چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر داروی میدازولام، پروپوفول و دکسمدتومیدین جهت آرام بخشی بیماران در طی جراحی کاتاراکت تحت بی حسی موضعی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، بر روی 90 بیمار . برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
از روش کورسازی دو سو کور بهره می بریم که بیمار و محققین مرتبط با مطالعه از نوع گروه مورد مطالعه آگاهی نداشته اند، انتخاب بیمار، گروه بندی بیمار و نوع داروی دریافتی، توسط یکی ازمحققین غیر مرتبط با بیمار(فرد تزریق کننده‌ی دارو که کارشناس بیهوشی می باشد) صورت میگیرد بدین گونه که باتوجه به سه نوع داروی تزریقی، از سه نوع سرنگ استفاده می گردد که فقط کارشناس بیهوشی از نوع محتویات سرنگ ها و داروی دریافتی بیماران آگاهی دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت، بیماران ASA کلاس 2و 3، بیماران طیف سنی 18-90 سال شرایط خروج: بیمار باردار باشد، وقوع انفارکتوس میوکارد در سه ماه اخیر،سابقه واکنش به داروهای بنزودیازپین و مخدر دکس مدتومیدین،
گروه‌های مداخله
سه گروه مداخله 30 نفری خواهیم داشت که در هر سه گروه مداخله، داشتن یک IVline وریدی محیطی با دیامتر 20 و مایع درمانی (دریافت 200-250 سی سی سرم نرمال سالین) قبل از عمل و حین عمل برای تمامی بیماران بصورت یکسان انجام خواهد شد. در هر سه گروه مداخله قبل از پرپ و درپ بیمار، چشم مورد نظر با دو قطره تتراکائین 0.5 درصد قبل از عمل بی حس خواهد شد. سپس گروه مداخله یک داروی میدازولام و مداخله دو داروی پروپوفول و گروه مداخله سه داروی دکس مدتومیدین دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات همودینامیک شامل ضربان قلب، فشارخون سیستولیک و فشار خون دیاستولیک و سطح اشباع اکسیژن خون شریانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221020056250N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید اسماعیل حاتمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3222 6727
آدرس ایمیل
ss_hatami2011@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه داروی میدازولام، پروپوفول و دکسمدتومیدین بر میزان تغییرات همودینامیک در بیماران جراحی کاتاراکت با بی حسی موضعی در مرکز آموزشی 5 آذر گرگان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سه داروی میدازولام، پروپوفول و دکسمدتومیدین بر میزان تغییرات همودینامیک در بیماران جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت بیماران ASA کلاس 2و 3 بیماران طیف سنی 18-90 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن کمتر از 18 سال و بیشتر از 90 سال بیمار باردار باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
حجم نمونه تحقق یافته: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد به نحوی که جهت پنهان سازی از روش کورسازی دو سو کور بهره بردیم که نه بیمار نه محققین مرتبط با بیماران از نوع گروه مورد مطالعه آگاه نبوده و انتخاب بیمار , گروه وی و نوع داروی دریافتی توسط یکی ازمحققین غیر مرتبط با بیمار(فرد تزریق کننده ی دارو که کارشناس بیهوشی می باشد) صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از روش کورسازی دو سو کور بهره برده ایم که بیمار و محققین مرتبط با مطالعه از نوع گروه مورد مطالعه آگاهی نداشته اند، انتخاب بیمار، گروه بندی بیمار و نوع داروی دریافتی، توسط یکی ازمحققین غیر مرتبط با بیمار(فرد تزریق کننده‌ی دارو که کارشناس بیهوشی می باشد) صورت گرفت بدین گونه که باتوجه به سه نوع داروی تزریقی، از سه نوع سرنگ استفاده گردید که فقط کارشناس بیهوشی از نوع محتویات سرنگ ها و داروی دریافتی بیماران آگاهی داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی گلستان
آدرس خیابان
ایران، گلستان، گرگان، بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان.
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1400.023

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H59.0
توصیف کد ICD-10
Keratopathy (bullous aphakic) following cataract surgery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فشار خون در زمان های قبل از تزریق داروهای آرام بخش در هر گروه سپس 3 دقیقه بعد از تزریق داروهای آرام بخش و بعد از آن پیامد را هر 5 دقیقه تا اتمام جراحی و در نهایت پس از تحویل به ریکاوری هر 15 دقیقه به مدت یک ساعت اندازه گیری میشوند تا بیمار به بخش مورد نظر تحویل داده شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارخون همه بیماران به وسیله فشارسنج اتوماتیک از دست مخالف موضع عمل جراحی گرفته خواهد شد

2

شرح متغیر پیامد
اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فشار خون در زمان های قبل از تزریق داروهای آرام بخش در هر گروه سپس 3 دقیقه بعد از تزریق داروهای آرام بخش و بعد از آن پیامد را هر 5 دقیقه تا اتمام جراحی و در نهایت پس از تحویل به ریکاوری هر 15 دقیقه به مدت یک ساعت اندازه گیری میشوند تا بیمار به بخش مورد نظر تحویل داده شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلیه بیماران در طول عمل ضمن دریافت اکسیژن 6 لیتر در دقیقه از نظر درصد اشباع اکسیژن خون شریانی مورد بررسی قرار می گیرند و این اندازه گیری با دستگاه پالس اکسی متر انجام می شود.

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فشار خون در زمان های قبل از تزریق داروهای آرام بخش در هر گروه سپس 3 دقیقه بعد از تزریق داروهای آرام بخش و بعد از آن پیامد را هر 5 دقیقه تا اتمام جراحی و در نهایت پس از تحویل به ریکاوری هر 15 دقیقه به مدت یک ساعت اندازه گیری میشوند تا بیمار به بخش مورد نظر تحویل داده شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفراغ و تهوع بیمار حین عمل در صورت مشاهده با ذکر تعداد ثبت می‌شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: داروی میدازولام با دوزکم آرام بخشی با دوز µg/kg 25-100 به صورت بولوس وریدی یکبار قبل از جراحی به مدت یک دقیقه تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: داروی پروپوفول با دوز کم آرام بخشی, 25 -100 µg/kg به صورت بولوس وریدی یکبار قبل از جراحی به مدت یک دقیقه تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: داروی دکسمدتومدین با دوز کم آرام بخشی0.5-1 µg/kg به صورت بولوس وریدی یکبار قبل از جراحی به مدت یک دقیقه تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی 5 آذر گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اکبری
آدرس خیابان
ایران، گلستان، گرگان، بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان.
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 915 584 8214
ایمیل
mr.akbari.1344@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیگم میر بهبهانی
آدرس خیابان
ایران، گلستان، گرگان، بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان.
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 911 171 5216
ایمیل
n.mirbehbahani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اکبری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، گلستان، گرگان، بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان.
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515.
تلفن
+98 58 3222 2683
ایمیل
mr.akbari.1344@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سیده ماهرخ علینقی مداح
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، گلستان، گرگان، بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان.
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 58 3222 2683
ایمیل
mitramaddah2000@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سیده ماهرخ علینقی مداح
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، گلستان، گرگان، بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان.
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 58 3222 2683
ایمیل
mitramaddah2000@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...