مقایسه اثرات درمانی داروی فلوکستین خوارکی و کلوبتازول موضعی با کلوبتازول موضعی به تنهایی در بیماران ویتیلیگوی مراجعه کننده به درمانگاه آموزشی پوست دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
طراحی
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه،کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،دو گروه 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به ویتیلیگو مراجعه کننده به درمانگاه آموزشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود
１. سن بیشتر از 16 سال و زیر 60 سال
２. فقدان پیگمانتاسیون فولیکولر
３. فقدان موی سفید در ضایعه
４. ضایعاتشان در روی اندامها و تنه باشد بجز نواحی انتهای اندام ها و ژنیتالیا و پری انگوال و چین ها
５. طی 1 ماه گذشته هیچ درمان موضعی یا نوردرمانی دریافت نکرده باشند
６. وسعت درگیری کمتر از 20 درصد از کل سطح بدن باشد.
７. عدم سابقه هر گونه اختلال روانپزشکی
８. عدم مصرف همزمان با داروهای مهارکننده مونوآمین اکسیداز (MAOI)
９. عدم سابقه واکنش ازدیاد حساسیت به فلوکستین یا هریک از ترکیبات موجود در فرمولاسیون
معیار خروج
１0. بیمارانی که شرایط مصرف دارو مانند دستور مصرف دارو، مداومت در مصرف دارو و عدم مصرف داروی دیگر پوستی موثر بر ویتیلیگو را رعایت نکرده اند؛
11. بیماران خانمی که در طول مطالعه باردار شده باشند.
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با قرص فلوکستین ۲۰ میلی گرم و کرم کلوبتازول ۰.۰۵ درصد و گروه دوم فقط تحت درمان با کرم کلوبتازول ۰.۰۵ درصد قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه ضایعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221020056251N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا پردلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3253 7349
آدرس ایمیل
m.pordeli77@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اضافه کردن داروی فلوکستین خوراکی بر درمان کورتیکواستروئیدی موضعی در بیماران مبتلا به ویتیلیگو فرم محدود
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فلوکستین بر درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طی یک ماه گذشته هیچ درمان موضعی یا نوردرمانی دریافت نکرده باشند.
فقدان پیگمانتاسیون فولیکولار
فقدان موی سفید در ضایعه
ضایعاتشان در روی اندامها و تنه باشد بجز نواحی انتهای اندام ها و ژنیتالیا و اطراف ناخن و چین ها
وسعت درگیری کمتر از 20 درصد از کل سطح بدن باشد.
عدم سابقه هر گونه اختلال روانپزشکی
عدم مصرف همزمان با داروهای مهارکننده مونوآمین اکسیداز (MAOI)
عدم سابقه واکنش ازدیاد حساسیت به فلوکستین یا هریک از ترکیبات موجود در فرمولاسیون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مساحت سطح ضایعه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:پماد کلوبتازول بمدت ۳ساعت بصورت روزانه و قرص فلوکستین20روزانه یک عدد خوراکی بطول مدت 3ماه استفاده میشوند.کلاس آموزشی طریقه مصرف داروها یک نوبت برای هر بیمار گذاشته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پماد کلوبتازول بمدت ۳ساعت بصورت روزانه بطول مدت 3ماه استفاده میشود.