چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تزریق سلولهای بنیادی بریافته های بالینی و یافته های اکوکاردیوگرافیک کودکان مبتلا به پرفشاری اولیه شریان ریوی
طراحی
تعداد 20 نفرازکودکان ونوجوانان مبتلا پرفشاری اولیه ریوی درمطالعه واردخواهند شد.و باروش تصادفی سازی ساده دردوگروه 10 نفری مورد وشاهد قرارخواهند گرفت .علل ثانویه پرفشاری ریه وهمراهی بیماری قلبی مادرزادی شرایط خروج ازمطالعه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه شاهد مهار کننده گیرنده اندوتلیال (لیراتان با دوز 0.1 میلی گرم به ازائ وزن بدن روزانه تجویز میشود. در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد فوق الذکر از سلول های بنیادی استخراج شده ازپالپ دندان براساس پروتوکل به آنهاتزریق خواهد شد. .قبل وبعد ازتزریق درفواصل زمانی مشخص 24 ،72ساعت ،یک وشش ماه بعداز تزریق پارامترهای بالینی (توان راه پیمایی طی 6 دقیقه و اشباع اکسیژن شریانی) واکوکاردیوگرافیک مربوط به پرفشاری ریه وعملکردبطن راست اندازه گیری وثبت خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 3تا18 سال مبتلا به پرفشاری اولیه ریوی
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، پس از بستری شدن موقت، سلول های بنیادی فرآوری شده به بیماران تزریق می شود و برای گروه کنترل، داروی خوراکی به صورت سرپایی تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون شریان ریوی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
PAH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210317050737N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم احمدی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3247 0346
آدرس ایمیل
m.ahmadipour@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیرتزریق سلولهای بنیادی برعلائم بالینی ویافته های اکوکاردیوگرافیک کودکان مبتلا به پرفشاری اولیه شریان ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش سلول های بنیادی دردرمان فشارخون اولیه ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران 3تا8سال باتشخیص پرفشاری اولیه ریوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همراهی بیماری مادرزادی قلبی علل ثانویه پرفشاری ریه
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی ساده و برای تعیین موقعیت اولین نمونه از روش انتخاب تصادفی استفاده می شود. نام بیماران روی کاغذهای مشابه نوشته شده و در کیسه ای قرار داده می شود اولین کاغذ به طور تصادفی از کیسه خارج می شود. این عدد نشان دهنده اولین فردی است که که در گروه تزریق سلول های بنیادی قرار می گیرد، بیمار با شماره بعدی وارد گروه درمان دارویی می شود و این کار به ترتیب تکرار می شودتا حجم نمونه کامل گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کاربرد سلول های بنیادی دردرمان فشارخون ریوی درحال حاضرمنحصر بفرداست

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، کمربندی امام ،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تاریخ تایید
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.181

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزایش فشارخون اولیه ریوی
کد ICD-10
I27.0
توصیف کد ICD-10
Primary pulmonary hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون شریان ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازتزریق وبعدازتزریق درفواصل 24و48ساعت ،یک و6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک

2

شرح متغیر پیامد
توان راه پیمایی طی 6 دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازتزریق وبعدازتزریق درفواصل 24و48ساعت ،یک و6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و اندازه گیری مسافت طی شده

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازتزریق وبعدازتزریق درفواصل 24و48ساعت ،یک و6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق سلول بنیادی یک ونیم میلی لیتر به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار ازسلول های بنیادی فراوری شده با غلظت یک میلیون سلول بنیادی در 200میکرو لیتر بصورت وریدی وازطریق رگ محیطی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویزداروی تادالافیل به میزان یک میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه بمدت دوهفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
آدرس خیابان
بزرگراه امام ،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه امام بیمارستان افضلی پور،
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه امام ،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...