هدف ما از این مطالعه ارزیابی تاثیر لیزردرمانی کم توان به عنوان یک درمان مکمل برای کاهش درد زخم لاپاروتومی خط وسط می باشد.
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، پس از اخذ رضایت نامه کتبی بر روی 100 بیمار که کاندید لاپاروتومی خط وسط به جهت اعمال جراحی الکتیو دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی هستند؛ شروع خواهد شد.برای تصادفی سازی از نرم افزار آنلاین www.randomizer.org استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تابش لیزر برای هر بیمار گروه مداخله، هر بار به مدت 6 دقیقه و طی سه روز اول بعد از عمل انجام خواهد گرفت. اولین دوز تابش بعد از ریکاوری و در بخش انجام خواهد شد و دوزهای بعدی به فواصل 24 ساعت تا روز سوم بعد از عمل در حین بستری در بیمارستان بقیه الله تهران انجام خواهد گرفت. همین تعداد جلسات نیز برای گروه کنترل و با دستگاه خاموش انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 100 بیمار (ASA I - II) با محدوده سنی 30 تا 60سال که کاندید لاپاروتومی خط وسط به جهت اعمال جراحی الکتیو دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی هستند وارد مطالعه شده و در صورت عدم رضایت نیز از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه اول (شاهد) بعد از عمل درمانهای معمول از جمله مسکن های وریدی و خوراکی را در صورت درد دریافت می کنند بعلاوه اینکه تحت درمان با لیزر کم توان خاموش قرار می گیرند و گروه دوم(مطالعه) علاوه بر دریافت درمانهای گروه اول تحت درمان با لیزر کم توان روشن نیز قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد اصلی این مطالعه ارزیابی میزان درد محل عمل جراحی لاپاروتومی خط وسط، میزان فاکتور های التهابی سرم، میزان عوارض موضعی زخم در کنار ارزیابی مقدار مصرف داروهای کاهنده درد در هر دو گروه مداخله و کنترل می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221018056225N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد قلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 7609
آدرس ایمیل
hamedgholizadeh94@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر لیزر درمانی کم توان بر روی درد محل عمل لاپاروتومی خط وسط در مقایسه با پلاسبو در عمل های جراحی دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر لیزر درمانی کم توان بر روی درد محل عمل لاپاروتومی خط وسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در محدوده سنی30 تا 60 ساله می باشند.
بیمارانی که تحت لاپاروتومی خط وسط به هدف اعمال جراحی دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی الکتیو قرار گرفته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه نداشته باشند.
بیمارانی که علاوه بر عمل جراحی انجام شده مشکل مدیکال جدی دیگری ( ASA III - VI) داشته باشند و یا مبتلا به اختلالات سایکوتیک یا اعتیاد به هرگونه دارو باشند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط نرم افزار آنلاین www.randomizer.org و به روش ساده و واحد فردی به دو گروه 50 نفری شاهد و مداخله تقسیم شدند. با توجه به اینکه مطالعه دو سو کور می باشد؛ بیمار و پزشک معالج بعنوان ارزیاب درد از تعلق بیماران به گروه های شاهد و مداخله اطلاع نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مورد مطالعه و ارزیابان درد بیمار و همچنین محقق این مطالعه با توجه به اینکه راندوم کردن بیماران توسط ارائه دهنده مداخله انجام می شود به هیچ وجه آگاه به اینکه کدام بیمار مداخله دریافت نموده و کدام بیمار پلاسبو دریافت کرده است؛ نمی باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم ( عج)
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی، کوچه اعظم، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، بیمارستان بقیه الله، گروه جراحی عمومی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2022-06-24, ۱۴۰۱/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1401.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارانی که در مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم مورد پذیرش و تحت لاپاروتومی خط وسط به هدف اعمال جراحی دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی الکتیو قرار گرفته اند مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کد ICD-10
K42
توصیف کد ICD-10
Umbilical hernia
2
شرح
بیمارانی که در مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم مورد پذیرش و تحت لاپاروتومی خط وسط به هدف اعمال جراحی دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی الکتیو قرار گرفته اند مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کد ICD-10
K43
توصیف کد ICD-10
Ventral hernia
3
شرح
بیمارانی که در مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم مورد پذیرش و تحت لاپاروتومی خط وسط به هدف اعمال جراحی دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی الکتیو قرار گرفته اند مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کد ICD-10
K46
توصیف کد ICD-10
Unspecified abdominal hernia
4
شرح
بیمارانی که در مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم مورد پذیرش و تحت لاپاروتومی خط وسط به هدف اعمال جراحی دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی الکتیو قرار گرفته اند مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کد ICD-10
K31
توصیف کد ICD-10
Other diseases of stomach and duodenum
5
شرح
بیمارانی که در مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم مورد پذیرش و تحت لاپاروتومی خط وسط به هدف اعمال جراحی دستگاه گوارشی فوقانی و تحتانی الکتیو قرار گرفته اند مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد محل عمل جراحی لاپاروتومی خط وسط
