مقایسه ی اثر کتامین همراه با میدازولام در مقایسه با میدوازولام به تنهایی در کاهش عوارض و مرگ و میر و کاهش عود مجدد و کاهش مدت تشنج در بیماران با تشنج استاتوس مقاوم به درمان
طراحی
مطالعه به صورت feasiblity study و پایلوت می باشد و با توجه به حجم کم نمونه به صورت تصادفی انجام نخواهد شد و دو گروه ده نفره خواهد داشت
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان نمازی در بخش مراقبت های ویژه بر روی بیماران استاتوس اپیلپتیکوس مقاوم به درمان خط اول و دوم انجام خواهد شد به یک گروه مطالعه میدازولام به تنهایی و به گروه دیگر میدازولام و کتامین داده می شود و مدت زمان متوقف شدن تشنجات، عود تشنج و عوارض و میزان مرگ و میر سنجیده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران هجده تا پنجاه سال با تشنج استاتوس مقاوم وارد مطالعه می شوند و افراد باردار، افراد با سپسیس شدید، بیماران با نارسایی های مولتی ارگان، بیماران با فشارخون بالا یا شواهد افزایش فشار درون مغزی از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
برای یک گروه درمان همزمان کتامین و میدازولام و در گروه دیگر درمان با میدازولام به تنهایی استفاده می شود برای گروه دریافت کننده کتامین توجه به فشارخون بیمارعدم فشار داخل مغزی بالا و نداشتن شواهد ایسکمی حاد میوکارد مهم است برای گروه کنترل که دریافت کننده میدازولام به تنهایی هستند توجه به پایین نبودن فشارخون بیمار مهم است.
متغیرهای پیامد اصلی
کوتاه شدن مدت زمان تشنج پایدار طولانی ؛ کاهش عود مجدد تشنج ؛ بررسی عوارض تشنج طولانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221022056269N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کیانی آرا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4263
آدرس ایمیل
fateme81kiani71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-24, ۱۴۰۱/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب کتامین - میدازولام با میدازولام به تنهایی در درمان صرع پایدار مقاوم به درمان های خط اول و دوم در بیماران صرع پایدار مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیبی میدازولام و کتامین در استاتوس اپیلپتیکوس مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استاتوس اپیلپتیکوس مقاوم به درمان
سن هجده تا پنجاه سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار
بیماران با سپسیس
بیماران بعد از هیپوکسی مغزی
بیماران با نارسایی ارگان های متعدد
بیماران با فشارخون و فشار داخل مغزی بالا
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
میدان نمازی بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13311
تاریخ تایید
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.349
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج استاتوس مقاوم به درمان های خط اول و دوم
کد ICD-10
G96.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of nervous system in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدد هوشیاری بیمار glasco coma score
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یک ساعت بعد و بیست و چهار ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار امتیازدهی گلاسکو کما
2
شرح متغیر پیامد
زمان اتمام تشنج استاتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بالینی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر پیامد ثانویه بررسی میزان عوارض دارویی در دو گروه مطالعه می باشد که براساس علایم بالینی بیمار بررسی می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه فشارخون و ضربان قلب بیماران و نوارقلب بیماران گرفته میشود حین دریافت داروها نیز بیمار بصورت مداوم مانیتورینگ قلبی و فشارخون می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دستگاه فشارسنج و نوارقلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله داروی کتامین که جز دسته داروهای بیهوشی می باشد به صورت تزریق وریدی با دوز ۳ میلی گرم به همراه میدازولام با دوز بولوس 2/. Mg/kg و دوز نگهدارنده : شروع با 1/. میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن در یک دقیقه تا دوز ماکزیمم 2 میلی گرم به ازای یک کیلوگرم وزن بدن در دقیقه تزریق میشود که در صورت پاسخ بالینی به مدت بیست و چهارساعت ادامه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده میدازولام به تنهایی میدازولام با دوز بولوس 2/. Mg/kg و دوز نگهدارنده : شروع با 1/. میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن در یک دقیقه تا دوز ماکزیمم 2 میلی گرم به ازای یک کیلوگرم وزن بدن در دقیقه تزریق میشود که در صورت پاسخ بالینی به مدت بیست و چهارساعت ادامه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی آرا
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13311
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
nemazee_inf@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد هاشم هاشم پور
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند روبروی خیابان فلسطین ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی آرا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان نمازی ، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
fateme81kiani71@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر اسدی پویا
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان نمازی بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
aliasadipooya@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی آرا
موقعیت شغلی
دستیار تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان نمازی ، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
fateme81kiani71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست