مقایسه سه روش درمانی در حاملگی انسیزیونال: تزریق داخل ساک متوترکسات و تزریق داخل ساک کلرید پتاسیم تحت گاید سونوگرافی و رزکسیون با هیستروسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی با 3 گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 15 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرای تبریز که یک بیمارستان سطح 3 ارجاعی می باشد انجام می شود و تمام بیماران با تشخیص حاملگی اسکار سزارین و دارای معیارهای مطالعه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
تشخیص قطعی حاملگی انسیزیونال
وضعیت همودینامیک پایدار
عدم وجود خونریزی شدید واژینال
رضایت جهت شرکت در مطالعه
حاملگی کمتر از 10 هفته
شرایط ورود و عدم ورود:
سابقه حساسیت دارویی
سابقه ابتلا به اختلالات خونی
ابتلا به اختلالات کبدی
ابتلا به اختلالات ریوی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تزریق داخل ساک و در صورت رویت ضربان قلب، داخل قلب جنین متوتروکسات به میزان 1.5 سانتیمتر مربع ازآمپول 50 میلی گرم در 2 سانتیمتر مربع از شرکت دارو درمان پارس تحت گاید سونوگرافی قرار خواهند گرفت، این بیماران روز بعد تحت سونوگرافی ترانس آبدومینال تحت کورتاژ قرار خواهند گرفت
گروه مداخله 2: تزریق داخل ساک و در صورت رویت ضربان قلب، داخل قلب جنین KCL به میزان 1.5 سانتیمتر مربع از محلول 15% ساخت انستیتو پاستور (معادل 3 میلی اکی والان) تحت گاید سونوگرافی قرار خواهند گرفت، این بیماران روز بعد تحت سونوگرافی ترانس آبدومینال تحت کورتاژ قرار خواهند گرفت
گروه مداخله 3: پس از تزریق 1 میلی گرم در متر مربع متوترکسات عضلانی، روز بعد تحت عمل جراحی هیستروسکوپیک اسکار سزارین قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مطالعه درمان موفقیت آمیز بیماران است که با کاهش سطح سرمی b-hCG تا منفی شدن آنها و مشاهده رحم خالی که توسط سونوگرافی ترانس واژینال مشخص می شود، می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101227005485N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-06, ۱۴۰۱/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-06, ۱۴۰۱/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-06, ۱۴۰۱/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی نوالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، دانشکده پزشکی، گروه زنان و مامائی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1330 2879
آدرس ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سه روش درمانی در حاملگی انسیزیونال: تزریق داخل ساک متوترکسات و تزریق داخل ساک کلرید پتاسیم و رزکسیون با هیستروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سه روش درمانی در حاملگی انسیزیونال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی حاملگی انسیزیونال
وضعیت همودینامیک پایدار
عدم وجود خونریزی شدید واژینال
رضایت جهت شرکت در مطالعه
حاملگی کمتر از 10 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت دارویی
سابقه ابتلا به اختلالات خونی
ابتلا به اختلالات کبدی
ابتلا به اختلالات ریوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان ازاینکه کدام نوع درمان برایشان انجام می شود بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه تبریز، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2022-08-01, ۱۴۰۱/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.422
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه مطالعه، درمان موفق بیماران می باشد که به صورت کاهش مقادیر سرمی b-hCG تا منفی شدن می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمینو اسی
2
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه مطالعه، درمان موفق بیماران می باشد که تایید خالی شدن رحم در بررسی سونوگرافی می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل ساک و در صورت رویت ضربان قلب، داخل قلب جنین متوتروکسات به میزان 1.5 سانتیمتر مربع ازآمپول 50 میلی گرم در 2 سانتیمتر مربع از شرکت دارو درمان پارس تحت گاید سونوگرافی قرار خواهند گرفت، این بیماران روز بعد تحت سونوگرافی ترانس آبدومینال تحت کورتاژ قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل ساک و در صورت رویت ضربان قلب، داخل قلب جنین KCL به میزان 1.5 سانتیمتر مربع از محلول 15% ساخت انستیتو پاستور (معادل 3 میلی اکی والان) تحت گاید سونوگرافی قرار خواهند گرفت، این بیماران روز بعد تحت سونوگرافی ترانس آبدومینال تحت کورتاژ قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: پس از تزریق 1 میلی گرم در متر مربع متوترکسات عضلانی، روز بعد تحت عمل جراحی هیستروسکوپیک اسکار سزارین قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
(بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر نازلي نوالي
آدرس خیابان
ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا فرزدی
آدرس خیابان
ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
موقعیت شغلی
فلوشيپ نازايي/دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ارتش
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
موقعیت شغلی
فلوشيپ نازايي/دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ارتش
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلي نوالي
موقعیت شغلی
فلوشيپ نازايي/ دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ارتش
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
ایمیل
navalinph@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست