بررسی اثر مکمل سلنیوم بر فعالیت بیماری، سطوح سرمی برخی فاکتورهای استرس اکسیداتیو، آنتی بادی ضد DNA دو رشته ای (Anti-ds DNA) و پروتیین واکنشی C با حساسیت بالا (hs CRP) در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک (LES)

تعیین اثر مکمل سلنیوم بر فعالیت بیماری، استرس اکسیداتیو، Anti-ds DNA و hs CRP در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بر روی 56 بیمار مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک، با روش تصادفی سازی و دو سوکور

مراجعه به کلینیک روماتولوژی اهواز در سال 1401، انتخاب 56 بیمار براساس معیارهای ورود و خروج، تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل، کورسازی بیماران و محقق، کد کذاری توسط فردی خارج از مطالعه

افراد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شود. معیارهای ورود شامل : سن 15 تا 60 سال، داشتن حداقل چهار مورد از معیارهای کلینیکال و ایمنولوژیکی تشخیصی لوپوس اریتماتوز سیستمیک، شاخص توده ی بدنی مساوی و کمتر از 35 معیارهای عدم ورود شامل : ابتلا به سایر بیماری های خود ایمنی و روماتولوژیک، بارداری و شیردهی، بیماری های شدید کبدی، نارسایی شدید کلیوی، عفونت های شدید و فعال، مصرف مکمل سلنیوم طی دو ماه اخیر، مصرف اخیر بیش از حد مکمل های آنتی اکسیدانی (مانند ویتامین C، ویتامین E، امگا 3 و ...) یا مصرف آنها طی مداخله، سابقه حساسیت به مکمل سلنیوم، ابتلا به سایر سرطان ها

گروه مکمل : 28 نفر دریافت کننده روزانه یک عدد قرص حاوی 200 میکروگرم سلنیوم به مدت 8 هفته گروه پلاسبو : 28 نفر دریافت کننده روزانه یک عدد قرص پلاسبو حاوی نشاسته ذرت به مدت 8 هفته

فعالیت بیماری، سطوح سرمی Anti ds-DNA، hs-CRP ، فاکتورهای استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدهید، گلوتاتیون پروکسیداز، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی)

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی جهت تخصیص افراد به گروه های مطالعه استفاده خواهد شد. براساس بلوک های شش گانه افراد به دو گروه دریافت کننده مکمل سلنیم و دارونما تخصیص داده می شوند. به منظور تصادفی سازی ورود نمونه ها به هر یک از گروه ها، بر روی بسته حاوی مکمل و دارونما نامگذاری به صورت A و B انجام خواهد گرفت. قبل از شروع مطالعه، بسته های مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر بصورت گروه A حاوی مکمل سلنیم یا دارونما و گروه B حاوی مکمل سلنیم یا دارونما کدگذاری می شوند.

جهت کاهش احتمال سوگیری اطلاعات، از روش دوسوکور استفاده خواهد شد. بدین نحو که هم بیماران و هم محقق و فرد ارزیابی کننده نتایج درمان، از نوع درمان اختصاص داده شده به افراد بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. همچنین بمنظور کاهش احتمال سوگیری انتخاب، پس از تصادفی سازی از روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment و یا بکارگیری کدهای واحد استفاده می شود. بدین گونه که تمامی ظروف حاوی مکمل ها و دارونما که از لحاظ ظاهری کاملا مشابه هم هستند توسط فردی خارج از مطالعه، بصورت A و B کدگذاری می شوند و شکستن کد تنها توسط فردی که عددگذاری را انجام داده، میسر خواهد بود.