مقایسه اثر تزریق داخل تراشه ای داروی بودزوناید همراه سورفاکتانت با تزریق سورفاکتانت تنها در پیشگیری از بیماری دیسپلازی برونکوپولمونری در نوزادان نارس با سن تولد کمتر از ۳۰ هفته بارداری با سندرم دیسترس تنفسی یک کارآزمایی بالینی

تعیین اثر تزریق داخل تراشهای داروی بودزوناید در پیشگیری از بیماری دیسپلازی برونکوپولمونری در نوزادان نارس با سن تولد کمتر از ۳۰ هفته بارداری و سندرم دیسترس تنفسی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل

بیمارستان کمالی

نوزادان نارس با سن کمتر از 30 هفته با سندرم دیسترس تنفسی

نوزادان پره ترم که شرایط ورود به مطالعه را دارند به صورت نمونه گیری دردسترس وارد مطالعه می شوند و بر اساس لیست رندومیزیشن در یکی از دو گروه زیر قرار می گیرند: mg/kg مداخله در گروه اول شامل: تزریق داخل تراشه سورفاکتانت ۲۰۰ و به دنبال ان در . mg/kg و سورفاکتانت ۲۰۰ budesonide ۰.۲۵ mg/kg در گروه دوم مداخله شامل تزریق داخل تراشه .(budesonide ۰.۲۵ mg/kg (۰.۵ ml/kg همراه با (mg/kg ۱۰۰ (۱.۲۵ ml/kg صورت نیاز

بررسی از نظر وابستگی به اکسیژن

روش تصادفی سازی: با استفاده از تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های غیر همسان ( ۴ دوگروه مقایسه و مداخله تخصیص میآیند. روش کنترل مخدوشگر: تصادفی سازی تخصیص. کنترل در مرحله آنالیز با مدل های آماری چند متغیره. :Random allocation and concealment and blinding پنهان سازی تخصیص: با تعیین سایز بلوک های غیر همسان، توالی تخصیص پنهان خواهد شد. لیست تصادفی سازی از قبل توسط نرم افزار ارائه شده تحت وب توسط پژوهشگر همکار که در فرایند تخصیص (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v۱/lists) دخیل نمی باشد تهیه می گردد و تنها این پژوهشگر به این لیست دسترسی خواهد داشت. در زمان شناسایی بیمار واجد شرایط، گروه تخصیص توسط ایشان و بر اساس لیست تهیه شده اعلام خواهد شد. کور سازی: پژوهشگر ارزیابی کننده پیامد گروه تخصیص نمونه ها مطلع است با توجه به اینکه بیمار نوزاد است و والدین هم ازنوع درمان بی اطلاع خواهند بود لذا شرکت کننده در مطالعه از لحاظ اطلاع از نوع مداخله کورمحسوب می شود. بررسی نتایج نهایی مطالعه توسط پزشکی انجام خواهد شد که از نوع مداخله بی اطلاع بود. جهت آنالیز آماری از یک متخصص آمار که از نحوه ی تخصیص افراد به گروه ها اطلاع ندارد استفاده می شود روش پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی: لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفا در اختیار منشی بخش است. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته می شود سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته خواهد شد. بر روی هر پاکت کد ۱۰ رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته می شودکه شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام می کرد منشی پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار میداد و درمان مورد نظر را براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انجام می شود . نوزادان پره ترم که شرایط ورود به مطالعه را دارند به صورت نمونه گیری دردسترس وارد مطالعه می شوند و بر اساس لیست رندومیزیشن در یکی از دو گروه زیر قرار می گیرند: mg/kg مداخله در گروه اول شامل: تزریق داخل تراشه سورفاکتانت ۲۰۰ و به دنبال ان در . mg/kg و سورفاکتانت ۲۰۰ budesonide ۰.۲۵ mg/kg در گروه دوم مداخله شامل تزریق داخل تراشه.(budesonide ۰.۲۵ mg/kg (۰.۵ ml/kg همراه با (mg/kg ۱۰۰ (۱.۲۵ ml/kg صورت نیاز نوع نمونه گیری: در دسترس. روش تصادفی سازی: با استفاده از تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های غیر همسان (4-6-8)نمونه ها به یکی از دوگروه مقایسه و مداخله تخصیص میآیند. روش کنترل مخدوشگر: تصادفی سازی تخصیص. کنترل در مرحله آنالیز با مدل های آماری چند متغیره.