هدف این مطالعه مقایسه اثرات کوتاه مدت و طولانی مدت نوروفیدبک و تحریک الکتریکی فراجمجمه ای بر یادگیری مهارت بینایی - حرکتی در افراد سالم می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی- موازی- یک سویه کور برروی 100 نفر. برای تصادفی سازی از balanced block randomization و سایت Randomization.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده توانبخشی دانشگاه تهران انجام خواهد شد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. پس از پرکردن فرم ها و پرسشنامه ها و اندازه گیری های پایه به کمک نرم افزار SRTT, ایشان مداخله را دریافت می کنند. سپس دوباره به محل بازمیگردد و تمرینات خود را با نرم افزار SRTT به انجام میرساند.
35 دقیقه بعد شرکت کنندگان برای انجام تست یادداری و انتقال کوتاه مدت و 48 ساعت بعد شرکت کنندگان برای انجام تست یادداری و انتقال بلند مدت برمیگردند.
محققی که مداخلات را انجام میدهد با محققی که جمع آوری اطلاعات و تحلیل های آماری را انجام میدهد متفاوت است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد سالم (هر دو جنس)/سن 40-18 سال
نداشتن سابقه بیماری های نورولوژی , آسیب ارتوپدیک و یا نورولوژیک یا روماتولوژیک که محدودکننده اندام فوقانی باشد.
گروههای مداخله
به 5 گروه: تحریک الکتریکی فراجمجمه ای; تحریک الکتریکی فراجمجه ای شم;نوروفیدبک; نوروفیدبک شم; گروه کنترل غیر فعال
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد اصلی در این مطالعه زمان واکنش استاندارد شده و تعداد خطاهای استاندارد شده میباشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221016056187N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا رضایی اشکلک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2241 8050
آدرس ایمیل
srh.rezaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات کوتاه مدت و طولانی مدت نوروفیدبک و تحریک الکتریکی فراجمجمه ای بر یادگیری مهارت بینایی - حرکتی در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات نوروفیدبک و تحریک الکتریکی فراجمجمه ای بر یادگیری حرکتی در افراد سالم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سالم (هر دو جنس)
سن 40-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های نورولوژی از جمله صرع و تشنج، ضربه مغزی و میگرن
آسیب ارتوپدیک و یا نورولوژیک یا روماتولوژیک که محدودکننده اندام فوقانی باشد
اختلالات درک و شناخت و حافظه (24 ≤(Mini-Mental State Exam
مشکلات بینایی اصلاح نشده
مصرف داروهای موثر بر سیستم عصبی مرکزی
وجود بیماری های روحی مانند اضطراب و افسردگی که با مصرف دارو همراه باشد
فعالیت فیزیکی شدید 2 ساعت قبل از آزمایش
سابقه انجام فعالیت هایی که نیازمند چابکی زیاد در دست ها باشد مثل نواختن پیانو
بارداری
اختلالات خواب
ایمپلنت های داخل جمجمه ای و یا پیس میکرهای قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان توسط توالی که از طریق سایتrandomization.com و به روش balanced block randomizationایجاد میشود به 5 گروه (تحریک الکتریکی فراجمجمه ای واقعی و شم، نوروفیدبک واقعی و شم و گروه کنترل) اختصاص داده میشوند. سایز بلوک ها 10 تایی می باشد. همچنین به منظور allocation concealment از پاکتهای مهر موم شده و شماره گذاری شده استفاده می شود که توسط منشی در اختیار افراد شرکت کننده قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محققی که مداخلات را انجام میدهد با محققی که جمع آوری اطلاعات و تحلیل های آماری را انجام میدهد متفاوت است. از این رو مطالعه یک سویه کور میباشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی_ دانشکاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده ی توانبخشی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تاریخ تایید
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر جریان مستقیم فراجمجه ای و نوروفیدبک بر یادگیری حرکتی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان واکنش نرمالایز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/بعد از تمرین/35 دقیقه بعد از تمرین/48 ساعت بعد از تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار وظیفه زمان واکنش سریالی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد خطا نرمالایز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/بعد از تمرین/35 دقیقه بعد از تمرین/48 ساعت بعد از تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار وظیفه زمان واکنش سریالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خستگی دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای جلسه اول/انتهای جلسه ی اول