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 24، 48، 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
عوارض موضعی محل لاپاروتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 24، 48، 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه محل عمل
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور های التهابی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 24، 48، 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ آزمایشات خون روزانه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروهای ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 24، 48، 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر دریافت درمانهای گروه اول تحت درمان با لیزر کم توان روشن نیز قرار می گیرند.تابش لیزر با استفاده از دستگاه لیزر کم توان با فرکانس 150 هرتز و با توان خروج 40 میلی وات (0/04 وات) به فاصله 2 سانتی متری زخم بعد از برداشتن پانسمان محل عمل با دوز تابشی 0/5 ژول بر سانتی متر مربع خواهد بود. با توجه به اینکه سطح مقطع تابشی 30 سانتی متر مربع در نظر گرفته شد؛ طبق فرمول t = (D . A) / P زمان تابش به مدت هر بار 6 دقیقه محاسبه گردید. در کل تابش لیزر طی سه روز اول بعد از عمل برای هر بیمار صورت خواهد گرفت و توالی آن بدین صورت خواهد بود که اولین دوز تابش بعد از ریکاوری و در بخش انجام خواهد شد و دوزهای بعدی به فواصل 24 ساعت تا روز سوم بعد از عمل در حین بستری در بیمارستان انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه اول (شاهد) بعد از عمل درمانهای معمول از جمله مسکن های وریدی و خوراکی را در صورت درد دریافت می کنند بعلاوه اینکه تحت درمان با لیزر کم توان خاموش (Placebo) قرار می گیرند. در کل طی سه روز اول بعد از عمل برای هر بیمار سه مرتبه درمان با placebo صورت خواهد گرفت و توالی آن بدین صورت خواهد بود که اولین مرتبه بعد از ریکاوری و در بخش انجام خواهد شد و دفعات بعدی به فواصل 24 ساعت تا روز سوم بعد از عمل در حین بستری در بیمارستان انجام خواهد گرفت .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیة الله الاعظم
نام کامل فرد مسوول
حسین صمدی نیا
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی، کوچه اعظم، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، بیمارستان بقیة الله، دفتر گروه جراحی عمومی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7609
فکس
+98 21 8803 3539
ایمیل
Hamedgholizadeh94@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://baq.bmsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
عباسعلی ایمانی فولادی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی، کوچه اعظم، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دفتر گروه جراحی عمومی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 5250
فکس
+98 21 8755 5253
ایمیل
R.bmsu@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://research.bmsu.ac.ir/portal/home/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد مددی امامچای
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی، کوچه اعظم، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دفتر گروه جراحی عمومی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7609
ایمیل
Geniusman68@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد مددی امامچای
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی، کوچه اعظم، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دفتر گروه جراحی عمومی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7609
ایمیل
Geniusman68@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد مددی امامچای
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی، کوچه اعظم، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دفتر گروه جراحی عمومی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7609
ایمیل
Geniusman68@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های این مطالعه طبق برنامه ریزی انجام گرفته و پس از تکمیل آنالیز داده ها به طوری که بیماران مورد مطالعه غیر قابل شناسایی باشند و در صورت تصمیم گیری برای چاپ مقاله در ژورنال های مرتبط با ICMJE طی تماس با مسئول پاسخ گویی علمی قابل دریافت می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقاله در ژورنال های مرتبط با ICMJE می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین انسیتوهای دانشگاهی که در مجلات مرتبط با ICMJE مقاله چاپ نموده اند قابلیت دسترسی به اطلاعات این مطالعه را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات و نتایج آنالیز این مطالعه فقط به جهت درج در مطالعات مروری قابل استفاده خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت داده ها و یا نتایج آنالیز این مطالعه به مسئول پاسخ گویی علمی این مطالعه جناب آقای دکتر محمد مددی امامچای با اطلاعات تماس زیر مراجعه فرمایید.
آدرس:دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دفتر گروه جراحی عمومی، تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی، کوچه اعظم
شماره همراه: 00989104009204
شماره تلفن محل کار: 00982181267609
شماره فکس: 00982188033539
ایمیل: geniusman68@yahoo.com
کد پستی: 1435915371
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دریافت اطلاعات در مدت زمان کمتر از یک هفته پس از بررسی شرایط لازم اشاره شده قابل رسیدگی می باشد.