ارزیابی اثربخشی قرص ملاتونین بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به COVID-19خفیف-متوسط بستری در بیمارستان امام رضا و قائم مشهد: یک کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثر بخشی ملاتونین به عنوان درمان مکمل در بهبود / یا تخفیف علایم کلینیکی و یا بالینی بیماران مبتلا به کرونا ویروس (با شدت خفیف تا متوسط)

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده با دارونما با گروه های موازی بر روی 40 بیمار مبتلا به کووید 19 خفیف-متوسط (20 بیمار گروه دارو و 20 بیمار دارونما) می باشد.

در این مطالعه 40 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان قائم و امام رضا مشهد که با تشخیص بالینی یا آزمایشگاهی مبتلا به کووید 19 خفیف- متوسط باشند انجام خواهد شد. بیماران یا وارد گروه دارو یا دارونما خواهند شد و در گروه دارو دو هفته روزی سه عدد ملاتونین سه میلیگرمی و در گروه دارونما روزی سه قرص پلاسبو دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود: بیمار با تشخیص بالینی یا آزمایشگاهی یا پاراکلینیکی COVID-19 خفیف متوسط، سن بین 18 تا 85 سال، امضاء رضایت کتبی آگاهانه معیارهای عدم ورود: بارداری و شیردهی، سابقه حساسیت به ملاتونین، مصرف همزمان الکل یا مهارکننده های قوی 1A2، نقص ایمنی، عدم تحمل لاکتوز

گروه دارو: تجویز قرص سه میلیگرمی ملاتونین روزی سه عدد دو هفته و گروه کنترل: مصرف دارونما روزی سه عدد به مدت دو هفته

پیامدهای اولیه مطالعه، میزان پاسخ به درمان و عوارض ناخواسته دارویی می باشد. پیامدهای ثانویه شامل طول مدت بستری و سرانجام بالینی بیماران است.

تصادفی سازی بلوک بندی شده با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها می تواند به صورت زیر باشد: [ABAB], [ABBA, [AABB],[BBAA],[BABA][BAAB] کد A مربوط به گروه مداخله و کد B مربوط به گروه کنترل می باشد. سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، 10 بلوک را به تصادف انتخاب می کند و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه بلوک ها مرتبط میشوند تا درنهایت 40 بیمار وارد مطالعه گردد.

قرص ملاتونین و پلاسبوی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی مشهد با ظاهر مشابه، در شیشه های با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به پزشک تحویل خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک و دانشجوی داروسازی انجام خواهد شد. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط دانشجوی داروسازی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد