چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف از اين مطالعه تعيين تاثير رايحه اسطوخودوس بر ميزان اضطراب ناشي از كارگذاري آي- يو- دي بود. روش مطالعه: اين يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي است این مطالعه یک سو کور خواهد بود که افراد مورد مطالعه شامل خانمهاي مراجعه كننده به واحد تنظيم خانواده مركز بهداشتي درماني منتخب می باشند که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند. تعداد کل نمونه ها 135 نفر خواهد بود که به طور تصادفی به سه گروه رایحه اسطوخودوس (45نفر)، روغن دانه کنجد به عنوان دارونما (45 نفر) و کنترل (45 نفر) تقسیم می گردند. نوع مداخله در گروههای دارو و دارو نما استنشاق رایحه اسطوخودوس و روغن دانه کنجد بود . زمان مداخله قبل از قرار دادن دستگاه آی- یو - دی خواهد بود. در این مطالعه اضطراب و درد مورد سنجش واقع خواهد شد. پرسشنامه های استفاده شده در این مطالعه شامل پرسشنامه مشخصات دموگرافیک، مامایی و سنجش سطح اضطراب آشکار اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد جانسون می باشد. که در هر یک از گروهها قبل از قرار گذاشتن آی – یو- دی تکمیل می شود ولی در گروههای اسطوخودوس و پلاسبو بعد از مداخله نیز پرسشنامه اضطراب تکمیل می شود و پرسشنامه در د نیز بعد از قراردادن دستگاه تکمیل خواهد شد. تحلیل داده ها با استفاده از آمار توصیفی و استنباطی و با بکارگیری نرم افزار SPSS انجام شد.آزمونهای آماری کای دو، من ویتنی و کروسکال والیس استفاده می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201209266206N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-04, ۱۳۹۱/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-04, ۱۳۹۱/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین رهنما
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 8587
آدرس ایمیل
prahnama@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-22, ۱۳۸۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-25, ۱۳۸۷/۰۸/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه اسطوخودوس بر میزان اضطراب و درد ناشی از کارگذاری دستگاه آی - یو- دی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بو کردن عصاره اسطوخودوس بر میزان اضطراب و درد ناشی از کارگذاری دستگاه آی - یو- دی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل عدم وجود ممنوعیت برای گذاشتن آی- یو- دی ، عدم وجود بیماریهای روانی شناخته شده از جمله سایکوز ، اختلالات اضطرابی و یا سابقه آنها بنا به اظهار نظر افراد شرکت کننده در مطالعه، عدم ابتلا به سرما خوردگی شدید به منظور عدم وجود اختلال در توانایی بوییدن، عدم مصرف سیگار بود. معیار خروج از مطالعه نیز حساسیت شدید به رایحه و عطرها و یا اسانسها بود
سن
از سن 17 ساله تا سن 47 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلواركشاورز - خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشكي تهران تهران تهران ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-05-12, ۱۳۸۷/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
6624/ص

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گذاشتن دستگاه آی- یو - دی
کد ICD-10
Z30.1
توصیف کد ICD-10
Insertion of (intrauterine) contraceptive device

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله و بعد از کار گذاری دستگاه آی- یو - دی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد جانسون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه دارو نما - به افراد گروه پلاسبو قوطي در بسته که حاوی گلوله پنبه اي آغشته شده باسه قطره از رایحه روغن دانه كنجد داده می شود و از آنها خواسته مي شود كه درب قوطي را باز و به فاصله 10-7 سانتي متري از بيني خود نگه داشته، به مدت 5 دقيقه بطور عادي استشمام نموده و بلافاصله بعد از مداخله، به بيست سوال پرسشنامه اضطراب آشكار پاسخ دهندپرسشنامه قبل و بعد از مداخله درست قبل از کارگذاری دستگاه آی یو دی تکمیل می شود
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه کنترل در این گروه هیچ اقدام درمانی صورت نخواهد گرفت و اقدامات روتین انجام می شود.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
به افراد گروه دارو قوطي در بسته که حاوی گلوله پنبه اي آغشته شده باسه قطره از رایحه اسطوخدوس بود داده می شود و از آنها خواسته مي شود كه درب قوطي را باز و به فاصله 10-7 سانتي متري از بيني خود نگه داشته، به مدت 5 دقيقه بطور عادي استشمام نموده و بلافاصله بعد از مداخله، به بيست سوال پرسشنامه اضطراب آشكار پاسخ دهندپرسشنامه قبل و بعد از مداخله درست قبل از کارگذاری دستگاه آی یو دی تکمیل می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکر بهداشتی تنظیم خانواده
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان قدس
شهر
تهران ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
پروین رهنما
موقعیت شغلی
دکترا، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان انقلاب ، خیابان کارگر ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8587
فکس
ایمیل
prahnama@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا میر محمد علی ئی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت ،دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 66927171
فکس
ایمیل
mirmohamad1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
پروین رهنما
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ولی عص
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 48 22258
فکس
ایمیل
p_rahnama1381@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...