تعیین تاثیر شکلات تلخ 78 درصد روی افسردگی (پیامد اولیه) و کیفیت خواب و شاخصهای تن سنجی در بین زنان یائسه (پیامدهای ثانویه)
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترلدار دوسوکور، 60 زن یائسه، به روش نمونه گیری در دسترس، با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری و از طریق بلوکهای شش تایی به یکی از گروههای مداخله و کنترل با نسبت تخصیص 1:1 تخصیص داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد از مراکز سلامت شهر تبریز، بیمارستانهای الزهرا و طالقانی انتخاب خواهد شد. لیست افراد ابتدا از سامانه سیب استخراج خواهد شد. شکلاتهای هر دو گروه در یک شکل و اندازه و در بسته بندی های مشابه ارائه خواهد شد.با توجه به تفاوت طعم شکلات تلخ و شیری، ارزیابیکنندهی پیامد Blind خواهد بود و از فردی که در نمونهگیری درگیر نبوده است، خواسته خواهد شد تا در پایان مداخله، پیامدها را بررسی نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 65-45، یائسه بودن، داشتن افسردگی، تمایل به مصرف شکلات و عدم حساسیت به کاکائو یا هریک از اجزای شکلات است.
شرایط عدم ورود: بیماریهای قلبی و عروقی، گوارشی، کبدی، کلیوی، دیابت شیرین، فشارخون بالای تحت درمان، مشکلات فیبروکیستیک پستان، دیس لیپیدمی، بیماریهای نورولوژیکی یا نوروسایکولوژیکی، افسردگی تحت درمان، هورمونتراپی، عادت به مصرف روزانهی محصولات کاکائو یا قهوه، استفادهی عادتی از دمنوشهای نشاطآور میباشند.
گروههای مداخله
شرکتکنندگان در گروه مداخله روزانه 12 گرم شکلات تلخ 78 درصد و شرکتکنندگان در گروه کنترل روزانه 12 گرم شکلات شیری را به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.میزان کاکائو شکلات های شیری کمتر از 2% خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میانگین نمره افسردگی در دو گروه دریافتکنندهی شکلات تلخ و گروه کنترل بعد از اتمام مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220926056046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز قنبری همایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3524 5181
آدرس ایمیل
homayisolmaz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-15, ۱۴۰۱/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر شکلات تلخ 78 درصد بر افسردگی زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شکلات تلخ بر افسردگی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 65-45
یائسه بودن
تمایل به مصرف شکلات تلخ
عدم حساسیت به کاکائو یا هریک از اجزای شکلات
داشتن افسردگی خفیف و متوسط بر اساس پرسشنامه ی افسردگی بک و تشخیص روانشناس بالینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای قلبی و عروقی
دیابت شیرین
فشارخون بالای تحت درمان
بیماریهای گوارشی
بیماریهای کبدی
بیماریهای کلیوی
مشکلات فیبروکیستیک پستان
دیس لیپیدمی تحت درمان
بیماریهای نورولوژیکی یا نوروسایکولوژیکی تحت درمان
افسردگی تحت درمان
هورمونتراپی
عادت به مصرف روزانهی محصولات کاکائو یا قهوه
استفادهی عادتی از دمنوشهای نشاطآور
افسردگی شدید بر اساس پرسشنامه بک
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک شش تایی با استفاده از وب سایت www.random.org به یکی از گروههای مداخله و کنترل با نسبت 1:1 تخصیص داده خواهند شد. جهت پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از Randomizer مشخص شده و شکلات تلخ و معمولی در داخل فویل و در بستههای یکسان که پشتسرهم شمارهگذاریشده اند، قرار دادهخواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکتکنندگان، محقق، جمع آوری کننده و ارزیابی کننده پیامدها کورسازی خواهند شد.شکلاتهای هر دو گروه در یک شکل و اندازه بوده و در بستهبندی های مشابه ارائه خواهد شد. از فردی که در نمونهگیری درگیر نبوده است، خواسته خواهد شد تا در پایان مداخله، پیامدها را بررسی نماید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی پلاک 2، گروه تحقیقات
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.807
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate
2
شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition
3
شرح
شاخصهای تن سنجی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفتهی 8 ام بعد از شروع مصرف شکلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفتهی 8 ام بعد از شروع مصرف شکلات
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
شاخصهای تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفتهی 8 ام بعد از شروع مصرف شکلات
نحوه اندازهگیری متغیر
قد سنج و ترازوی Seca و متر نواری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکتکنندگان در گروه مداخله روزانه 12 گرم شکلات تلخ 78 درصد به مدت هشت هفته دریافت خواهد کرد. محتویات تغذیه ای شکلات تلخ به ازای هر 6 گرم: انرژی: 32 کیلوکالری، کربوهیدرات: 2/3 گرم، چربی:03/2 گرم، نمک: 025/0 گرم، اسیدهای چربی ترانس: 0 گرم خواهد بود. محصول از شرکت چیچک تبریز تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکتکنندگان در گروه کنترل روزانه 12 گرم شکلات شیری به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد. محتویات تغذیه ای شکلات گروه کنترل به ازای هر 6 گرم: انرژی: 32 کیلوکالری، کربوهیدرات: 2/3 گرم، چربی:03/2 گرم، نمک: 025/0 گرم، اسیدهای چربی ترانس: 0 گرم خواهد بود. میزان کاکائو شکلات های شیری کمتر از 2% خواهد بود.محصول از شرکت ايران شكلات (چیچک) تبریز تهیه خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
الهام عبدلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3478 5229
ایمیل
abdolieelham@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
الهام عبدلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3478 5229
ایمیل
abdolieelham@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی
نام کامل فرد مسوول
الهام عبدلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3478 5229
ایمیل
abdolieelham@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان آزادی،خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
70312
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الهام عبدلی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3478 5229
ایمیل
abdolieelham@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز قنبری همایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
9876598765
تلفن
+98 41 3524 5181
ایمیل
homayisolmaz@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز قنبری همایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
9876598765
تلفن
+98 41 3478 5229
ایمیل
homayisolmaz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست