مقایسه اثر بخشی آلوگرافت غشای آمنیوتیک با روش‌های پانسمان معمول بر طول دوره درمان بیماران سینوس پیلونیدال

بررسی تاثیر استفاده از آلوگرافت غشای آمنیوتیک بر طول دوره‌ی درمان بیماران سینوس پیلونیدال در مقایسه با روش‌های پانسمان معمول

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی از سایت www.randomization.com استفاده شد.

این مطالعه در بخش جراحی بیمارستان قائم مشهد انجام می‌شود. ۳۰ بیمار سینوس پیلونیدال بر اساس معیارهای ورود مشخص، انتخاب شده و به طور تصادفی بین دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. روش جراحی در دو گروه یکسان خواهد بود. در گروه کنترل، بیماران پس جراحی تحت مراقبت‌های روتین به منظور ترمیم ثانویه‌ی زخم قرار می‌گیرند. در گروه مداخله، یک هفته پس از جراحی، بیماران تحت پیوند غشای آمنیوتیک و مانیتورینگ قرار می‌گیرند. در پایان مطالعه بیماران در دو گروه از نظر طول دوره‌ی ترمیم زخم تا زمان تشکیل کامل اپیتلیوم مقایسه می‌شوند. تخصیص دهنده‌ی نمونه به گروه‌ها و آنالیز کننده داده ها از مداخله بی اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود: افراد بالای ۱۸ سال با اولین تظاهر بیماری سینوس پیلونیدال یک هفته بعد از جراحی دارای زخم های با ابعاد ۴ در ۴ سانتیمتر و بزرگتر بدون شواهد عفونت شرایط عدم ورود: وجود آبسه در محل سینوس و وجود بیماری های مزمن زمینه‌ای که ترمیم زخم را مختل می‌کنند مثل دیابت و بیماری‌های بافت همبند و مصرف گلوکوکورتیکویید در طول دوره‌ی مطالعه

در گروه مداخله پج پوستی تهیه شده از غشای آمنیون و متناسب با ابعاد زخم یک هفته پس از جراحی روی محل زخم قرار داده می‌شود. در گروه کنترل از روشهای پانسمان معمول استفاده میشود.

مدت زمان لازم برای ترمیم زخم تا زمان تشکیل کامل اپیتلیوم بدون شواهدی از جداشدگی لبه های زخم و نکروز

در این مطالعه روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده شده است که در این روش بیماران به بلوک های 6 تایی تقسیم شده و سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یافته است. سپس یک اعداد تصادفی بین یک تا 5 انتخاب شده و در نهایت لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل مشخص شده است. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است و ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. ساخت توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی از طریق سایت www.randomization.com صورت گرفته است. روش پنهان سازي تخصيص پاکت های سربسته میباشد.

فرد تخصیص دهنده نمونه به گروه ها و فرد آنالیز کننده داده ها از نوع مداخله اطلاعی ندارند. با توجه به نوع مداخله، شرکت کنندگان و پرسنل درمانی مراقبت کننده از آنها و نیز محقق اصلی (جراح) از نوع مداخله آگاه اند.

بعد از اتمام مطالعه داده های مربوط به مدت زمان ترمیم زخم در گروه های مطالعه و کنترل به اشتراک گذاشته خواهد شد. از مراحل ترمیم زخم در گروه مداخله نیز در هر ویزیت تصویر تهیه شده و بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از این داده ها برای جراحان و محقیقین در حیطه ترمیم زخم و خصوصا پژوهشگرانی که قصد انجام تحقیق در زمینه تاثیر استفاده از غشای آمنیوتیک در انواع زخم های جراحی را دارند مجاز خواهد بود.

نتایج این پژوهش در سایت rpis.research.ac.ir منتشر خواهد شد. همچنین از طریق تماس تلفنی با یکی از محققین این طرح به نام زهرا کارگر و ارائه درخواست نیز میتوان به این نتایج دست یافت.

با ثبت نام در سامانه rpis.research.ac.ir و جست و جوی عنوان این پژوهش میتوان به داده ها دست پیدا کرد. همچنین از طریق تماس با شماره تلفن 00989215569742 و ارایه پروپوزال طرح پژوهشی میتوان به این داده ها دست یافت.