تعیین تأثیر برنامه کاربردی مبتنی بر تلفن همراه در کنترل وزن گیری زنان باردار در دوران بارداری
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی، کلیه زنان باردار (دارای اضافه وزن و فاقد اضافه وزن) به دو گروه مداخله (50 نفر) و کنترل (50 نفر) تقسیم میشوند. تصادفی سازی با روش بلوکی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مراجعه زنان باردار در هفته سیزدهم بارداری به مطب و کلینیک تخصصی زنان زایمان مجری طرح، ابتدا مقدمه ای در رابطه با اهداف طرح توسط محقق با زبان ساده در اختیار افراد مورد مطالعه قرارخواهد گرفت و سپس از شرکت کنندگان رضایت آگاهانه کتبی اخذ خواهد شد. سپس ارزیابیهای پایه شامل وزن، قد، رژیم غذایی و میزان فعالیت بدنی طبق معیار استفاده شده در برنامه کاربردی انجام میگیرد.پس از تخصیص شرکت کنندگان به گروههای مداخله و کنترل، برنامه کاربردی توسط پژوهشگر بر روی تلفن همراه افراد در گروه مداخله نصب و شرح کاملی از نحوه استفاده از برنامه توسط پزشک معالج به آنها ارائه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار دارای اضافه وزن (شاخص توده بدنی بالاتر از 25) و فاقد اضافه وزن (شاخص توده بدنی کمتر از 25) با سن حاملگی 13 هفته، دارای تلفن همراه هوشمند با حاملگی تک قلو، با تحصیلات حداقل ابتدایی، سن بالاتر از 18 سال
گروههای مداخله
گروه کنترل شامل زنان بارداری می¬باشدکه تحت مراقبت استاندارد و معمول خود قرار میگیرند و گروه مداخله شامل زنان بارداری است که علاوه بر مراقبت استاندارد و معمول، از برنامه کاربردی مبتنی بر تلفن هوشمند طراحی شده استفاده میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن گیری، دریافت مواد غذایی، فعالیت بدنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221025056295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا رمضانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3529 0494
آدرس ایمیل
ramezani-s@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه کاربردی مبتنی بر تلفن همراه در کنترل وزن گیری زنان باردار در دوران بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر برنامه کاربردی تلفن همراه در کنترل وزن گیری زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار دارای اضافه وزن (شاخص توده بدنی بالاتر از 25) و فاقد اضافه وزن (شاخص توده بدنی کمتر از 25) با سن حاملگی 13 هفته.
دارای تلفن همراه هوشمند با سیستم عامل اندروید که قابلیت نصب برنامه کاربردی را داشته باشد.
داشتن مدارکی مبنی بر حاملگی تک قلو.
دارای حداقل سطح تحصیلات ابتدایی.
سن بالاتر از 18 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد یا مصرف الکل و مواد مخدر.
