چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای کوریفولیتروپین آلفا درمقایسه باFshنوترکیب درپروتکل آنتاگونیست دربیماران باپاسخ ضعیف درسیکل های IVF
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت RCTدرسال1401-1403دربخش IVF بیمارستان طالقانی بخش ناباروری انجام می شود.بیماران با پاسخ ضعیف قبلی درسیکل های ivfبه دوگروه دریافت کننده کوریفولیتروپین آلفاوrecombinant FSH که به براساس روش تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی به یکی از دو روش درمان اختصاص می یابند.تقسیم خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه :بیمارانی با پاسخ ضعیف تخمدانی درحداقل یک سیکل قبلی ivfباسن کمتراز40سال که حداقل دوتا ازمعیارهای زیر داشتند:AFCL<5،AMH<1.2ng/dl،کمتراز3اووسیت درسیکل قبلی معیارخروج مطالعه:آنومالی های رحمی،سابقه اختلالات مشکلات اندوکرین درمان نشده،مشکلات قلبی،ریوی وکبدی وبیماری زمینه ای شدید وکنترل نشده،هیدروسالپنکس یک یا دوطرفه،ممنوعیت مصرف گنادوتروپین،اهداکنندگان تخمک،ناباروری شدید مردانه(آزوسپرمی،الیگوآستنوتراتواسپرمی)،اندومتریوزمرحله 4،BMI <18 یا.>30
گروه‌های مداخله
بیمارانی با پاسخ ضعیف تخمدانی درحداقل یک سیکل قبلی ivfباسن کمتراز40سال که حداقل دوتا ازمعیارهای زیر داشتند:AFCL<5،AMH<1.2ng/dl،کمتراز3اووسیت درسیکل قبلی
متغیرهای پیامد اصلی
هردوگروه ازنظرتعداد اووسیت های بدست آمده،تعداد امبریوبلاست وتعداد بلاستوسیت های بدست آمده ،میزان fertilization rate,implantaion rate،pregnancy rate و باهم مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221016056198N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین حاجی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2600
آدرس ایمیل
hajizadeh.nazanin94@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کوریفولیتروپین آلفا درمقایسه باFshنوترکیب دربیماران باپاسخ ضعیف درسیکل های IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی النوادربیماران با ذخیره پایین تخمدانی در سیکل ivf
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حداقل سابقه یک نوبت عدم پاسخ سیکل قبلی ivf دارند و ودوتا ازمعیارهای زیر داشته باشند:AFCL<5،AMH<1.2ng/dl،کمتراز3اووسیت درسیکل قبلی ،واردمطالعه می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های رحم، سابقه اخیر هر گونه ناهنجاری غدد درون ریز درمان نشده فعلی وقبلی هیدروسالپینکس یک طرفه یا دوطرفه موارد منع مصرف برای استفاده از گنادوتروپین ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با پاسخ ضعیف قبلی درسیکل های ivfبه دوگروه دریافت کننده کوریفولیتروپین آلفاوrecombinant FSH که به براساس روش تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی با استفاده ازنرم افزار راندوم اکسل به یکی از دو روش درمان اختصاص می یابند.تقسیم خواهند شد. تمام بیماران قبل از ورود به مطالعه درمورد روش انجام مطالعه وهزینه ومزایاومعایب اقدام درمانی انجام شده آگاهی داده شده وفرم رضایت آگاهانه کسب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
درطب تولید مثل وناباروری پاسخ ضعیف به تحریک تخمدانی ازمسائل مهم وچالش برانکیز است که موجب تحمیل هزینه های اضافی،سیکل های متعدد ودلسردی ونا امیدی دربیماران می شودو علیرغم استفاده از رژیم های درمانی مختلف برای مدیریت این گروه خاص از بیماران، هیچ پروتکل واحدی به طور واضح مؤثر در نظر گرفته نمی شود.کوریفولیتروپین آلفا (CFA) یک گنادوتروپین طولانی اثر است که به عنوان یک محرک پایدار فولیکول با توانایی ساده سازی تحریک تخمدان طراحی شده است، با توجه به اینکه یک تزریق زیر جلدی می تواند جایگزین هفت تزریق اول هر هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH) شود. این امر به ویژه باتوجه به ناراحتی روانی وناامیدی و نرخ بالای ترک ادامه درمان IVF دراین بیماران حائزاهمیت است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ولنجک. خیابان شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.520

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران باپاسخ ضعیف درسیکل های IVF
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی مداوم است که باوجودکیسه حاملگی داخل رحمی بایک قطب جنینی که فعالیت قلبی رادرهفته های 9تا10بارداری نشان می دهد،تعریف می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
9-10هفته بعدازانتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوواژینال

2

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی که بعنوان وجود کیسه حاملگی داخل رحمی درهفته 7بارداری تعریف می شود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7هفته بعدازانتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوواژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی به ازای تعداد جنین های انتقال داده شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3-5هفته بعدازانتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونو واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله دریافت کننده کوریفولیتروپین آلفا(النوا)،دوز 100میکروگرم،شروع در روزدوم ،سازنده شرکت بهستان دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل دریافت کننده هورمون محرک فولیکولی نوترکیب(فولیتروپین آلفا)،سینال اف،150میکروگرم،شرکت دارویی سیناژن
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزناباروری طالقانی
نام کامل فرد مسوول
نازنین حاجی زاده
آدرس خیابان
خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2600
ایمیل
Hajizadeh.nazanin94@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکترنسرین سحرخیز
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2600
فکس
+98 21 2243 2570
ایمیل
saharkhiz1377@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین حاجی زاده
موقعیت شغلی
دستیارفلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2600
ایمیل
hajizadeh.nazanin94@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین حاجی زاده
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2246 3400
ایمیل
hajizadeh.nazanin94@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین حاجی زاده
موقعیت شغلی
دستیارفلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2246 3400
ایمیل
hajizadeh.nazanin94@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...