تعیین تاثیر تزریق سلولهای بنیادی بریافته های بالینی و یافته های اکوکاردیوگرافیک کودکان مبتلا به پرفشاری اولیه شریان ریوی
طراحی
تعداد 20 نفرازکودکان ونوجوانان مبتلا پرفشاری اولیه ریوی درمطالعه واردخواهند شد.و باروش تصادفی سازی ساده دردوگروه 10 نفری مورد وشاهد قرارخواهند گرفت .علل ثانویه پرفشاری ریه وهمراهی بیماری قلبی مادرزادی شرایط خروج ازمطالعه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه شاهد مهار کننده گیرنده اندوتلیال (لیراتان با دوز 0.1 میلی گرم به ازائ وزن بدن روزانه تجویز میشود. در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد فوق الذکر از سلول های بنیادی استخراج شده ازپالپ دندان براساس پروتوکل به آنهاتزریق خواهد شد. .قبل وبعد ازتزریق درفواصل زمانی مشخص 24 ،72ساعت ،یک وشش ماه بعداز تزریق پارامترهای بالینی (توان راه پیمایی طی 6 دقیقه و اشباع اکسیژن شریانی) واکوکاردیوگرافیک مربوط به پرفشاری ریه وعملکردبطن راست اندازه گیری وثبت خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 3تا18 سال مبتلا به پرفشاری اولیه ریوی
گروههای مداخله
در گروه مداخله، پس از بستری شدن موقت، سلول های بنیادی فرآوری شده به بیماران تزریق می شود و برای گروه کنترل، داروی خوراکی به صورت سرپایی تجویز می شود.
همراهی بیماری مادرزادی قلبی
علل ثانویه پرفشاری ریه
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی ساده و برای تعیین موقعیت اولین نمونه از روش انتخاب تصادفی استفاده می شود. نام بیماران روی کاغذهای مشابه نوشته شده و در کیسه ای قرار داده می شود
اولین کاغذ به طور تصادفی از کیسه خارج می شود. این عدد نشان دهنده اولین فردی است که
که در گروه تزریق سلول های بنیادی قرار می گیرد، بیمار با شماره بعدی وارد گروه درمان دارویی می شود و این کار به ترتیب تکرار می شودتا حجم نمونه کامل گردد.
قبل ازتزریق وبعدازتزریق درفواصل 24و48ساعت ،یک و6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک
2
شرح متغیر پیامد
توان راه پیمایی طی 6 دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازتزریق وبعدازتزریق درفواصل 24و48ساعت ،یک و6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اندازه گیری مسافت طی شده
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازتزریق وبعدازتزریق درفواصل 24و48ساعت ،یک و6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق سلول بنیادی یک ونیم میلی لیتر به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار ازسلول های بنیادی فراوری شده با غلظت یک میلیون سلول بنیادی در 200میکرو لیتر بصورت وریدی وازطریق رگ محیطی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویزداروی تادالافیل به میزان یک میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه بمدت دوهفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
آدرس خیابان
بزرگراه امام ،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه امام بیمارستان افضلی پور،
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه امام ،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 2235 0118
ایمیل
maryam.ahmadipour5@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست