تعیین تاثیر تحریک الکتریکی مستقیم مغزی فعال و شم و مقایسه آنها بر ناتوانی، اضطراب و ترس از حرکت در ورزشکاران با سابقه آسیب مزمن شانه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با یک گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با شرکت داوطلبانه ورزشکاران با سابقه آسیب مزمن شانه که دارای ترس از حرکت هستند در محل مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی انجام خواهد گرفت. در گروه مداخله، پروتکل درمانی شامل استفاده از اعمالtDCS (تحریک فراجمجمه ای از طریق جریان مستقیم) واقعی بر روی ناحیهDLPFC سر و در گروه کنترل، اعمال tDCS غیرواقعی (شم) می باشد. درمان بیماران در 10 جلسه صورت خواهد گرفت. 5 جلسه اول بصورت پشت سر هم و 5 جلسه بعدی بصورت یک روز در میان خواهد بود. ناتوانی، اضطراب و ترس از حرکت قبل و بعد از مداخله و یکماه پس از پایان مطالعه (پایایی) ارزیابی خواهد شد. بیماران و ارزیاب تحقیق نسبت به مطالعه و گروهبندی کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: محدوده سنی بین 18 تا 35 سال؛ داشتن نمره 37 در پرسشنامه تمپا؛ عدم دریافت درمان روانی در سال گذشته. معیارهای خروج: وجود پروتز در جمجمه؛ داشتن باتری قلبی؛ داشتن آسیب حاد شانه.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، جریان تحریکی مستقیم بوسیله یک جفت الکترود (کاتد وآند) استفاده خواهد شد. جریان 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه روی ناحیه DLPFC چپ بکار می رود. در گروه مداخله جریان الکتریکی واقعی اعمال می شود. در گروه کنترل (شم) ابتدا بمدت 2 دقیقه جریان اعمال شده سپس دستگاه خاموش می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
ترس از حرکت؛ ناتوانی؛ اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221023056277N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین متحدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3233 8090
آدرس ایمیل
aminmotahedii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تحریک الکتریکی مستقیم مغزی فعال و شم برناتوانی، اضطراب و ترس از حرکت در ورزشکاران با سابقه آسیب مزمن شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی مستقیم مغزی بر اضطراب و ترس از حرکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بین 18 تا 35 سال
تمایل به شرکت در پژوهش
بیماران مبتلا به آسیب مفصل شانه با ترس از حرکت که ورزش های بالای سر انجام می دهند
گذشتن حداقل 6 ماه از تاریخ سابقۀ آسیب دیدگی عضلانی-اسکلتی
داشتن شدت آسیب به حدی که ورزشکار به مدت حداقل دو ماه از فعالیت ورزشی و تمرینی دور شده باشد
داشتن نمره 37 در پرسشنامه تمپا
عدم دریافت درمان روانی در سال گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب حاد شانه
داشتن پروتز در جمجمه
داشتن باتری در قلب
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی شده Stratified Permuted Block Randomization با 6بلوک 6تایی انتساب به دو گروه صورت می گیرد. در این روش A معرف گروه مداخله و B معرف گروه شم خواهد بود. به این ترتیب که ترتیب مداخلات A و B در قالب بلوک هایی از شماره 1 تا 6 توسط مشاور متدلوژیک طرح، تعیین و در اختیار ناظر اجرایی طرح قرار داده می شود و محقق برای انتساب هریک از افراد حایز شرایط از ناظر اجرایی کسب تکلیف می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کاهش سوگیری در مطالعه، محقق اصلی تمامی مراحل درمانی را انجام داده و مراحل ارزیابی قبل و بعد از مداخله بر عهده دستیار تحقیق که یک فیزیوتراپیست می باشد، خواهد بود که نسبت به مطالعه بی اطلاع(Blind) می باشد. افراد شرکت کننده در هر گروه نیز نسبت به درمان گروه مقابل بی اطلاع خواهند ماند و فرد ارزیابی کننده نیز از گروه بندی افراد اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین این مطالعه از نوع دو سوکور(Double blind) می باشد (بیماران و ارزیاب).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب مزمن شانه
کد ICD-10
M75.9
توصیف کد ICD-10
Shoulder lesion, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پس از 2 هفته مداخله و یکماه پس از پایان مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اظطراب حالتی-رقابتی 2 ( CSAI-2)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پس از 2 هفته مداخله و یکماه پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی بازو، شانه و دست
2
شرح متغیر پیامد
ترس از حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پس از 2 هفته مداخله و یکماه پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترس از حرکت تمپا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جهت استفاده از ابزار tDCS در گروه مداخله، جریان تحریکی مستقیمی بوسیله یک جفت الکترود (کاتد وآند) استفاده خواهد شد. جریان 2 میلی آمپر به مدت حداکثر 20 دقیقه روی DLPFC چپ بکار می رود. از الکترود کاتد در DLPFC سمت راست استفاده خواهد شد. الکترود فعال آند بر روی ناحیه پری فرونتال سمت چپ، منطبق با نقطه F3 در مقیاس بین المللی 10-20 EEG، قرار می گیرد و الکترود غیرفعال کاتد بر روی ناحیه ی پری فرونتال سمت راست، منطبق با نقطه F4 در مقیاس بین المللی 10-20 EEG، قرار داده می شود. در گروه مداخله جریان الکتریکی واقعی اعمال می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شم ابتدا بمدت 2 دقیقه جریان اعمال شده سپس دستگاه خاموش می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
امین متحدی
آدرس خیابان
بلوار قدس مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519698375
تلفن
+98 919 374 3200
ایمیل
aminmotahedii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان، بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
majidmirmohammadkhani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