تغییر مکان زندگی در مدت انجام مطالعه.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی، کلیه زنان باردار (دارای اضافه وزن و فاقد اضافه وزن) با روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (50 نفر) و کنترل (50 نفر) تقسیم میشوند. تصادفی سازی با روش بلوکی به این صورت انجام می شود که ابتدا تمام بلوکهای 4 تایی که شامل دو کد A و B میباشد تهیه شده (6 بلوک)، سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد یک تا شش انتخاب می گردد(20 عدد) و بر اساس عدد تصادفی انتخاب شده بلوک متناظر آن نوشته خواهد شد. با اینکار دنباله ای 80 تایی از حروف A و B بدست خواهد آمد. هر کدام از نمونه ها در صورت ورود به مطالعه شماره ای از 1 تا 80 خواهند گرفت( 20 نفر برای در نظر گرفتن ریزش) که براساس شماره هر فرد کد A و یا B بر اساس لیست حروف دریافت خواهند نمود با اینکار هم تصادفی صورت گرفته و هم هر دو گروه تقریباً یکسان خواهند بود. قابل ذکر است که با روش تصادفی سازی بلوکی اثر متغیرهای مخدوش کننده کنترل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه دارای دو گروه است.گروه کنترل شامل زنان بارداری می¬باشدکه تحت مراقبت استاندارد و معمول خود قرار میگیرند و گروه مداخله شامل زنان بارداری است که علاوه بر مراقبت استاندارد و معمول، از برنامه کاربردی مبتنی بر تلفن هوشمند طراحی شده استفاده میکنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی، بهداشت و پیراپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1401.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن گیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته سیزدهم بارداری به صورت ماهیانه تا هفته آخر بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت سنجش وزن، همه افراد مطالعه ماهانه بدون کفش و با کمترین لباس ممکن وزن می شوند. برای وزن گیری زنان باردار از ترازوی (seca) موجود در مطب و کلینیک تخصصی زنان و زایمان مجری طرح استفاده خواهد شد و در هر نوبت وزن گیری، با وزن کردن یک وزنه 500 گرمی عملکرد درست ترازو مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
2
شرح متغیر پیامد
دریافت مواد غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته سیزدهم بارداری به صورت هفتگی تا هفته آخر بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت سنجش دریافت مواد غذایی پرسشنامه بسامد خوراک که پرسشنامه استانداردی می باشد، استفاده خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته سیزدهم بارداری به صورت هفتگی تا هفته آخر بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت سنجش فعالیت بدنی از پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی که پرسشنامه استانداردی می باشد، استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل زنان بارداری است که علاوه بر مراقبت استاندارد و معمول، از مداخله نیز استفاده می کنند. مداخله شامل یک برنامه کاربردی می باشد که در یک مطالعه قبلی توسط تیمی از متخصصان مدیریت اطلاعات سلامت و پزشکان متخصص زنان و زایمان با استفاده از نرم افزار Adobe Air تحت سیستم عامل اندورید طراحی شده است. برنامه کاربردی با قابلیت های مختلفی از جمله ارائه اطلاعات آموزشی، ثبت اطلاعات، محاسبه سن بارداری، تاریخ زایمان و شاخص توده بدنی، تنظیم یادآور و ارتباط با پزشک می باشد که به زنان باردار جهت کنترل وزن گیری در دوران بارداری کمک می کند. در این مطالعه از قابلیت های ارائه اطلاعات آموزشی، ثبت اطلاعات و محاسبات سن بارداری، تاریخ زایمان و شاخص توده بدنی برای سنجش پیامدهای مطالعه استفاده می شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل زنان بارداری می باشد که تحت مراقبت استاندارد و معمول خود قرار می گیرند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نقوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا واحد پور
آدرس خیابان
خیابان رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8713743444
تلفن
+98 31 5545 1515
ایمیل
zahravahedpoor@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5558 9399
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد فرزندی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973449
تلفن
0098 31 55540021-25
ایمیل
farzandipour_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا واحدپور
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
zahravehedpoor@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
صفورا رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد رشته فناوری اطلاعات سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فناوری اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8157993411
تلفن
+98 31 3529 0404
ایمیل
safoora.ramezani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان و آنالیز آماری در قالب فایل SPSS در
دسترس قرار خواهد گرفت. داده های مطالعه بالینی در قالب مقاله
قابل انتشار خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج نهایی مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتایج نهایی مطالعه برای عموم و فایل داده و آنالیز آماری در صورت درخواست موسسات علمی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها موسسات علمی و دانشگاهی می توانند برای انجام تحلیل های علمی، درخواست دسترسی به داده ها را ارسال کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، گروه مدیریت و فناوری اطلاعات سلامت، صفورا رمضانی.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست باید از طریق پست به گروه مدیریت و فناوری اطلاعات سلامت دانشگاه علوم پزشکی کاشان یا به ایمیل زیر ارسال شود:
Ramezani-s@kaums.ac.ir