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
میزان خستگی ذهنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای جلسه اول /انتهای جلسه اول
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: جریان مستقیم فراجمجه ای :جهت اعمال جریان الکتریکی از دستگاه جریان مستقیم فراجمجه ای مدلneurostim2 شرکت مدینا طب گستر استفاده میشود. قبل از رسیدن شرکت کننده تمامی ابزارها شامل الکترود ها، نرمالسالین، استیمولاتور، کابل، باندهای الاستیک و تیپ اندازه گیری چک می شوند تا از سالم بودن و عدم وجود خرابی ها و آسیب های احتمالی بررسی شوند. شرکت کننده روی یک صندلی می نشیند سپس پوست سر از نظر وجود هرگونه ضایعه مورد بررسی قرار می گیرد. ابتدا الکترودها درون اسفنج آغشته با نرمال سالین قرار داده می شوند و پوست محل تحریک با الکل تمیز می گردد.سایز الکترود ها 4*5 می باشد. یک الکترود فعال بر روی ناحیه حرکتی اولیه سمت غالب که بر اساس سیستم بین المللی10-20 مطابق با C3 و یا C4 هست، قرار میگیرد. الکترود کاتد نیز بر روی ناحیه ی سوپرااوربیتال سمت دست غیر غالب قرار میگیرد. الکترود ها توسط دو استرپ چسبی بر روی سر فیکس میشوند. جریان با شدت 1میلی آمپر برای مدت 30 دقیقه با ram up 30 ثانیه و ram down 30 ثانیه اعمال میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: جریان مستقیم فراجمجه ای شم:در این گروه تمام شرایط مانند گروه واقعیاست. فقط جریان بعد از 30 ثانیه ramp upقطع میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: نوروفیدبک:الکترود های فعال الکتروانسفالوگرافی روی ناحیه حرکتی اولیه سمت غالب و الکترود رفرنس روی زایده ماستوئید و الکترود زمین هم بر روی بازوی دست راست قرار میگیرد. فیلترها طوری اعمال میشوند که تنها موج آلفا ثبت شود. ابتدا سه دقیقه با چشمان باز موج آلفا از ناحیه حرکتی اولیه ثبت میشود تا مقدار پایه موج آلفا مشخص گردد. سپس از آنجاییکه هدف نوروفیدبک، افزایش تحریک پذیری مغز از طریق کاهش موج آلفا در ناحیه حرکتی اولیه است. تنظیمات به گونه ای انجام میشود که در هفتاد درصد مواقع آستانه ای که باعث پخش بازی ها میشود زیر آستانه پایه باشد. شرکت کنندگان سپس به مدت 30 دقیقه با نوروفیدبک تمرین میکنند به این صورت که رو به روی مانیتور مینشینند و به بازی در حال پخش نگاه میکنند.هرگاه موج به زیر مقدار مورد نظر ما برسد بازی ادامه خواهد داشت و با بالا رفتن موج بیش از حد مورد نظر ما بازی قطع خواهد شد.پس مغز به کمک فیدبک مثبت (پخش بازی )به سمت مورد نظر ما (کاهش موج آلفا) هدایت خواهد شد .برای جلوگیری از ایجاد خستگی و کاهش همکاری به علت کسل شدن 6 بازی هرکدام به مدت 5 دقیقه انجام میشود. پس از تمرین نیز به مدت 3 دقیقه ثبت الکتروانسفالوگرافی با چشمان باز انجام میگیرد. محقق در طول جلسه زمان حرکات سریع سر و یا عطسه و سرفه شرکت کنندگان را ثبت میکند تا اثرات آن در الکتروانسفالوگرافی مشخص کند.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه مداخله 4 : نوروفیدبک شم:شرایط مانند نوروفیدبک واقعی است 3 دقیقه الکتروانسفالوگرافی قبل و بعد از تمرین ثبت میشود اما در حین تمرین یک تصویر از پیش ضبط شده مربوط به شرکت کننده دیگری نشان داده میشود
طبقه بندی
توانبخشی
5
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل غیرفعال:گروه کنترل پسیو هیچ گونه مداخله ای دریافت نمیکند و به مدت 30 دقیقه در آزمایشگاه بدون فعالیت فیزیکی و ذهنی اضافه بر حالت نرمال زمان را طی کرده و سپس با فواصل زمانی مشابه با گروه های مداخله تسک SRTT را به انجام میرساند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رویا خان محمدی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده ی توانبخشی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
abcd@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111489
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا رضایی اشکلک
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده ی توانبخشی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
فکس
ایمیل
srh.rezaei@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رویا خانمحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده ی توانبخشی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
rkhanmohammadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا رضایی اشکلک
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده ی توانبخشی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
فکس
ایمیل
srh.rezaei@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست