصیص داده خواهند شد و به همین منوال تا آخرین نمونه (نفر 152 ام) ادامه خواهد یافت.