بررسی اثرات امپاگلیفلوزین بر روی عملکرد دیاستولی در بیماران پره دیابتی با BMI بالای ۳۰ مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین (ع)

بررسی اثرات مصرف داروی امپاگلیفلوزین در عملکرد دیاستولی بیماران پره دیابتی با BMI بالای kg/m2 30

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاز 3، سه سو کور، تصادفی شده روی 38 بیمار. برای تصادفی سازی از 4 بلوک تصادفی استفاده می گردد.

بیماران پره دیابتیک که به بیمارستان امام حسین(ع) در سال 1401 مراجعه کرده اند تحت ارزیابی های بالینی و آزمایشگاهی شامل پروفایل لیپید، FBS، 2hpp، HbA1C قرار می گردد. سپس بیماران به صورت تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تقسیم می گردند. جهت بررسی عملکرد دیاستولیک قلبی تحت اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک قرار می گیرند. بیماران پس از این تحت درمان با داروی امپاگلفلوزین mg 10 به صورت روزانه طی سه ماه قرار می گیرند. پس از گذشت سه ماه، مجددا بیماران از جهت موارد فوق ارزیابی خواهند شد. بیماران در طی مطالعه از نظر عوارض دارویی پایش خواهند گردید. داروی امپاگلیفلوزین شرکت داروسازی اکتوور (قرص 10 میلی گرم به صورت ناشتا) و دارونما (قرص 10 میلی گرم زینک سولفات ) با بسته بندی مشابه که کدهای مختلف از ترکیب عدد و حروف A و B استفاده می گردد. به هر بیمار در ابتدای ورود به مطالعه یک کد تعلق می گبرد که تا پایان مطالعه با آن کد شناخته می شود. این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام می گردد. در واقع هم بیماران، هم پزشکان و پرسنل آزمایشگاه، ارزیابی کننده پیامد و تحلیل‌کنندگان داده های مطالعه از گروه‌بندی بیمار نامطلع میباشند.

معیارهای ورود سن بالای 18 سال; تشخیص پره دیابت; BMI بالای kg/m2 30; علائم پایدار قلبی در حداقل سه ماه گذشته; عدم دریافت امپاگلیفلوزین طی 6 ماه اخیر

بیماران بعد از انتخاب براساس معیارهای ورود و خروج در 2 گروه مصرف کننده داروی امپاگلیفلوزین 30 میلی گرم روزانه و دارونما برای مدت 3 ماه قرار میگیرند.

Early peak velocity/ Late peak Velocity (E/A)

از 4 بلوک تصادفی استفاده می گردد. هر برچسب یک حرف A یا B داشته و نحوه توالی تصادفی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com با استفاده از روش بلوک تصادفی 4 تایی بر اساس گروه درمان A یا B برای 38 (دو گروه 19 تایی) بیمار ایجاد می گردد.

داروی امپاگلیفلوزین شرکت داروسازی اکتوور (قرص 10 میلی گرم به صورت ناشتا) و دارونما (قرص 10 میلی گرم زینک سولفات ) با بسته بندی مشابه که کدهای مختلف از ترکیب عدد و حروف A و B استفاده می گردد. به هر بیمار در ابتدای ورود به مطالعه یک کد تعلق می گبرد که تا پایان مطالعه با آن کد شناخته می شود. این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام می گردد. در واقع هم بیماران، هم پزشکان و پرسنل آزمایشگاه، ارزیابی کننده پیامد و تحلیل‌کنندگان داده های مطالعه از گروه‌بندی بیمار نامطلع میباشند.

کل داده ها بالقوه، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

کلیه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی، پزشکان و شرکت های دارویی اجازه دسترسی به اطلاعات را خواهند داشت.

متقاضی می تواند پس از ارائه مدارک اثبات هویت به اطلاعات دسترسی پیدا نماید.

متقاضیان می توانند برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر، با دکتر رضا ملکی با ایمیل maleki330@yahoo.com تماس حاصل نمایند.

متقاضی می تواند از طریق ایمیل با محقق ارتباط برقرار کرده و پس از ارائه مدارک هویتی، داده های اولیه را دریافت نماید