تعیین و مقایسه میزان موفقیت در اینتوباسیون با استفاده از ویدئولارنگوسکوپ SANYAR و گلایدوسکوپ در بیماران کاندید عمل باریتریک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده به صورت Block randomization، فاز 3-2 بر روی 150 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعۀ کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 150 بیمار تحت جراحی باریاتریک در سه گروه در بیمارستان سینا تهران انجام خواهد شد. تخصیص تصادفی نمونه ها با روش بلوکی انجام می شود. ثبت متغیرها و وضعیت موفقیت اینتوباسیون توسط تیم تحقیق در حین عمل و در زمانهای تعیین شده انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بالای ۱۸ سال و کاندید جراحی باریاتریک وارد مطالعه شده، همچنین بیماران با سابقه قبلی اینتوباسیون دشوار و سابقه جراحی های ستون فقرات گردنی از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
گروه SANYAR: بیماران کاندید جراحی باریاتریک که برای اینتوباسیون ایشان از ویدئولارنگوسکوپ SANYAR استفاده می شود.
گروه Glidescpoe: بیماران کاندید جراحی باریاتریک که برای اینتوباسیون ایشان از گلایدوسکوپ استفاده می شود.
گروه کنترل: بیماران کاندید جراحی باریاتریک که برای اینتوباسیون ایشان از لارنگوسکوپی مستقیم با تیغه مکینتاش استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت اینتوباسیون در اولین تلاش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220513054842N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا نیشابوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4427 2306
آدرس ایمیل
mrneishaboury@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه میزان موفقیت در اینتوباسیون با استفاده از ویدئولارنگوسکوپ SANYAR و گلایدوسکوپ در بیماران کاندید عمل باریتریک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی موفقیت اینتوباسیون با ویدئولارنگوسکوپ SANYAR و گلایدوسکوپ
برای allocation بیماران به صورت تصادفی از روش block randomization استفاده خواهد شد. برای اینکار از وبسایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. وبسایت بلاک ها را به صورت 6 تایی و تصادفی ایجاد می کند (با رعایت این نکته که تعداد گروه های مطالعه در هر بلاک با هم برابر باشد) و تعداد کل بلاک های تولید شده ۳۰ تا خواهد بود. سپس آنها را به صورت خروجی اکسل در اختیار فرد تصادف گر (کارشناس بیهوشی) قرار می دهد. قبل از شروع اینداکشن نوع گروه بیمار و وسیله مورد نیاز برای اینتوباسیون (لارنگوسکوپ مستقیم، گلایدوسکوپ، سانیار) با توجه به توالی مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از ورود بیمار به اتاق عمل و قبل از شروع اینداکشن بیهوشی با توجه به توالی randomization نوع گروه بیمار و وسیله مورد نیاز برای اینتوباسیون (لارنگوسکوپ مستقیم، گلایدوسکوپ، سانیار) مشخص خواهد شد و بیماران نسبت به نوع وسیله کاربردی آگاه نخواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان سینا, دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی, بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2022-08-02, ۱۴۰۱/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1400.126
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمل جراحی باریاتریک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت اینتوباسیون در اولین تلاش
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان اینتوباسیون از زمان ورود تیغه لارنگوسکوپی به داخل دهان تا زمان مشاهده اولین موج کاپنوگرافی تعیین می شود و زمان آن توسط کارشناس بیهوشی برای هر بیمار ثبت خواهد شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه SANYAR: بیماران کاندید جراحی باریاتریک که توسط ویدیولارینگوسکوپ SANYAR اینتوبه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه گلایدوسکوپ: بیماران کاندید جراحی باریاتریک که توسط گلایدسکوپ اینتوبه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران کاندید جراحی باریاتریک که توسط لارنگوسکوپی مستقیم اینتوبه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نیشابوری
آدرس خیابان
بیمارستان سینا خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8550
ایمیل
mrneneishabury@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوارکشاورز.تقاطع خیابان قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نیشابوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8550
فکس
ایمیل
mrneishaboury@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نیشابوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8550
فکس
ایمیل
mrneishaboury@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نیشابوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی, بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8550
ایمیل
mrneishaboury@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های پیامد اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشتراک یافته های علمی در جهت افزایش تولید علم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل دکتر نیشابوری
mrneishaboury@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل انجام شود و پاسخ ظرف مدت دو ماه داده میشود