بررسی اثر کنسانتره آب انار بر روی شدت علایم در بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک: یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده

تعیین اثر کنسانتره آب انار بر روی شدت علایم در بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک

کارآزمایی بالینی برتری دوسویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوکه بندی و به کمک www.randomization.com انجام خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی در کلینیک آلرژی، گوش، حلق و بینی بیمارستان امام رضا و قائم انجام خواهد گرفت. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور بر روی بیماران مبتلا بـه رینیت آلرژیک کـه به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان مراجعـه می‌کنند انجام خواهد شد. هر بیمار به صورت جداگانه توسط پزشک مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. پس از کسب رضایت بیمـار پس از توضیح کامل طـرح در صـورت موافقـت آن‌هـا جلب می‌شود. شدت بیماری در این بیماران در ابتدای طرح توسط مصاحبه با پزشک و با استفاده از پرسشنامه استاندارد Sino-Nasal Test Test 20 (SNOT-20) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و نتیجه به دست آمده در پرسشنامه مخصوص هر بیمار ثبت خواهد گردید. کلیـه بیمـارانی کـه شـرایط ورود بـه مطالعه را دارند با استفاده از روش ساده تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می‌شوند.

بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک افراد با سن 18 تا 60 سال عدم ورود: بارداری یا شیردهی رینیت غیر آلرژیک بیماری‌های سیستمیک مصرف مکمل‌های گیاهی با خاصیت آنتی اکسیدانی اختلال عملکرد کبد اختلال عملکرد کلیه اختلالات تیروئید سابقه تشنج

در گروه دارو بیماران در کنار مصرف داروهای آنتی هیستامین و کورتیکواستروئیدی، کنسانتره آب انار شیرین (ml/day50) به مدت 2 ماه دریافت می‌کنند. در گروه کنترل بیماران داروهای آنتی هیستامین و کورتیکواستروئیدی رایج را به مدت 2 ماه دریافت می کنند.

تعیین شدت علائم بالینی بیماران با استفاده از پرسشنامه استاندارد (SNOT-20) قبل از شروع مداخله و در انتهای مطالعه در دو گروه دارو و کنترل. تعیین سطح IgE اختصاصی سالسولا، غلظت سیتوکین‌های Th1/Th2، غلظت اینترفرون (IFN) –γ ، غلظت اینترلوکین IL-4 و IL-5

حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 30 نفر تعداد 8 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی با توجه به سایت www.randomization.com و در نهایت بلوک های تهیه شده درون پاکت قرار خواهد گرفت. به ترتیب ورود بیماران یکی از پاکت ها به تصادف انتخاب خواهد شد و براساس بلوک های بدست آمده بیماران به گروه ها تخصیص داده خواهند شد.

با توجه به عدم استفاده از پلاسبو در گروه کنترل، لذا فقط درمانگران از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.

بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و یا افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

برای تولید دارو

فردد مسئول مطالعه

حدودا 1 هفته