بررسی اثربخشی دهانشویه حاوی عصاره چای سبز و پوست انار، با زینک و بدون زینک در مقایسه با دهانشویه کلروهگزیدین 0.12% بر التهاب لثه در بیماران مبتلا به ژنژیویت و یا پریودنتیت مزمن خفیف : کارآزمایی بالینی بالینی تصادفی دوسوکور

مقایسه اثربخشی دهانشویه حاوی عصاره چای سبز و پوست انار، با زینک و بدون زینک در مقایسه با دهانشویه کلروهگزیدین 0.12% بر التهاب لثه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۱۰۵ بیمار. برای تخصیص تصادفی براساس بلوک های تصادفی ۶ گانه است که لیست توالی آن از طریق نرم افزار Random Allocation Software تعیین و در سه گروه قرار داده خواهد شد.

از بیماران مراجعه کنننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی گیلان خواسته شد دو بار در روز (پس از مسواک زدن) به مدت دو هفته به میزان 10 میلی لیتر در هر بار شستشو دهند.بعد از دو هفته شاخصهای PBI(papillary Bleeding Index) ،MGI(Modified Gingival Index) ،PI(Plaque Index در بیماران اندازهگیری خواهد شد. در این مطالعه دوسوکور، محقق وآماریست کور خواهند شد. به این ترتیب دهانشویه‌ها در بطری‌های مات سفید رنگ هم‌اندازه بسته‌بندی شدند تا بطری‌ها از نظر ظاهری از یکدیگر متمایز نشوند و داده‌های مربوط به نوع دهانشویه که هر گروه استفاده میکنند در اختیار آمارگیر قرار نخواهد گرفت.

معیار ورود: داشتن سن 18 تا 65 سال، داشتن حداقل 20 دندان طبیعی معیار خروج: بیماران با بیماری‌های سیستمیک از قبیل دیابت ملیتوس، زنان باردار و شیرده، مصرف‌کننده سیگار یا تنباکو

گروهA و B مداخله خواهند بود که به افراد این گروهها به ترتیب دهانشویه عصاره پوست انار_ چای سبز _زینک و دهانشویه عصاره پوست انار _چای سبز داده خواهد شد و به گروهC که گروه کنترل است، کلروهگزیدین 0.12% داده خواهد شد. از تمام بیماران خواسته می شود برای مدت دو هفته روزی 2 بار (پس از مسواک زدن) هر بار به مقدار 10 میلی لیتر دهانشویه کنند.

PBI (شاخص خونریزی پاپیلاری)، MGI (شاخص لثه اصلاح شده)، PI (شاخص پلاک)

۱۱۷ بیمار در مراجعات تدریجی توسط محقق اول بر اساس داشتن معیار های ورود انتخاب شدند و به سه گروه، A (دهانشویه حاوی عصاره چای سبزـ پوست انار ، با زینک)، B (دهانشویه حاوی عصاره چای سبزـ پوست انار ، بدون زینک) و C (دهانشویه کلروهگزیدین ٪۰.۱۲) براساس بلوک های تصادفی تخصیص تصادفی سازی شدند. تخصیص تصادفی براساس بلوک های تصادفی ۶ گانه بوده¬¬است که لیست توالی آن از طریق نرم افزار Random Allocation Software تعیین و در سه گروه قرار داده شده است. لیست توالی گروهها براساس نرم افزار تخصیص تصادفی: 0001: A 0019: B 0037: A 0055: C 0073: C 0091: C 0002: C 0020: A 0038: C 0056: C 0074: B 0092: C 0003: B 0021: C 0039: C 0057: B 0075: A 0093: B 0004: C 0022: C 0040: B 0058: B 0076: C 0094: A 0005: C 0023: B 0041: B 0059: B 0077: B 0095: A 0006: A 0024: A 0042: B 0060: B 0078: B 0096: A 0007: A 0025: A 0043: B 0061: C 0079: B 0097: B 0008: B 0026: B 0044: C 0062: B 0080: B 0098: C 0009: A 0027: C 0045: B 0063: A 0081: C 0099: A 0010: B 0028: C 0046: C 0064: C 0082: A 0100: A 0011: B 0029: A 0047: B 0065: C 0083: A 0101: B 0012: B 0030: B 0048: A 0066: C 0084: A 0102: C 0013: C 0031: C 0049: C 0067: C 0085: A 0103: A 0014: B 0032: B 0050: A 0068: C 0086: B 0104: B 0015: A 0033: C 0051: C 0069: C 0087: C 0105: C 0016: B 0034: A 0052: A 0070: B 0088: A 0017: A 0035: A 0053: C 0071: A 0089: A 0018: A 0036: A 0054: B 0072: A 0090: A

به جهت جلوگیری از خطای سوگیری انتخاب ((Information Bias از روش پنهان‌سازی تخصیص((Allocation Concealment) استفاده شد. بدین صورت که روی هر پاکت¬ها عدد ۱ تا ۳۵ نوشته شد. در هر پاکت بر اساس اعداد تصادفی به دست آمده یکی از سه حروف B, A وC نوشته شد و نهایتاً ۳۵ پاکت به محقق دوم داده شد. پس از مداخله اندازه گیری اولیه شاخص‌ها محقق دوم بر اساس شماره بیماران که روی پاکت نوشته شد و مداخله ای که داخل پاکت نوشته شد به بیماران دهانشویه مربوطه را دادند و روش استفاده از آن را به بیماران توضیح دادند. در این مطالعه محققان کور شدند. به این ترتیب که دهانشویه ها در بطری‌های اپک سفیدرنگ یک اندازه بسته بندی شدند، به طوری که بطری ها از نظر ظاهری از هم قابل افتراق نباشند. تنها روی بطری یکی از سه حرفB, A وC از داروساز تولید¬کننده دهان شویه¬ها خواسته شد که محتوای هر دهانشویه را در نامه سربسته بنویسد و این نامه تا پایان مطالعه باز نشود. بیماران در این مطالعه کور نشدند. جهت پنهان سازی، این لیست در پاکت لاک مهر شده در مرکز تحقیقات و یا در دفتر کلینک دندانپزشکی نگه داری شد.