مقایسه اثر کلونیدین خوراکی و ترانگزامیک اسید وریدی بر کنترل خونریزی در جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری

مقایسه اثر کلونیدین خوراکی و ترانس آمین وریدی بر کنترل خونریزی در جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری

کارآزمایی بالینی تصادفی شده(پاکت های مهر و موم شده و همشکل و هم اندازه) ، دو سویه کور، بدون گروه کنترل، به صورت گروه های موازی،فاز 3-2 و با مشارکت 136بیمار انجام خواهد شد.

بیماران کاندید جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری که در طول مطالعه به بیمارستان لقمان شهر تهران مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به گروه های کلونیدین و ترانگزامیک اسید تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که ارزیابی کننده و ثبت کننده پیامدها و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود به مطالعه شامل : رضایت بیمار،کلاس فیزیکی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) I و II ، سن 18-50 سال و کاندید جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری خواهند بود. معیارهای خروج از مطالعه شامل : هموگلوبین کمتر از 10 و ابتلا به هموفیلی خواهند بود.

گروه اول کلونیدین 0/2 میلی گرم(خوراکی) و گروه دوم ، ترانگزامیک اسید 10ميلي گرم براي هر كيلوگرم (تزریقی) را دریافت خواهند کرد؛ تمام داروها از داروسازی عبیدی تهیه خواهند شد و به میزان یک نوبت به بیماران تجویز خواهد شد. روش بیهوشی برای همه بیماران مشابه خواهد بود.

خونریزی

در این مطالعه افراد به قید قرعه وارد گروه های مطالعه میشوند؛ بدین صورت که نوع داروی تزریقی مورد استفاده به تعداد موردنظر در پاکت های مهر و موم شده مات و همشکل که کدگذاری شده اند قرار داده میشوند. هرکدام از کدها همچنین بر روی یک کاغذ نوشته, تا شده و در داخل جعبه ای قرار می گیرند، هر بیمار پس از ورود به اتاق عمل یکی از کاغذها را از جعبه بیرون میاورد, پاکت هم شماره با شماره درون کاغذ انتخاب شده, مداخله ایست که برای بیمار اعمال میشود. این کار تا پایان یافتن کاغذها ادامه میابد تا تعداد بیماران به حجم مورد نظر در گروه ها برسد.

تجویز داروها توسط محقق اول صورت خواهد گرفت. محقق دوم پیامدها را ثبت و ارزیابی خواهد خواهد نمود و از نوع داروی تزریق شده توسط محقق اول بی خبر خواهند بود؛ همچنین فرم جمع آوری اطلاعات که کدگذاری شده است نیز به مشاور آماری تحویل داده خواهد شد؛ در فرم های جمع آوری اطلاعات نوع داروی مربوطه نامشخص است.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج انجام خواهد شد.

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده های ما در صورت داشتن مجوز از دانشگاه ما و همچنین در صورتی که برای اهداف علمی مورد استفاده قرار گیرند، قابل استفاده می باشند.

برای دریافت این داده ها باید به محقق اول این مطالعه مراجعه شود.

درخواست باید به صورت کتبی به معاونت پژوهشی دانشگاه ما داده شود؛ معمولا یک پروسه سه تا شش ماهه لازم است تا این درخواست بررسی شود و در صورتی که از نظر اخلاقی مشکل نداشته باشد، این درخواست تایید می شود.