تعیین تأثیر استنشاق رایحه اسطوخودوس بر خستگی و استرس مادران نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۷۲ بیمار، تصادفی سازی به روش تصادفی ساده به صورت نمونه گیری در دسترس
نحوه و محل انجام مطالعه
مادران نوزادان نارس در گروه مداخله گردن آویز حاوی پنبه آغشته به دو قطره اسانس اسطوخودوس را در فاصله 20 سانتی متری بینی به مدت 30 دقیقه سه بار در هفته به صورت یک روز در میان به مدت 4 هفته استنشاق می نمایند. هیچ گونه رایحه درمانی برای گروه کنترل انجام نمی شود. هر دو گروه پرسشنامه های سنجش خستگی و استرس را قبل از شروع مداخله، دو هفته بعد از شروع مداخله و 4 هفته بعد از شروع مداخله تکمیل می نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دارا بودن نوزاد بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان؛ عدم سابقه بیماری عصبی و روانی؛ عدم سابقه حساسیت و اختلالات تنفسی؛ عدم سابقه مصرف داروی (ضد اضطراب، ضد استرس و ضد افسردگی)؛ دارای سن نوزاد بین 30 تا 37 هفته؛ عدم وجود ناهنجاری مادرزادی نوزاد
معیارهای خروج: فوت نوزاد؛ ایجاد افسردگی پس از زایمان؛ ناخوشایند بودن رایحه اسطوخودوس برای مادر؛ ایجاد واکنش های آلرژیک از قبیل: سردرد، تهوع و سایر علائم آلرژیک برای مادر
گروههای مداخله
مادران نوزادان نارس در گروه مداخله از گردن آویز حاوی اسانس اسطوخودوس، با دوز دو قطره در 30 دقیقه سه بار در هفته به صورت یک روز در میان به مدت 4 هفته جهت استنشاق استفاده می نمایند. هیچ گونه رایحه درمانی برای گروه کنترل انجام نمی شود. هر دو گروه پرسشنامه های خستگی چند بعدی (MFI) و سنجش استرس والدین در واحد مراقبت ویژه نوزادان (PSS:NICU) را در مراحل مختلف تکمیل می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی، استرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221026056310N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Ghorbani قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 6071
آدرس ایمیل
trasib54@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استنشاق رایحه اسطوخودوس بر خستگی و استرس مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استنشاق رایحه اسطوخودوس بر خستگی و استرس مادران نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن نوزاد بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان
عدم سابقه بیماری عصبی و روانی
عدم سابقه حساسیت و اختلالات تنفسی
عدم سابقه مصرف داروی (ضد اضطراب، ضد استرس و ضد افسردگی)
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم نوشیدن نوشیدنی های کافئین دار یک ساعت قبل از مداخله (به دلیل رابطه نزدیک بین بی خوابی و خستگی) خواهد بود.
دارای سن نوزاد بین 30 تا 37 هفته
عدم وجود ناهنجاری مادرزادی نوزاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت نوزاد
ایجاد افسردگی پس از زایمان
ناخوشایند بودن رایحه ی اسطوخودوس برای مادر
ایجاد واکنش های آلرژیک از قبیل: سردرد، تهوع و سایر علائم آلرژیک برای مادر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور نمونه گیری در ابتدا بیمارستان های مورد مطالعه (بیمارستان مرکز طبی، بهرامی، شریعتی، ولیعصر، یاس، بهارلو و آرش) را از طریق قرعه کشی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می دهیم. سپس در بیمارستان های مذکور بر اساس معیار های ورود و معیارهای خروج تعدادی از مادران نوزادان نارس را به عنوان جامعه آماری در نظر می گیریم. در مرحله بعد به هر یک از مادران شماره ای منحصر به فرد اختصاص می دهیم و شماره ها را داخل یک کیسه قرار می دهیم. بر اساس قرعه کشی به ترتیب شماره ها را خارج می کنیم تا زمانی که به حجم نمونه مورد نظر در هر یک از گروه های مداخله و کنترل دست یابیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهاي كارگر شمالي، روبری مسجدالنبی، مجتمع کوی دختران علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957181
تاریخ تایید
2022-09-27, ۱۴۰۱/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس و خستگی مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
کد ICD-10
F54
توصیف کد ICD-10
Psychological and behavioral factors associated with disorders or diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی در پرسشنامه سنجش خستگی چند بعدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
(قبل از شروع مداخله) و 14 و 28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش خستگی چند بعدی. پرسشنامه سنجش خستگی چند بعدی یک ابزار 20 گویه ای خود گزارشی است که با ارزیابی ۵ بعد ، درک عمیق تر و دقیقی از میزان خستگی فرد فراهم می کند. پرسشنامه سنجش خستگی چند بعدی دارای 5 حیطه خستگی عمومی(4 گویه)، خستگی جسمانی(4 گویه)، خستگی ذهنی(4 گویه)، خستگی مرتبط با فعالیت(4 گویه) و کاهش انگیزه(4 گویه) است. در پرسشنامه خستگی افراد هم در بعد جسمی هم در بعد روانی سنجیده می شوند. محدوده پاسخ برای هر سوال، لیکرت 5 تایی از محدوده "بله کاملا درست است " ، تا "خیر کاملا غلط است " در نظر گرفته شد.
2
شرح متغیر پیامد
نمره استرس در پرسشنامه سنجش استرس والدین در واحد مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
(قبل از شروع مداخله) و 14 و 28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش استرس والدین در واحد مراقبت ویژه نوزادان. پرسشنامه سنجش استرس والدین در واحد مراقبت ویژه نوزادان یک ابزار خود گزارش 34 گویه ای است که برای اندازه گیری ادراک والدین از استرس در واحد مراقبت ویژه نوزادان استفاده می شود. در این پرسشنامه سه خرده مقیاس وجود دارد که شامل استرس مربوط به: 1- مناظر و صدا های محیط واحد مراقبت ویژه نوزادان (6 گویه)، 2- ظاهر و رفتار نوزاد و درمان های خاصی که روی نوزاد انجام می شود (17 گویه) و 3- ارتباط والدین با نوزاد و نقش های والدی (11 گویه) می شود. پاسخ ها در مقیاس لیکرت 5 درجه ای با «1» «استرس وجود ندارد» و «5» «استرس فوق العاده زیادی ایجاد می کند» نمرهگذاری شدند. نمره بالاتر در این پرسشنامه نشان دهنده تجربه بیشتر استرس است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه از اسانس اسطوخودوس ( Lavandula angustifolia ) محصول شرکت زردبند یاسوج - ایران که از سرشاخه های گل دار گیاه تهیه شده و دارای 45 درصد لینالول است استفاده خواهد شد. این ماده از طریق گردن آویز توسط مادران نوزادان نارس استنشاق می گردد. این گردن آویز در فاصله 20 سانتی متری بینی قرار می گردد و با دوز دو قطره به مدت 4 هفته به صورت یک روز در میان هر بار به مدت 30 دقیقه استنشاق می گردد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ گونه رایحه درمانی انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بتول پور ابولی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
فکس
+98 21 6119 0000
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ikhc.tums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
بتول پور ابولی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا (رشید شمالی)، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)