تعیین اثر سوکرالفات موضعی ۴ درصد در درمان اروزیو دیاپر درماتیت کاندیدیایی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور (بیمار و بررسی کننده نسبت به نوع درمان کور هستند) است که در آن بيماراني سرپایی كه در طي تیر 1401 تا تیر 1402 به کلینیک پوست کودکان بیمارستان امام حسین (ع) اصفهان مراجعه کرده اند یا در این مرکز بستری بوده اند، به صورت تصادفی در دو گروه وارد مطالعه خواهند شد. از والدین کودکان قبل از ورود به مطالعه و پس از توضیح در مورد روش مطالعه، رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دارو به صورت هر 4 یا 5 ساعت در زمان بیداری کودک 5 بار در روز، در محل درگیر به صورت یک لایه نازک کامل پوشاننده روی پوست زده خواهد شد. آموزش های لازم در اولین ویزیت به مادر در مورد نحوه استفاده از دارو داده خواهد شد. محل انجام مطالعه بیمارستان کودکان امام حسین اصفهان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان کمتر از دو سال و بیشتر از 30 روز
گروههای مداخله
داروی مورد استفاده ژل سوکرالفات 4 درصد، دارو به صورت هر 4 یا 5 ساعت در زمان بیداری کودک 5 بار در روز، در محل درگیر به صورت یک لایه نازک کامل پوشاننده روی پوست زده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد شدت درماتیت دیاپر قبل، 3، 7 و10روز بعد از مداخله در دو گروه کیس و کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221018056230N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهرا موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4429 9733
آدرس ایمیل
szm.gp68@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سوکرالفات موضعی ۴ درصد در درمان اروزیو دیاپر درماتیت کاندیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی سوکرالفات موضعی ۴ درصد در درمان موضعی کودکان مبتلا به درماتیت ناشی پوشک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان کمتر از 2 سال پس از سنین نوزادی با تشخیص بالینی جدید درماتیت کاندیدیایی اروزیو ناشی از تحریک دیاپر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 30 روزه تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
روزهای اول، سوم، هفتم، دهم
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده علوم پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، شهر اصفهان، بلوار هزار جریب، پلاک یک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اروزیو دیاپر درماتیت کاندیدایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد شدت درماتیت دیاپر قبل، 3، 7 و10روز بعد از مداخله در دو گروه کیس و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، سوم، هفتم و دهم
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیاز دهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی مورد استفاده ژل سوکرالفات 4 درصد، دارو به صورت هر 4 یا 5 ساعت در زمان بیداری کودک 5 بار در روز، در محل درگیر به صورت یک لایه نازک کامل پوشاننده روی پوست زده خواهد شد.دارو در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و با نظارت متخصص داروساز طرح انجام خواهد گرفت. برای تهیه یکصد گرم از ژل چهار درصد از سوکرالفات، ابتدا 85 میلی لیتر آب خالص سازی شده را روی هیتر برقی تا رسیدن به دمای جوش حرارت داده و پس از قطع منبع حرارتی در دمای 80 درجه سانتی گراد، 180 میلی گرم متیل پارابن و 20 میلی گرم پروپیل پارابن به آن اضافه خواهد گردید و سپس در دمای 50 درجه سانتی گراد یک گرم کربومر 934 که قبلا توزین شده است به فرمول اضافه می گردد. نیم ساعت بعد یعنی زمانی که کربومر هیدراته شد با کمک