بررسی اثربخشی تزریق fibrin platelet – rich در میزان بقای diced cartilage در رینوپلاستی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای متقاطع، یک سو کور، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده یک سوکور است. بیماران بطور تصادفی در یکی از گروه های کد گذاری شده قرار می گیرند و تحت عمل رینوپلاستی قرار خواهند گرفت و بیمار از نحوه عمل جراحی اطلاعی ندارند. بیمارانی که کاندید رینوپلاستی هستند و سابقه ابتلا به بیماری های هماتولوژیک را ندارند، پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد و اطلاعات آنها شامل سن، جنس، بیماری های زمینهای و داروهای مصرفی از پرونده استخراج خواهد شد. بیماران بعد از تصادفی سازی در یکی از گروهها قرار خواهند گرفت. یک پس از درمان بیماران از نظر سونوگرافی (میزان بقا غضروف)، پرسشنامه utrecht (رضایت بیماران) و معاینه بینی توسط جراح ماهر (ارزیابی نامنظمیهای غضروف در چهار محل تزریق) مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کاندید رینوپلاستی
عدم ابتلا به بیماریهای خونی
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران که حین عمل رینوپلاستی با diced cartilage جراحی میشوند.
گروه PRF: بیمارانی که حین عمل رینوپلاستی با و مخلوط diced cartilage با PRF جراحی میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بقا غضروف باقی مانده در مقیاس حجم به کمک سونوگرافی
ارزیابی نامنظمی های محل تزریق در چهار نقطه به کمک معاینه بینی توسط جراح ماهر
رضایت بیمار به کمک پرسشنامه Utrecht
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221011056150N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام ذهبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4494 3270
آدرس ایمیل
zahabie71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی Platelet – Rich Fibrin در بقای Diced cartilage در بیماران کاندید راینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Platelet – Rich Fibrin در بقای Diced cartilage
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید راینوپلاستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای خونی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را دارند در یکی از دو گروه رینوپلاستی بدون PRF (گروه A) و یا انجام رینوپلاستی با PRF (گروه B) قرار میگیرند. تصادفی سازی بر اساس تابع (RAND) نرم افزار اکسل انجام میشود و بر این اساس جدولی از اعداد تصادفی تهیه می شود و بیماران به ترتیب ردیف های این جدول در گروه A و یا B قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه مداخله از نوع جراحی میباشد، تنها بیماران کور نگه داشته شدهاند و پزشک جراح و ارزیاب بالینی و مسئولین جمع آوری داده از گروهبندی بیماران اطلاع دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بعد از برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-05-10, ۱۳۹۹/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتایج سونوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی (زنده بودن غضروف)
2
شرح متغیر پیامد
معاینه بالینی جراح ماهر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی توسط پزشک - طبقه بندی لیکرت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 20 نفر کاندید رینوپلاستی که معیار ورود به مطالعه را دارند است که ترتیب آنها و نوع مداخله بصورت تصادفی بر مبنای تابع (RND) نرم افزار اکسل است. این بیماران در حین رینوپلاستی Diced cartilage مخلوط شده با platelet-rich fibrin دریافت میکنند. یکسال پس از جراحی، سونوگرافی و ارزیابی های پزشک جراح ماهر از غضروف مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 20 نفر کاندید رینوپلاستی که معیار ورود به مطالعه را دارند است که ترتیب آنها و نوع مداخله بصورت تصادفی بر مبنای تابع (RND) نرم افزار اکسل است. این بیماران در حین رینوپلاستی Diced cartilage بدون platelet-rich fibrin دریافت میکنند. یکسال پس از جراحی، سونوگرافی و ارزیابی های پزشک جراح ماهر از غضروف مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
علیرضا محبی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2417
فکس
ایمیل
mohebbi@ariums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگ راه همت بعد از برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2417
ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام ذهبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بلوار فردوس غرب خیابان بهار شمالی پلاک22/9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 4494 3270
فکس
ایمیل
zahabie71@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام ذهبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بلوار فردوس غرب خیابان بهار شمالی پلاک22/9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 4494 3270
فکس
ایمیل
zahabie71@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام ذهبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بلوار فردوس غرب خیابان بهار شمالی پلاک22/9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 4494 3270
فکس
ایمیل
zahabie71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست