ارزیابی ایمنی و کارایی بالینی کرم شقاق سینه با نام تجاری فیروز حاوی لانولین، در بهبود درد و شدت ضایعات شقاق سینه در بانوان شیرده
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهی قبل و بعد، فاز 2 می باشد.حجم نمونه مطالعه 20 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام شهر تهران انجام می شود.تعداد 20 نفر از خانم های شیرده مبتلا به شقاق سینه، پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. به افراد آموزش داده می شود تا از کرم شقاق سینه حاوی لانولین با نام تجاری فیروز بر روی نیپل و آرئول حداقل 5 بار در روز بعد از هر بار شیردهی استفاده کنند. قبل از مداخله، 48 ساعت و 7 روز پس از آن میزان رضایت داوطلبین اندازه گیری می شود.مطالعه کور نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه :شقاق سینه از شدت 1 تا 3، سلامت عمومی، امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه:ابتلا به ماستیت یا تب نفاس، ابتلای نوزاد به ناهنجاری های فک و دهان مانند فرنولوم کوتاه یا عفونت های دهانی، ابتلا مادر به دیابت، استفاده از هر گونه درمان موضعی برای شقاق سه روز قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
استفاده از کرم شقاق سینه حاوی لانولین با نام تجاری فیروز بر روی نیپل و آرئول حداقل 5 بار در روز بعد از هر بار شیردهی
متغیرهای پیامد اصلی
درد در زمان شیردهی؛ شدت ضایعات شقاق سینه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-29, ۱۴۰۱/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-29, ۱۴۰۱/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-29, ۱۴۰۱/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و کارایی بالینی کرم شقاق سینه با نام تجاری فیروز حاوی لانولین، در بهبود درد و شدت ضایعات شقاق سینه در بانوان شیرده
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی کرم شقاق سینه فیروز حاوی لانولین، در بهبود درد و شدت ضایعات شقاق سینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های شیرده 18 تا 45 سال دارای نوزاد ترم (با وزن 2500 تا 4000 گرم)
سلامت عمومی
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای شرکت در مطالعه
شقاق سینه از شدت 1 تا 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ماستیت یا تب نفاس
ابتلای نوزاد به ناهنجاری های فک و دهان مانند فرنولوم کوتاه یا عفونت های دهانی
ابتلا مادر به دیابت
استفاده از هر گونه درمان موضعی برای شقاق سه روز قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.533
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق سینه
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
Fissure and fistula of nipple
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد در زمان شیردهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت و 7 روز پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس لیکرت 6 تایی (اصلا راضی نیستم=0 ، خیلی کم=1، کم=2، متوسط=3، زیاد=4 و خیلی زیاد=5)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ضایعات شقاق سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت و 7 روز پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
شقاق سینه از شدت 1 تا 3 بر اساس: 0- بدون تغییر قابل مشاهده میکروسکوپی در پوست، 1- اریتم یا ادم یا ترکیب هر دو، 2- آسیب سطحی با یا بدون دلمه در کمتر از 25 درصد سطح نوک سینه، 3- سطحی با یا بدون دلمه در بیشتر از 25 درصد سطح نوک سینه، 4- ضخامت جزیی با یا بدون دلمه در کمتر از 25 درصد سطح نوک سینه، 5- ضخامت جزیی با یا بدون دلمه در بیشتر از 25 درصد سطح نوک سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از کرم شقاق سینه حاوی لانولین با نام تجاری فیروز بر روی نیپل و آرئول حداقل 5 بار در روز بعد از هر بار شیردهی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)، پلاک415، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت گروه بهداشتي فيروز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد موسوی
آدرس خیابان
بلوار ابن سینا، حکمت 8
شهر
شهر صنعتی البرز
استان
قزوین
کد پستی
1451614644
تلفن
+98 28 3222 3514
ایمیل
e.arastoo@firooz.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت گروه بهداشتي فيروز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
مدیر بخش مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
ایمیل
aniseh_samadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصور نصیری کاشانی
موقعیت شغلی
استاد بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
mnassirik@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
ahmadi.maryam648@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست