کنترل درد و عوارض ناشی از آن و کاهش مصرف داروهای ضد درد مخدری بعد از عمل
طراحی
در این مطالعه 88 بیمار به صورت تصادفی ساده به دو گروه مورد و شاهد اختصاص داه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور تمام بیمارانی که در بیمارستان شهید بهشتی بابل تحت جراحی ارتوپدی قرار می گیرند، وارد مطالعه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل: سن 20 تا 60 سال، شکستگی اندام تحتانی، داشتن رضایت جهت ورود به مطالعه، می باشند و معیارهای خروج از مطالعه شامل: بیمار با سابقه اختلال سایکوز و اختلالات شناختی، بیماران با سابقه اعتیاد به مواد مخدر، زنان باردار. می باشند.
گروههای مداخله
گروه مورد 0.3 میلیگرم بر کیلوگرم (کتامین) نیم ساعت قبل از القای بیهوشی به صورت تزریق داخل وریدی دریافت می کنند و گروه شاهد انفوزیون وریدی نرمال سالین، به عنوان پلاسبو به مقدار حجمی برابر با کتامین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد- تهوع - استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221029056333N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی توسلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
m.tavasoli@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-16, ۱۴۰۱/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کتامین وریدی قبل عمل در کاهش درد پس از عمل در شکستگی های اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کتامین وریدی قبل عمل در کاهش درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه: سن 20 تا 60 سال
شکستگی اندام تحتانی
داشتن رضایت جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با سابقه اختلال سایکوز و اختلالات شناختی
بیماران با سابقه اعتیاد به مواد مخدر
زنان باردار
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های جایگشتی randomization block Permuted نجام می شود. سایر بلوک ها 4 در نظر گرفته می شود. در هر بلوک نسبت داروی کتامین و پلاسبو برابر می باشد. (1:1 )ایجاد ترتیب تصادفی در هر بلوک توسط متخصص آمار انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تزریق دارو توسط متخصص بیهوشی انجام خواهد شد. بیماران و فرد ارزیابی کننده (رزیدنت ارتوپدی) از عنوان متن نوع دارو مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2022-10-17, ۱۴۰۱/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1401.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی اندام تحتانی
کد ICD-10
T12
توصیف کد ICD-10
Lower limb fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 بازه ریکاوری، 6 ساعت، 12 ساعت و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس VAS و ثبت بیشترین میزان به عنوان معیار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط معیار N&V
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط معیار N&V
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 0.3 میلیگرم بر کیلوگرم (کتامین) نیم ساعت قبل از القای بیهوشی به صورت تزریق داخل وریدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انفوزیون وریدی نرمال سالین، به عنوان پلاسبو به مقدار حجمی برابر با کتامین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی توسلی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
m.tavasoli@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
ramazan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر میثم محمودی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
mamodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی توسلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Mehdi.tavasolii@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی توسلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل