چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان بازگشت پس از منظم سازی اولیه دندان ها در بیماران ارتودنسی درمان شده با اولتراسوند در مقایسه با گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده. روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار 17 تا 30 ساله دارای مشکل کلاس 1 با بی نظمی دندانی شدید(بالای هشت میلی متر ) انتخاب می شوند. بیماران می بایست تحت درمان ارتدنسی ثابت هر دو فک با کشیدن دندان پره مولر اول در هر دو قوس قرار داشته باشند. سپس بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.از همه بیماران در این مرحله قالب گیری با آلژینات انجام می شود (T0) . سپس یک گروه به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود و بیمار طی یک دوره دو ماهه هیچ درمان خاصی دریافت نمی کند. در گروه دوم، از بیست روز قبل از برداشتن سیم ها ، امواج فراصوت با شدت پایین با پروتوکل فرکانس 1 مگاهرتز و شدت 100 میلی وات بر سانتی متر مربع و دیوتی سیکل 20 درصد (در 1000سیکل درثانیه 200 به صورت روشن و 800 به صورت خاموش ) می باشد، فرکانس 1 کیلو هرتز و زمان 20 دقیقه به صورت یک روز درمیان و به مدت 10 جلسه به دندانهای کانین تا کانین و آلوئول این ناحیه در هر دو فک تابانده می شود. پس از طی این دوره دوماهه، از گروه مورد و شاهد، قالب گیری فک بالا و پایین انجام می شود. قالب ها با گچ ارتدنسی ریخته می شوند و به عنوان T1 در نظر گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای 1- بیماری سیستمیک 2- بهداشت دهانی نامناسب 3- التهاب لثه یا مشکلات لثه یا پوسیدگی های عمیقی که به ناحیه اتصال مینا و سمان دندانی گسترش یافته 4- مصرف داروهایی که روی متابولیسم استخوان تاثیر می گذارند مانند داروهایی که مانع تحلیل استخوان می شوند 5- شرایطی که لیپوس برای آنها کنترااندیکه می باشد مانند (بارداری، وجود ضایعه بدخیم درناحیه تحت اشعه قرار گرفته و...)6- عدم همکاری بیمار برای حضور در زمانهای مشخص
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله بیست روز قبل از برداشتن سیم ها و پس از اصلاح بی نظمی دندانی بیمار تحت درمان با امواج فراصوت قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بی نظمی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221028056331N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-25, ۱۴۰۱/۰۹/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-25, ۱۴۰۱/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-25, ۱۴۰۱/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اطهر ناصری مجرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3625 5326
آدرس ایمیل
nasseri.mojarad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-08, ۱۴۰۱/۰۹/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اولتراسوند برممانعت از بازگشت نتایج درمانی در بی نظمی های دندانی های شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اولتراسوند برممانعت از بازگشت نتایج درمانی در بی نظمی های دندانی شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین 17-30 سال دارای بی نظمی دندانی شدید(بالای 8 میلی متر کروادیگ ) دو فک از ابتدای درمان و تحت درمان ارتدنسی ثابت با کشیدن 4 دندان پره مولر اول دو فک قرار گرفته اند. عدم ابتلا به بیماری سیستمیک بهداشت دهانی مناسب عدم ابتلا به شرایطی که لیپوس برای آنها ممنوع می باشد مانند (بارداری، وجود ضایعه بدخیم درناحیه تحت اشعه قرار گرفته و...)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار برای حضور در زمانهای مشخص التهاب لثه یا مشکلات پریودنتال یا پوسیدگی های عمیقی که به ناحیه اتصال مینا و سمان گسترش یافته مصرف داروهایی که روی متابولیسم استخوان تاثیر می گذارند مانند داروهایی که مانع تحلیل استخوان می شوند
سن
از سن 17 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی انجام شد برای این منظور از نرم افزار PASS 11 سود بردیم و بدین ترتیب افراد به دو گروه 30 تایی تخصیص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
60 بیمار از مراجعین کلینیک ویژه دانشکده دندانپزشکی مشهد که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند با کسب رضایت وارد مطالعه شدند و به صورت تصادفی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم شدند. برای بیماران گروه مداخله دستگاه به صورت روشن استفاده گردید و برای گروه کنترل دستگاه به صورت خاموش. بیماران هر دو گروه مداخله و کنترل و همچنین فرد آنالیز کننده داده ها کور بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٩۴٨٩۵٩
تاریخ تایید
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1401.021

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریلپس دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
1- عرض اینتر کانین2- عرض اینترمولار3- Arch length4- Arch Circumference 5- Modified Little’s irregularity index
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و دوماه بعد از برداشتن آرچ وایر ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسکن کست های دندانی و آنالیز بی نظمی ها با نرم افزار های کامپیوتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تاباندن امواج فراصوت بر ناحیه لب و اطراف آن
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از دستگاه به صورت خاموش
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه دندانپزشکی علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اطهر ناصری مجرد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۷۹۴۸۹۵۹
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
nasseri.mojarad@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://dentistry.mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Dr arezoo jahanbin
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٩۴٨٩۵٩
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
ایمیل
mail.mums@ac.ir
آدرس صفحه وب
https://dentistry.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اطهر ناصری مجرد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٩۴٨٩۵٩
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
nasseri.mojarad@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرزو جهان بین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٩۴٨٩۵٩
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
JahanbinA@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اطهر ناصری مجرد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٩۴٨٩۵٩
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
nasseri.mojarad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...