بررسی و مقایسه استفاده از یک بر هول و دو بر هول در عود پس از جراحی ساب دورال هماتومای مزمن

مقایسه میزان عود در صورت استفاده از یک برهول یا دو برهول در جراحی ساب دورال مزمن

با توجه به مطالعات گذشته نگر فراوان در این زمینه ، عدم تفاوت دو روش جراحی ، مطرح شده است بنابراین ما تصمیم به طراحی یک مطالعه اینده نگر مداخله ای گرفتیم. تصادفی سازی بر اساس بلاک های تصادفی 4، 6 و 8 تایی انجام می گیرد . تصادفی سازی با پنهان سازی (Concealment) انجام می شود و فرد انجام دهنده تصادفی سازی از اینکه هر گروه مربوط به چه نوع مداخله ای است اطلاعی ندارد.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی در صورت قرار گرفتن در کرایتریا ورودی و خروجی و پس از رضایت اگاهانه ، به صورت تصادفی در متد یک سوراخ یا دو سوراخ قرار می گیرند. با توجه به اینکه امکان ندارد پزشکان درمانگر از اینکه تحت کدام درمان قرار گرفته اطلاعی نداشته باشند، در این مطالعه افرادی که داده ها را در هر مرحله جمع آوری می کنند و آنالیزور های آماری نسبت به قرارگیری بیماران کور هستند.

بیماران مرد یا زن با سن بیشتر از 18 سال که در سی تی اسکن مغزی هماتوم ساب دورال مزمن تشخیص داده شده و شیفت 5 میلی متر با بیشتر در سی تی مشهود است و/یا علایم فشاری بر کورتکس زیرین مشهود است و/یا علایم بالینی توجیه شونده توسط هماتوم وجود دارد وارد مطالعه می شوند. بیماران با سن کمتر از 18 سال ، بیماران باردار یا در دوره شیردهی ، بیماران در فاز سپسیس حاد ، بیماران با سابقه شانت مغزی به علت هیدروسفالی ، بیماری سایکولوژیکال فعال ، بیماران با عدم امکان در شرکت در دوره فالواپ و بیمارانی که اختلال انعقادی اصلاح نشده قبل از جراحی دارند از مطالعه خارج می گردند.

بیماران در دو گروه جراحی با یک سوراخ (برهول)یا دو سوراخ به صورت تصادفی قرار می گیرند. و در نهایت میزان عود در دو گروه ارزیابی خواهد گردید.

پیامد اصلی در این مطالعه ارزیابی عود هماتوم ساب دورال مزمن می باشد

لیست قرار گیری تصادفی بیماران در گروه ها بر اساس بلاک های تصادفی 4، 6 و 8 تایی انجام می گیرد و به صورت مرکزی توسط مسول تصادفی سازی با پنهان سازی (Concealment) انجام می شود و فرد انجام دهنده تصادفی سازی از اینکه هر گروه مربوط به چه نوع مداخله ای است اطلاعی ندارد. بلاک های تصادفی با استفاده از وب سایت www.sealedenvelope.com تولید خواهند شد. (Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)

با توجه به اینکه در این مطالعه دو روش جراحی مقایسه می شوند و تمام توضیحات لازم قبل از مطالعه برای بیماران و همراهان آن ها داده می شود، امکان کورسازی بیماران از نوع مداخله ای که می گیرند نمی باشد. زیرا فرد یا درمان با یک بورهول دریافت می کند یا دو بورهول و پس از عمل تعداد زخم روی سر با تعداد بورهول ها برابر است. این مورد باعث می شود که فردی که پیامد ها را نیز بررسی می کند بتواند از قرار گیری بیماران در گروه ها مطلع شود. همچنین افرادی که اقدام جراحی را انجام می دهند نیز از نوع آن مطلع هستند و توانایی کورسازی آن ها نیز وجود ندارد. با توجه به توضیحات فوق در این مطالعه فقط امکان کورسازی افرادی که داده ها را مدیریت و آنالیز می کنند وجود دارد و فقط همین گروه کورسازی خواهند ش

داده های مربوط به سن ، جنس ، نوع جراحی ، زمان عود، میزان خونریزی حین عمل ، علایم اولیه و مشحصات سی تی اسکنخواهند بود. تمام داده بعد از غیرقابل شناسایی شدن قابل اشتراک گذاری خواهد بود.

شروع دوره دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود

داده ها در اختیار محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی قرار خواهد گرفت.

استفاده از داده ها جهت استفاده در مطالعات اینده که جهت بهبود یا بررسی پیامد ها جراحی هماتوم ساب دورال انجام می کیرند قرار خواهند گرفت.

همه محققان می توانند از طربق ادرس پستی الکترونیک زیر جهت مکاتبه ارتباط برقرار کنند: faramarzroohollahi@yahoo.com

پس از دریافت ایمیل طی 48 ساعت توضیحات لازم به فرد درخواست کننده اطلاعات داده خواهد شد.