بررسی ایمنی و اثربخشی تزریق conditioned medium مشتق از سلول های کراتینوسیت و فیبروبلاست فوراسکین در مقایسه با platelet rich plasma در درمان آلوپشی آندروژنیک: یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی کورشده

بررسی میزان اثربخشی تزریق conditioned medium مشتق از سلول های کراتینوسیت و فیبروبلاست فوراسکین در مقایسه با platelet rich plasma در درمان آلوپشی آندروژنیک: یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی کورشده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی ۲۴ بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

این مطالعه در مرکز بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران انجام می گیرد. پزشکی که به نتایج مطالعه امتیاز می دهد و نیز متخصص آمار از اینکه بیمار در کدام گروه درمانی قرارگرفته، اطلاعی ندارند. 1-تعیین شدت آلوپسی بر اساس معیار لودویگ در female pattern یا معیار همیلتون در male pattern 2. تصویر برداری: در هر نوبت از بیماران با دستگاه ویزیوفیس و نیز تریکوسکوپی نواحی ریزش مو عکس برداری می شود و درنهایت، توسط یک درماتولوژیست blind، به میزان بهبودی بیمار بر اساس Physician global assessment score از صفر تا 3 (ضعیف: صفر امتیاز، قابل قبول: 1 امتیاز ، خوب: 2 امتیاز و عالی: 3 امتیاز) امتیاز داده می شود. 3. Patient global assessment score: که توسط بیمار و بر اساس میزان رضایت از درمان با همان مقیاس بالا تکمیل می شود.

معیارهای ورود : 1-زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی، 2-سن 18 سال به بالا و کمتر از 50 سال، 3-امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها، 4-رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح. معیارهای خروج : 1-اختلالات پلاکتی یا ترومبوسیتوپنی، 2-بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، 3-بیماران با بدخیمی، 4-دریافت کموتراپی طی 5 سال اخیر، 5-هایپرپرولاکتینمی، زنان با اختلال هورمونی یا تخمدان پلی کیستیک.

درمان ها به صورت A و B خواهد بود. گروه A، تحت درمان با conditioned medium و گروه دوم تحت درمان با PRP خواهد بود.

تعداد مو و ضخامت مو. نمره ی فوتوگرافی استاندارد که توسط پزشک گزارش میشود. نمره ی رضایت مندی بیماران

2عدد ظرف خواهیم داشت. در یکی از ظروف 24 شماره از شماره از 1 تا 24 خواهد بود و در گلدان شماره2 تعداد 24 پاکت مهر و موم شده خواهد بود که درون آنها نوع درمان مورد نظر درج شده است. روند انجام تصادفی سازی به این صورت خواهد بود که ابتدا از ظرف اول یک شماره به صورت تصادفی انتخاب خواهیم کرد و از ظرف دوم نیز یک پاکت به صورت تصادفی انتخاب خواهیم کرد و آنها را در یک جعبه طراحی شده قرار خواهیم داد. شماره خارج شده ازظرف شماره 1 آن درمانی را که از ظرف شماره 2 خارج شده است را خواهد گرفت. این کار را برای هر 24 شماره انجام خواهیم داد. یعنی در جعبه مورد نظر 24 شماره خواهیم داشت که در مقابل هر شماره یک پاکتی که در داخلش درمان قرار داده شده خواهد بود. در این روش نوع مداخله ای که در درون هر پاکت وجود دارد نامشخص است که این روش پنهان سازی تخصیص تصادفی (Randomization concealment) است. که در واقع درمانی که به شماره ها تعلق گرفته است تا زمانیکه فرد مراجعه کند و پاکت برایش باز شود مشخص نیست و دوما اسم درمان ها نیز در داخل پاکتها مشخص نخواهد بود و اسم درمان ها به صورت A و B خواهد بود و فقط طراح مطالعه از نوع درمان A و B, اطلاع خواهد داشت.

مطالعه حاضر به صورت دو سوکور انجام خواهد شد به صورتی که پزشکی که به نتایج مطالعه امتیاز می دهد و نیز متخصص آمار از اینکه بیمار در کدام گروه درمانی قرارگرفته اطلاعی ندارند.