مقایسه سه روش تجویز دکسمدتومیدین بر پاسخ های همودینامیک بدنبال لارنگوسکوپی و انتوباسیون؛ یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه سه روش تجویز دکسمدتومیدین بر پاسخ های همودینامیک بدنبال لارنگوسکوپی و انتوباسیون

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، فاز 3 بر روی 120 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب تصادفی سازی استفاده شده است.

پژوهش حاضر، در زمینه ی کاهش تغییرات همودینامیک در 120 بیمار 20-60 ساله کاندید عمل جراحی به روش بیهوشی عمومی در بیمارستان امام علی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی انجام خواهد گرفت. بیماران بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب به چهار گروه تقسیم می شوند. ارزیابی همودینامیک بیماران بوسیله ابزار مانیتورینگ قلبی، در 5 دقیقه اول پس از لوله گذاری، هر 1 دقیقه و سپس دقایق 7 و 10 انجام خواهد شد.بیماران، جراح و فردی که کار ارزیابی را در بازه های مختلف انجام می دهد، نسبت به گروه ها کور خواهد بود.

شرایط ورود به مطالعه: کاندید عمل جراحی به روش بیهوشی عمومی باشد. مبتلا به بیماری های تنفسی نباشند.بیمار فاقد هر گونه ضایعه داخل بینی باشد. مشکلات قلبی نداشته باشد شرایط عدم ورود به مطالعه: حساسیت به داروهای مورد بررسی در مطالعه نداشته باشد. بیمار دارای راه هوایی دشوار پیش بینی نشده باشد.

گروه اول (گروه DIV ): در این گروه بیماران داروی دکسمدتومیدین را به صورت وریدی با دوز 0.5µ/kg توسط پمپ انفوزیون قبل از القای بیهوشی دریافت خواهند کرد. گروه دوم (گروه DIN): در این گروه بیماران داروی دکسمدتومیدین به میزان 1 µg/kg ا به صورت داخل بینی دریافت خواهند کرد. گروه سوم (DNE): در این گروه بیماران از داروی دکسمدتومیدین به میزان 1µg/kg رقیق شده با 3 تا 4 میلی لیتر از نرمال سالین 9/0 درصد قبل از القای بیهوشی به صورت نبولیزاسیون دریافت خواهند کرد. گروه چهارم (گروه کنترل): در این گروه تمام مداخلاتی که برای گروه های دیگر صورت می گیرید با نرمال سالین در حجم های برابر اجرا خواهد شد.

تغییرات همودینامیک

نمونه‌گیری در این پژوهش به اين صورت خواهد بود که در ابتدا به منظور ورود بیماران به پژوهش به صورت نمونه گیری غيرتصادفي از نوع «در دسترس» خواهد بود و سپس تقسیم آنها به سه گروه بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب بلوکه سازی تصادفی در سایت www.randomization.com در 15 بلوک 8 تایی انجام خواهد شد. به طوری که در هر بلوک دو نفر در گروه اول (DIV) ، دو نفر در گروه دوم (DIN)، دو نفر در گروه سوم (DNE) و دو نفر در گروه چهارم (C) قرار می گیرند. بعد از اینکه توالی تصادفی در همه بلوك ها مشخص شد کارتهایی با نوشتن DIV، DIN، DNE و C براي نشان دادن این که هر بیمار در کدام گروه تخصیص می یابد تهیه و توسط فرد دیگري غیر از تیم تحقیق به ترتیب از 1 تا 120 در همه بلوك ها شماره گذاري می شوند و این کارت ها به ترتیب داخل پاکت هاي نامه غیر شفاف مهر و موم شده جایگذاري می شوند. سپس به منظور پنهان سازي تخصیص تصادفی، موقع مراجعه بیمار پاکتنامه غیرشفاف مهروموم شده باز شده و سپس یک به یک براي هر نمونه گروه مربوطه مشخص خواهد شد.

هیچیک از افراد مشارکت‌کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی‌سازی مطلع نخواهند بود و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی، گروهها در پاکت‌های در بسته، در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می‌شوند تعلق می‌گیرند. همچنین به منظور کور سازی بیماران نسبت به گروه های مطالعه، در گروه های مورد مطالعه علاوه بر مداخله خاص همان گروه، مداخلات سایر گرو ها با حجم برابری از نرمال سالین انجام خواهد گرفت.