بررسی اثر بخشی درمان با داروی لیزدکسامفتامین (ویاس) در مقایسه با متیل فنیدیت پیوسته رهش (ساندوز) بر بهبود کیفیت زندگی و عملکرد اجرایی در بزرگسالان مبتلا به اختلال نقص توجه - بیش فعالی کار آزمایی بالینی لیبل باز

بررسی و مقایسه اثرات درمانی و عوارض ناشی از درمان با لیزدکسامفتامین (وياس®) در برابر متیل فنیدیت پیوسته رهش (ساندوز) بر بهبود کیفیت زندگی و عملکرد اجرایی بزرگسالان مبتلا به اختلال نقص توجه-بیش فعالی

این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی اپن لیبل (open lable randomized clinical trial) فاز2،3 بر روی 56 بیمار است که به صورت آینده نگر به بررسی و مقایسه اثرات درمانی و عوارض ناشی از درمان با لیزدکسامفتامین در برابر متیل فنیدیت پیوسته رهش ساندوز بر بهبود کیفیت زندگی و عملکرد اجرایی بزرگسالان مبتلا به اختلال نقص توجه،بیش فعالی می پردازد. بیماران به صورت تصادفی و براساس روش تصادفی سازی های نامحدود، به طور مساوی به دو گروه درمانی لیزدکسامفتامین و یا متیل فنیدیت تقسیم می شوند.

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان روزبه که با تست DIVA-5 و بر اساس معیارهای DSM-5 تشخیص گذاری شده اند با رضایت آگاهانه به صورت تصادفی و براساس روش تصادفی سازی های نامحدود، به طور مساوی به دو گروه درمانی لیزدکسامفتامین و یا متیل فنیدیت تقسیم می شوند و وارد مطالعه میشوند.یکی از دو داروی مطالعه بر اساس در دسترس تر بودن به برای بیمار تجویز می شود.

معیار های ورود: سن بالاتر از ۱۶ سال تشخیص adult ADHD براساس DMS-۵ تشخیص adult ADHD براساس DIVA-5 معیار های خروج: مصرف الکل و مواد مخدر سابقه ی بیماری های سایکوتیک و بای پولار بیماری های روان پزشکی دیگر مانند اوتیسم و افسردگی حاملگی و شیردهی بیماری های قلبی و فشار خون بالا حساسیت به دارو های مطالعه اختلالات نورولوژیک دیگراختلال شدید کبدی و کلیوی BMI کمتر از ۱۸ وابستگی به انواع دارو مانند بنزودیازپین و MDMA و سایر مواد و سابقه عدم پاسخ به داروهای محرک مصرف داروی دیگر با اثر روی عملکرد CNS

دو گروه مداخله که بزرگسالان مبتلا به اختلال نقص توجه بیش فعالی که به طور تصادفی تحت درمان با یکی از دو داروی مورد مطالعه قرار می گیرند.

بهبود در کیفیت زندگی که با پرسشنامه who qol انجام میگیرد. بهبود در عملکرد اجرایی که با پرسشنامه بارکلی سنجیده میشود.

نمونه گیری بر اساس تخصیص تصادفی ساده صورت می گیرد. از ابتدا قرارداد می شود به گروه مداخله A (درمان لیس دکس آمفتامین) شماره های فرد و به گروه مداخله B (درمان متیل فنیدیت) شماره های زوج داده شود. سپس به تعداد حجم نمونه مورد مطالعه از جدول اعداد تصافی و یا اعداد مربوطه را استخراج کرده هر عدد بر روی یک کارت نوشته می شود و در یک پاکت گذاشته و پاکتها مهر و موم شده و بر روی هر پاکت شماره بیمار نوشته میشود و به اولین بیماری که در مطالعه ثبت نام شده و وارد مطالعه شود پاکت مربوط به بیمار شماره1، بیمار شماره2پاکت شماره2 و الی آخر داده خواهد شود به همین ترتیب این کار تا پایان حجم نمونه مطالعه ادامه خواهد داشت. جهت حفظ تصادفی سازی، فردی که پاکتها را تهیه می کند با پژوهشگر اصلی که بیماران را ثبت نام و پاکت ها را در اختیار بیماران قرار می دهد متفاوت است.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده در تحقیقات علمی دیگر با رعایت ضوابط نشر و ذکر منبع بلامانع است

درخواست با ایمیل به مسئول ثبت کارآزمایی بالینی

بعد از اطمینان از اینکه داده ها به طور شفاف با ذکر منبع در تحقیقات علمی دیگر استفاده خواهد شد به فرد محقق تحویل میگردد.