اين مطالعه مداخله اي با تعداد ۲۲۲ نفر سالمند مبتلا به اختلال خفيف شناختي در ایران و درشهر اصفهان اجرا خواهد شد . معیار ورود به مطالعه سالمندان داراي سن ۷۵-۶۰ سال ، سواد در حد کلاس پنجم و بالاتربوده و معیار خروج شامل افراد سيگاري، معتاد به الکل و مواد مخدر، بیماری های قلبی عروقی شديد ،بيماريهاي رواني و نورولوژي، کم خوني، بيماريهاي کبدي و سوء جذب و مصرف داروهای عصبی و روانی خواهد بود. در بين واجدين شرايط فوق که از کانون بازنشستگان و مراکز بهداشت شهری انتخاب میشوند با استفاده از دو پرسشنامه استاندارد شامل معاينه مختصر شناختي يا Mini Mental State Examination (MMSE) و آزمون کوتاه وضعيت ذهني يا Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline (IQCODE) ، سالمنداني که داراي مشکل ادراکي خفيف يا Mild Cognitive Impairment(MCI) باشند تعیین میگردند. بيماران پس از انتخاب به عنوان MCI و توضيح کامل روش کار براي آنان واخذ رضايت نامه کتبي به روش نمونه گیری تصادفی لایه ای بر اساس سن) ۶۰-۶۵،۶۵-۷۰، ۷۰-۷۵ ( و جنس به دو گروه مداخله و غيرمداخله تقسيم مي شوند. گروه مداخله روزانه يک قرص ۳۰۰ ميلي گرمي ويتامين E ويک قرص ۴۰۰ ميلي گرمي ويتامين C و گروه غير مداخله پلاسيبو يا دارو نما را به همين تعداد ، شکل و رنگ به مدت يک سال مصرف خواهند کرد. در شروع ، ۶ماه بعد ودرپايان مداخله، اطلاعات زمينه اي ،الگوهاي رژيمي سالمندان با استفاده از پرسشنامه هاي عمومي،۳ روزیادداشت خوراک و عملکرد شناختي سالمندان توسط دو تست استاندارد MMSE و IQCODE وهمچنين وضيعت ردوکس بيماران با خونگيري از آنان و با استفاده ازتست هاي آزمايشگاهي شامل : توانايي آنتي اکسيدان تام سرم يا Serum total antioxidant capacity و اندازه گیری مالون دی آلدهید Malondialdehyde) MDA) ،
۸-هيدروکسي دزوکسي گوانوزين يا (8-OHdG)، و گلوتاتيون اندازه گيري خواهد شد. نمونه هاي سرم جهت انجام تستهاي مذکور به شهر وين در کشور اتريش انتقال خواهد يافت. در پايان مقايسه بين گروه مداخله و غير مداخله و بين مردان و زنان در گروههاي سني مختلف با آزمون هاي مناسب آماري انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104186217N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-15, ۱۳۹۰/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-15, ۱۳۹۰/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر منصور علوی نایینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 1395
آدرس ایمیل
amalavi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
دانشگاه وين کشور اتريش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-01, ۱۳۹۰/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرمکمل ياري با ويتامين هاي آنتي اکسيدان C و E در سالمندان مبتلا به اختلال خفيف شناختي (MCI) در شهر اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ويتامين هاي C و E در سالمندان مبتلا به اختلال خفيف شناختي (MCI) در شهر اصفهان- ايران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
۱- گروه سنی آنان بین ۷۵-۶۰ سال درهر دو جنس باشد.
۲ - میزان سواد آنان پنجم ابتدایی و بالاتر باشد.
شرایط خروج از مطالعه:
۱-ابتلا به بيماري رواني يا نورولوژي که سبب اختلال شناختي شود مثل دمانس، افسردگي، صرع،....، عقب ماندگي ذهني يا اختلال در يادگيري قابل توجه، سابقه ضربه به سر همراه با از دست دادن هوشياري به مدت بيش از2 ساعت، سابقه جراحي مغز، شکايت فرد از اختلال حافظه در حدي که سبب اختلال در عملکرد روزمره شده باشد.
۲-سابقه مصرف داروهاي روانگردان مثل نورولپتيک ، بنزوديازپين، ضد افسردگي، ضد تشنج و اوپيوئيد(opioids )در کمتر از 7 روز پيش از انجام تست MMSE
۳ -بیماری های قلبی عروقی شديد ، کم خوني شديد ، اختلالات شديد کبدي، نارسايي شديد کليه و سوءجذب و هر بيماري که در جذب آنتي اکسيدانها اختلال ايجاد نمايد.
۴- اعتیاد به الکل ، سيگاري ويا معتاد بدليل تداخل دخانيات با اثر آنتي اکسيدان
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
222
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
آدرس خیابان
تهران خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران- طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-10, ۱۳۸۹/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
۱-ک ۸۹پ/۳۶
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خفيف شناختي(MCI)
کد ICD-10
F06.7
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، ۶ ماه پس از مداخله ویکبار پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد IQCODE
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، ۶ ماه پس از مداخله ویکبار پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد MMSE
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مالون دی آلدهید جهت شناخت وضعیت استرس اکسیداتیو فرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، ۶ ماه پس از مداخله ویکبار پس از پایان مداخله
قبل از مداخله ، ۶ ماه پس از مداخله ویکبار پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متد آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گيري گلوتاتيون جهت شناخت وضعیت استرس اکسیداتیو فرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، ۶ ماه پس از مداخله ویکبار پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متد آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله، روزانه ۳۰۰ ميلي گرم از ويتامين ای (آلفا توکوفیریل استات) و۴۰۰ ميلي گرم ويتامين سی یا(ال- اسکوربیک اسید) را یکبار در روز و به مدت یکسال مصرف مینمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل ، پلاسيبو يا دارو نما را که توسط همان کارخانه
دارو ساخته شده وازنظر شکل ، اندازه ، تعداد ورنگ کاملا مشابه یکدیگرند را روزانه و یکبار در روزبه مدت یکسال مصرف مینمایند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کانون بازنشستگان اصفهان و مراکز بهداشت شهری
نام کامل فرد مسوول
آقای مطیعی و آقای دکتر عقدک
آدرس خیابان
اصفهان -نرسیده به پل بزرگمهر-خ بزرگمهر-کانون بازنشستگان کشوری
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان-مدیر پژوهش دانشگاه
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 6 -واحد 601
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه وین
نام کامل فرد مسوول
پروفسور ابراهیم المدفا
آدرس خیابان
University of Vienna -Dr.-Karl-Lueger-Ring 1 -1010 Vienna - Austria
شهر
وین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه وین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیر منصور علوی نایینی
موقعیت شغلی
مربی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه تغذیه و بیوشیمی - دانشکده بهداشت- خیابان پورسینا- خیابان قدس- تهران- ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 1395
فکس
+98 21889774462
ایمیل
amalavi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرمنصور علوی نائینی
موقعیت شغلی
مربی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه تغذیه و بیوشیمی - دانشکده بهداشت-دانشگاه علوم پزشکی تهران- خیابان پورسینا- خیابان قدس- تهران- ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00983115512955 or 00982188951395
فکس
+98 31 1551 2944
ایمیل
amalavi@tums.ac.ir; amalavinainy@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرمنصور علوی نائینی
موقعیت شغلی
مربّی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه تغذیه و بیوشیمی - دانشکده بهداشت-دانشگاه علوم پزشکی تهران- خیابان پورسینا- خیابان قدس- تهران- ایران