میله شیشه ای فرمولاسیون به مدت 10 دقیقه به هم زده می شود و در زمانی که دمای فرمول به حدود 25 درجه سانتی گراد رسید، 4 گرم از پودر سوکرالفات که قبلا در ده میلی لیتر آب حل شده است را به پایه افزوده و با میله شیشه ای به مدت ده دقیقه به هم زده می شود تا نهایتا یک فرمولاسیون یک نواخت حاصل گردد. در صورتیکه pH فرمولاسیون اسیدی باشد دو قطره تری اتانولامین جهت خنثی کردن آن اضافه و بهم زده خواهد شد. نهایتا فرمولاسیون نهائی در تیوب های نرم بسته بندی خواهد گردید. مندرجات روی جعبه تیوب (جهت راهنمائی مصرف کننده) شامل موارد زیر است:این دارو صرفا جهت استفاده پوستی و تحت نظر پزشک معالج قابل مصرف می باشد.در صورت بروز هر نوع واکنش پوستی با پزشک معالج مشورت نمائید.دارو در دمای کمتر از 25 درجه سانتی گراد و در جای خشک و خنک به دور از نور مستقیم آفتاب و به دور از دسترس کودکان نگهداری گردد.پس از باز کردن تیوب دارو حداکثر تا یک ماه در دمای اتاق قابل استفاده است.پس از مصرف آن را در محیط رها نکرده و در آن را محکم ببندید.از مالیدن دارو در محل های حساس مانند دور چشم یا روی صورت خودداری نمایید. حجم نمونه و روش نمونه گیری:حجم نمونه ی مورد نیاز این مطالعه با استفاده از فرمول برآورد حجم نمونه جهت مقایسه ی میانگین ها که در زیر ذکر شده و با در نظر گرفتن سطح اطمینان 95 درصد، توان آزمون 80 درصد، میانگین تعداد زمان برای بهبود ضایعات در مطالعه مشابه و در نظر گرفتن حداقل تفاوت معنادار بین دو گروه مورد و شاهد به میزان 1 روز تعداد نمونه های موردنیاز در هر یک از گروه های کیس و کنترل با در نظر گرفتن 10 درصد ریزش نمونه، برابر با 22 نفر برآورد شد.افراد واجد شرایط ورود به مطالعه بصورت روش تصادفی بلوک جایگشتی به حجم 4 به تصادف در هر یک از گروه های مورد و شاهد قرار داده می شوند. نحوه استفاده از دارو: دارو به صورت هر 4 یا 5 ساعت در زمان بیداری کودک 5 بار در روز، در محل درگیر به صورت یک لایه نازک کامل پوشاننده روی پوست زده خواهد شد. آموزش های لازم در اولین ویزیت به مادر در مورد نحوه استفاده از دارو داده خواهد شد. نحوه آموزش :اقدامات بهداشتی و پیشگیرانه که همراه با مصرف دارو به مادران آموزش داده خواهد شد به شرح ذیل است: استفاده از پوشک کتانی یا کهنه های قابل شست و شوی نخی که با صابون شسته و آبکشی کامل شوند، تعویض مرتب پوشک یا کهنه به محض ادرار کردن شیرخوار یا کودک، توضیح کامل در مورد علل درماتیت ناشی از پوشک شامل مواد شوینده، ادرار، اسهال، شیرخوار، نوع تغذیه و نوع پوشک یا کهنه شیرخوار. تعداد جلسات آموزش: متناسب با مراجعه بیماران به همراه والدین می باشد. گروه بندی مطالعه:در این مطالعه بیماران به دو گروه به صورت تصادفی به تعداد مساوی تقسیم می شوند. هر دو گروه درمان استاندارد برای درماتیت دیاپر شامل کلوتریمازول موضعی هر روز سه مرتبه قرار میگیرند. گروه تیمار علاوه بر درمان با پماد کلوتریمازول سه مرتبه در روز (هر 8 ساعت)، مورد درمان با سوکرالفات موضعی 4 درصد هر 4 یا 5 ساعت در زمان بیداری کودک 5 بار در روز نیز قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا ایروانی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، پلاک یک، بیمارستان امام حسین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
Iravaniparisa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار مرزداران، خیابان ابراهیمی، کوچه الوند 14، پلاک 8، واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461886681
تلفن
+98 21 4429 9733
ایمیل
szm.gp68@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار مرزداران، خیابان ابراهیمی، کوچه الوند 14، پلاک 8، واحد یک