بررسی اثر آلفا-1 –آنتی تریپسین بر پیشرفت بیماری کووید-19: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده

در این تحقیق در پی آنیم تا نقش بالقوه AAT را به عنوان یک عامل ضد ویروسی و ضد التهاب در عفونت SARS-CoV-2 ارائه نماییم.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۵۰ بیمار. برای تصادفی سازی با بلوک بندی بر اساس سطح سرمی آلفا-1 –آنتی تریپسین و اعداد تصادفی استفاده می شود.

بیماران کرونایی بستری در ICU بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مورد بررسی هستند. پژوهش حاضر بصورت یک کار آزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سوکور با گروه های موازی خواهد بود. ﺟﻣﻌﯾت ﻣورد ﭘژوھش 50 ﺑﯾﻣﺎر ھﺳﺗﻧد. طول مدت مطالعه چهار هفته و مداخله به شکل هفتگی است. دوز مورد استفاده دارو 60mg/kgBW و داروی تزریقی است. بیمار، محقق و مراقب سلامت کورسازی خواهند شد. به این منظور از دارونما با مشخصات ظاهری دارو استفاده میگردد.

افرادی که تمایل برای شرکت در پژوهش دارند با سن بالای 18 سال با تست مثبت PCR برای کرونا یا درگیری ریه در تصویر برداری که اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد در هوای اتاق و یا RR>40 با یا بدون تب. ﺑﯾﻣﺎران ﻣﺑﺗﻼ ﺑه ﺑﯾﻣﺎری ھﺎی زﻣﯾﻧه ای وارد مطالعه نمی شوند. افراد که اﺳﺗﻔﺎده از داروھﺎی ﺿد اﻧﻌﻘﺎدی، داروھﺎی ھورﻣوﻧﯽ و ﺳﺎﯾر داروھﺎی ﻏﯾرﻗﺎﻧوﻧﯽ دارند یا مصرف اﻟﮑل داشته باردار یا شیرده هستند وارد مطالعه نمی شوند.

گروه مداخله داروی آلفا-1 –آنتی تریپسین دریافت میکند و گروه کنترل پلاسبو (نرمال سالین 0.9 ٪).

ﺳطﺢ آﻟﻔﺎ1- آﻧﺗﯽ ﺗرﯾﭘﺳﯾن ﺳرم، ﺗﻌداد ﻧوﺗروﻓﯾل ھﺎ و ﻟﻧﻔوﺳﯾت ھﺎ، میزان مرگ و میر و زمان بستری، ﻧﺳﺑت ﻧوﺗروﻓﯾل ﺑه ﻟﻧﻔوﺳﯾت و ﺳطﺢ ﺳرﻣﯽ ﭘروﺗﺋﯾن CRP، ESR و اینترلوکین 6 و IgA و anti-IgA antibody

شرکت کنندگان به روش تقسیم تصادفی بلوکه بندی طبقه بندی شده ( Stratified Blocked Randomization ) براساس میزان سرم AAT در دو گروه. توالی تصادفی ایجاد می شود. به این منظور ما از نرم افزار تولید توالی تصادفی استفاده خواهیم کردیم. تصادفی در رنج 1-2 را به وسیله نرم افزار stat trek (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) برای دو گروه یک و دو محاسبه خواهیم کرد (برای مثال : 2 1 1 2 1 2 1 1 2 2 1 1 2 1 2 2 2 1 1 2 1 2 1 ...........). اعداد 1 برای گروه مداخله یک (آلفا-1 –آنتی تریپسین ) و اعداد 2 برای گروه کنترل اختصاص داده می شوند. هر عدد بنا بر اعداد تعریف شده نمایانگر یک گروه خواهد بود. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از کد 1و 2 خواهیم داشت که نشان می دهد بلوکهایی که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشتیم و در یک پاکت قراردادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کردیم.

به منظور کور سازی بیمار، محقق و مراقب بالینی از انتی تریپسین و دارونما که ظاهر یکسان دارند استفاده خواهد شد ولی در مورد اینکه هر فرد انتی تریپسین یا دارونما استفاده میکند به بیمار، محقق و مراقب سلامت اطلاعی داده نخواهد شد.